Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej z ekstraktem roztocza kurzu domowego u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa

Badanie dotyczy osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa lub alergiczne zapalenie nosa i spojówek wywołane przez roztocza kurzu domowego, które trwa co najmniej rok. Roztocza kurzu domowego to drobne organizmy żyjące w domowym kurzu, które u niektórych osób wywołują objawy alergiczne takie jak kichanie, swędzenie nosa, zatkany nos czy łzawienie oczu. W badaniu będą stosowane trzy różne dawki leku SLI-RX-DPT w postaci sprayu podjezykowego zawierającego ekstrakt z Dermatophagoides pteronyssinus, który jest najczęstszym rodzajem roztocza kurzu domowego, oraz placebo. Ekstrakt ten ma na celu stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenu, co nazywa się immunoterapią podjezykową.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne są poszczególne dawki leku w zmniejszaniu objawów alergii oraz potrzeby stosowania leków przeciwalergicznych u osób uczulonych na roztocza kurzu domowego. Badanie będzie trwało około dwóch lat i obejmie okres leczenia wynoszący około dziesięciu miesięcy. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, które otrzymają albo niską, średnią lub wysoką dawkę leku, albo placebo. Lek będzie podawany w postaci sprayu pod język raz dziennie. Podczas badania uczestnicy będą prowadzić elektroniczny dziennik, w którym będą zapisywać swoje objawy alergiczne oraz leki przeciwalergiczne, które musieli zastosować w razie potrzeby.

W trakcie badania będzie przeprowadzany test prowokacji nosowej, który polega na podaniu do nosa rosnących stężeń alergenu w celu sprawdzenia reakcji organizmu przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Badanie oceni przede wszystkim czy lek zmniejsza nasilenie objawów i potrzebę stosowania leków ratunkowych w porównaniu z placebo. Dodatkowo będzie sprawdzane, jak leczenie wpływa na jakość życia osób z alergią oraz bezpieczeństwo stosowania poszczególnych dawek leku.