Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inavolisibu z palbocyklibem i fulwestrantem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA, HR+/HER2-

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatniego), bez nadekspresji receptora HER2 (HER2-ujemnego) oraz z mutacją genu PIK3CA. W ramach badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego trzema lekami: inavolisibem, palbociklibem i fulwestrantem w porównaniu do terapii z użyciem placebo, palbociklibu i fulwestrantu.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez sprawdzenie, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą bez pogorszenia. Leki inavolisib i palbociklib są podawane w formie tabletek lub kapsułek doustnych, natomiast fulwestrant jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego.

Badanie jest prowadzone u pacjentów, u których choroba postępuje w trakcie lub krótko po zakończeniu hormonoterapii. Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć potwierdzoną obecność zmian nowotworowych, które można zmierzyć podczas badań obrazowych, oraz określoną mutację genu PIK3CA w komórkach nowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka piersi z obecną mutacją PIK3CA.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Będziesz przyjmować kombinację trzech leków:

    - Palbocyklib w formie tabletek powlekanych (przyjmowanie doustne)

    - Inavolisib lub placebo w formie tabletek powlekanych (przyjmowanie doustne)

    - Fulwestrant (Faslodex) w formie zastrzyku domięśniowego w dawce 250 mg

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane:

    - Regularne badania krwi

    - Pomiary funkcji życiowych

    - Badania EKG

    - Ocena nasilenia bólu

    - Ocena ogólnego stanu zdrowia

    - Badania sprawdzające postęp choroby

  4. Krok 4

    Monitorowanie skutków leczenia

    Podczas badania będą oceniane:

    - Skuteczność leczenia poprzez obserwację postępu choroby

    - Występowanie i nasilenie działań niepożądanych

    - Stężenie leków we krwi w określonych momentach badania

    - Ogólna odpowiedź organizmu na leczenie

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do września 2030 roku

    Uczestnictwo w badaniu może zostać zakończone wcześniej w przypadku postępu choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi HR+/HER2-ujemnego (typ raka piersi, który jest wrażliwy na hormony, ale nie wykazuje zwiększonej ilości białka HER2)
  • Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana, która nie kwalifikuje się do leczenia prowadzącego do wyleczenia
  • Potwierdzenie obecności mutacji PIK3CA (zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych) poprzez specjalistyczne badanie
  • Progresja choroby (pogorszenie) podczas hormonoterapii uzupełniającej lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia hormonalnego z użyciem inhibitora aromatazy lub tamoksyfenu (leki hormonalne stosowane w terapii raka piersi)
  • Obecność zmian nowotworowych, które można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowy system oceny wielkości guzów)
  • Kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Osoby dorosłe (wiek powyżej 18 lat)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi pozostające wysokie mimo leczenia)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewyrównaną niewydolnością serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie)
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inavolisib

    to nowy lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie określonych białek związanych ze wzrostem komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z obecnością specyficznych mutacji genowych PIK3CA.

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez hamowanie pewnych enzymów (CDK4/6), które są odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania estrogenu - hormonu, który może stymulować wzrost niektórych typów nowotworów piersi. Jest szczególnie skuteczny u pacjentek z hormonozależnym typem raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Inavolisib

    Nowy lek w fazie badań klinicznych III, podawany doustnie, ukierunkowany na leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA, który jest HR-dodatni i HER2-ujemny. Substancja działa poprzez selektywne hamowanie szlaku PI3K, który jest często nadaktywny w komórkach nowotworowych z mutacją PIK3CA. Lek jest testowany w połączeniu z palbocyklibem i fulwestrantem w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Palbociclib

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego i HER2-ujemnego. Działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w terapii skojarzonej z fulwestrantem w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Fulvestrant

    Lek hormonalny podawany w formie iniekcji domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego. Działa jako selektywny antagonista receptora estrogenowego, blokując wpływ estrogenów na wzrost komórek nowotworowych. Jest często stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu osiągnięcia lepszych wyników leczenia.

Badane choroby

HR+/HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacją PIK3CA - Jest to podtyp raka piersi charakteryzujący się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) przy jednoczesnym braku nadekspresji receptora HER2 (HER2-ujemny). Choroba ta wyróżnia się specyficzną mutacją w genie PIK3CA, która wpływa na wzrost i rozwój komórek nowotworowych. W przypadku miejscowo zaawansowanej postaci, nowotwór rozrasta się w obrębie piersi i okolicznych tkanek. Forma przerzutowa oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. Charakterystyczną cechą tego typu nowotworu jest jego wrażliwość na terapię hormonalną, ze względu na obecność receptorów hormonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505812-39-00Kod protokołuWO41554Planowana liczba uczestników324 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).