Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ITI-1284 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z zaburzeniem lękowym uogólnionym, którzy nie reagują na dotychczasowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z uogólnionym zaburzeniem lękowym. Jest to stan, w którym osoba odczuwa nadmierny niepokój i lęk przez dłuższy czas. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie ITI-1284, który ma być stosowany jako dodatkowe leczenie dla pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy przy obecnym leczeniu tego zaburzenia. Lek ITI-1284 jest podawany w formie tabletki i przyjmowany raz dziennie. W badaniu porównuje się skuteczność dwóch różnych dawek tego leku (10 mg i 20 mg) z placebo.

Celem badania jest ocena, czy ITI-1284 może pomóc w zmniejszeniu objawów lęku u osób, które nie reagują wystarczająco dobrze na obecne leczenie. Uczestnicy będą przyjmować lek przez okres 6 tygodni. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem zmian w poziomie lęku, aby sprawdzić, czy nowy lek przynosi poprawę. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje ITI-1284, a kto placebo, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku ITI-1284 w formie tabletki podjęzykowej.

    Dawkowanie wynosi 10 mg lub 20 mg raz dziennie, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku ITI-1284 przez okres 6 tygodni.

    W trakcie tego okresu pacjent nadal przyjmuje swoje dotychczasowe leczenie zatwierdzone dla zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD), takie jak paroksetyna, wenlafaksyna XR, duloksetyna, escitalopram lub buspiron.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Pod koniec 6 tygodnia, skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmiany w skali lęku Hamiltona (HAM-A) w porównaniu do wartości początkowej.

    Dodatkowo, oceniana jest zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia, pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku ITI-1284 jako dodatkowego leczenia dla pacjentów z zaburzeniem lękowym uogólnionym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Osoby, które nie mogą samodzielnie wyrazić zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 19 do 40 kg/m². BMI to miara, która pokazuje, czy twoja waga jest odpowiednia do twojego wzrostu.
  • Podczas pierwszej wizyty musisz spełniać kryteria diagnostyczne dla umiarkowanego lub ciężkiego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) według DSM-5-TR. DSM-5-TR to podręcznik używany przez lekarzy do diagnozowania zaburzeń psychicznych.
  • Twój wynik w teście HAM-A musi wynosić co najmniej 22. HAM-A to skala oceniająca nasilenie lęku.
  • Musisz mieć historię niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej jedno zatwierdzone leczenie GAD, takie jak paroksetyna, wenlafaksyna XR, duloksetyna, escitalopram lub buspiron. Oznacza to, że twoje objawy lęku poprawiły się o mniej niż 50% po takim leczeniu.
  • Obecnie musisz mieć niewystarczającą odpowiedź na jedno z zatwierdzonych leczeń GAD, które przyjmujesz od co najmniej 6 tygodni i zgadzasz się kontynuować to leczenie przez cały czas trwania badania.
  • Musisz być pacjentem ambulatoryjnym, co oznacza, że nie jesteś hospitalizowany, i przewiduje się, że pozostaniesz w takim statusie przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli jesteś osobą zdolną do posiadania dzieci, musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Skuteczna metoda to taka, która ma mniej niż 1% szans na niepowodzenie w ciągu roku, jeśli jest stosowana prawidłowo.
  • Musisz być w stanie przestrzegać instrukcji badania i prawdopodobnie ukończyć wszystkie wymagane wizyty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają odpowiedzi na obecne leczenie GAD, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia są wykluczone z badania.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacyjnych nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ITI-1284 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji jako dodatkowego leczenia u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD). Jest stosowany u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy w wyniku dotychczasowego leczenia GAD. Celem jest sprawdzenie, czy ITI-1284 może pomóc w zmniejszeniu objawów lęku, mierzonego za pomocą skali Hamiltona (HAM-A), w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

ITI-1284 – ITI-1284 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia wspomagająca dla pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD), którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie. Lek ten jest w fazie badań, a jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja są oceniane w porównaniu z placebo. ITI-1284 działa poprzez modulację układów neuroprzekaźnikowych w mózgu, co może pomóc w redukcji objawów lękowych. Klasyfikowany jest jako lek psychotropowy, a jego głównym celem terapeutycznym jest poprawa jakości życia pacjentów z GAD.

Badane choroby

Uogólnione zaburzenie lękowe – Jest to stan charakteryzujący się nadmiernym, długotrwałym lękiem i zmartwieniami, które są trudne do kontrolowania. Osoby z tym zaburzeniem często odczuwają niepokój, napięcie mięśniowe, problemy z koncentracją oraz trudności ze snem. Lęk i zmartwienia mogą dotyczyć różnych aspektów życia codziennego, takich jak praca, zdrowie czy relacje z innymi ludźmi. Objawy mogą być na tyle intensywne, że wpływają na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Choroba ta rozwija się stopniowo i może trwać przez wiele lat, jeśli nie jest odpowiednio zarządzana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513302-56-00Kod protokołuITI-1284-301Planowana liczba uczestników705 osóbSponsorIntra-Cellular Therapies Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).