Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ITI-1284 u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Uogólnione zaburzenie lękowe to choroba, która objawia się nadmiernym, trudnym do kontrolowania niepokojem i lękiem występującym przez większość dni przez co najmniej sześć miesięcy. Osoby z tym zaburzeniem często odczuwają napięcie mięśniowe, zmęczenie, problemy z koncentracją, drażliwość i trudności ze snem. W tym badaniu sprawdzany jest nowy lek o nazwie ITI-1284, który podawany będzie raz dziennie w dawce 10 mg lub 20 mg, w porównaniu z placebo. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na wcześniejsze leczenie.

Badanie trwa 6 tygodni i ma charakter randomizowany, podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dany uczestnik. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: otrzymujących ITI-1284 w dawce 10 mg, 20 mg lub placebo. Podczas badania przeprowadzane są regularne wizyty, podczas których oceniane są objawy lękowe przy użyciu skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A), która jest standardowym narzędziem do mierzenia nasilenia objawów lękowych.

Dodatkowo stosowane są inne narzędzia oceny, takie jak skala globalnej oceny klinicznej nasilenia (CGI-S), która pozwala lekarzowi ocenić ogólne nasilenie choroby, oraz skala globalnej oceny klinicznej poprawy (CGI-I), która mierzy zmiany w stanie pacjenta w porównaniu z początkiem badania. Monitorowana jest również skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) oraz kwestionariusz jakości życia (Q-LES-Q), aby sprawdzić wpływ leczenia na różne aspekty życia pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta kwalifikacyjna (wizyta 1)

    Podczas pierwszej wizyty lekarz przeprowadzi szczegółowe badanie, aby sprawdzić, czy możesz uczestniczyć w badaniu. Zostanie oceniona twoja historia medyczna oraz obecne objawy lękowe.

    Lekarz użyje specjalnych skal oceny, w tym skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A), która mierzy nasilenie objawów lękowych. Twój wynik musi wynosić co najmniej 22 punkty.

    Zostanie również użyta skala ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego nasilenia choroby (CGI-S), która ocenia, jak poważne są twoje objawy. Twój wynik musi wynosić co najmniej 4 punkty.

    Lekarz sprawdzi, czy wcześniej próbowałeś co najmniej dwóch różnych leków na lęk uogólniony i czy nie przyniosły one wystarczającej poprawy.

  2. Krok 2

    Wizyta podstawowa (wizyta 2)

    Ta wizyta odbywa się po wizycie kwalifikacyjnej. Lekarz ponownie oceni twoje objawy używając tych samych skal co podczas pierwszej wizyty.

    Aby móc uczestniczyć dalej w badaniu, twój wynik w skali HAM-A nie może poprawić się o więcej niż 25% w porównaniu z pierwszą wizytą.

    Jeśli spełnisz wszystkie kryteria, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz tabletki do przyjmowania raz dziennie przez 6 tygodni. Możesz otrzymać jedną z trzech opcji:

    - ITI-1284 w dawce 10 mg raz dziennie

    - ITI-1284 w dawce 20 mg raz dziennie

    - Placebo (tabletka bez substancji aktywnej) raz dziennie

    Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, które leczenie otrzymujesz. Ta informacja zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne podczas leczenia

    Przez 6 tygodni leczenia będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy na wizytach kontrolnych.

    Podczas każdej wizyty lekarz oceni twoje objawy używając różnych skal, w tym skali HAM-A i CGI-S.

    Zostanie również użyta skala globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany (PGI-C), która pozwoli ci ocenić, jak czujesz się w porównaniu do początku badania.

    Lekarz sprawdzi, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane i jak dobrze tolerujesz leczenie.

  5. Krok 5

    Koniec 6-tygodniowego leczenia

    Po 6 tygodniach przyjmowania tabletek nastąpi główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz ponownie zbada twoje objawy używając skali HAM-A. Głównym celem badania jest sprawdzenie, o ile poprawił się twój wynik w tej skali w porównaniu z początkiem leczenia.

    Zostanie również oceniona zmiana w skali CGI-S oraz inne wskaźniki twojego samopoczucia i jakości życia.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po leczeniu

    Po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy.

    Podczas tego okresu lekarz będzie monitorować twoje samopoczucie i sprawdzać, czy występują jakiekolwiek opóźnione działania niepożądane.

    Otrzymasz odpowiednie instrukcje dotyczące dalszego postępowania po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musi Pan/Pani podpisać zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Osoby, które nie mogą same wyrazić zgody, w tym te pozostające pod opieką prawną, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Musi Pan/Pani mieć ukończone 18 lat, niezależnie od płci.
  • Musi Pan/Pani mieć wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) między 19 a 40 kg/m². Wskaźnik ten pomaga ocenić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Podczas pierwszej wizyty musi zostać potwierdzone, że ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie uogólnione zaburzenie lękowe zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5-TR. Diagnoza zostanie potwierdzona przez lekarza lub przeszkoloną osobę za pomocą specjalnego wywiadu diagnostycznego.
  • Podczas pierwszej wizyty musi Pan/Pani uzyskać co najmniej 22 punkty w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), która mierzy nasilenie objawów lękowych.
  • W dwóch konkretnych pytaniach ze Skali Hamiltona dotyczących nastroju lękowego i napięcia musi Pan/Pani uzyskać co najmniej 2 punkty w każdym.
  • Musi Pan/Pani uzyskać co najmniej 4 punkty w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S), która ocenia ogólne nasilenie choroby.
  • Między pierwszą a drugą wizytą poprawa wyników w Skali Hamiltona nie może przekroczyć 25%.
  • Musi Pan/Pani mieć historię niewystarczającej odpowiedzi na leczenie - oznacza to poprawę objawów lękowych mniejszą niż 50% pomimo stosowania co najmniej 2 z następujących leków: paroksetyny, wenlafaksyny XR, duloksetyny, escitalopramu lub buspiron. Te leki musiały być przyjmowane w odpowiedniej dawce i przez co najmniej 6 tygodni przed pierwszą wizytą.
  • Musi Pan/Pani być pacjentem ambulatoryjnym (nie hospitalizowanym) i przewiduje się, że pozostanie Pan/Pani pacjentem ambulatoryjnym przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli może Pan/Pani mieć dzieci, musi Pan/Pani zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej, która ma mniej niż 1% ryzyka niepowodzenia rocznie) od momentu podpisania zgody do końca okresu obserwacji. Abstynencja może być akceptowalną formą antykoncepcji według oceny lekarza. Kobiety po menopauzie (bez miesiączki przez co najmniej rok) lub trwale wysterylizowane są zwolnione z tego wymogu.
  • Musi Pan/Pani być w stanie przestrzegać instrukcji badania i prawdopodobnie ukończyć wszystkie wymagane wizyty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne choroby serca, takie jak zawał serca w ostatnich 6 miesiącach lub niestabilna choroba wieńcowa
  • Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie - oznacza to bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest leczone lub leki nie pomagają
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub wyniki badań pokazują, że wątroba nie pracuje prawidłowo
  • Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub nerki nie działają prawidłowo
  • Jeśli cierpisz na padaczkę - choroba powodująca napady drgawek
  • Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe - choroba psychiczna z okresami bardzo dobrego i bardzo złego nastroju
  • Jeśli cierpisz na schizofrenię lub inne poważne choroby psychiczne
  • Jeśli miałeś myśli samobójcze lub próby samobójcze w ostatnich 6 miesiącach
  • Jeśli masz uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ostatnich 12 miesiącach
  • Jeśli bierzesz inhibitory MAO - specjalny rodzaj leków na depresję
  • Jeśli używasz innych leków na lęk i nie możesz ich bezpiecznie odstawić
  • Jeśli masz alergię na badany lek lub jego składniki
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ostatnich 30 dniach
  • Jeśli nie jesteś w stanie przeczytać i zrozumieć informacji o badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ITI-1284 to lek eksperymentalny, który jest badany jako potencjalne leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego. Jest to nowy rodzaj leku, który może pomóc w zmniejszeniu objawów lęku u osób, u których inne leczenia nie przyniosły wystarczających rezultatów. ITI-1284 jest podawany raz dziennie w formie tabletek. W tym badaniu sprawdzane są dwie różne dawki tego leku, aby określić, która może być najbardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z zaburzeniem lękowym.

Co już wiadomo o tej terapii

ITI-1284 – ITI-1284 to eksperymentalne lekarstwo podawane doustnie w formie tabletek w dawkach 10 mg lub 20 mg raz dziennie, które jest obecnie badane w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego. Substancja ta znajduje się w fazie badań i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie, będąc testowana u pacjentów z uogólnionym zaburzeniem lękowym, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na dotychczasowe leczenie przeciwlękowe. Dokładny mechanizm działania ITI-1284 na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w dostępnej literaturze medycznej, ponieważ lek znajduje się we wczesnej fazie rozwoju klinicznego. Badania mają na celu ocenę skuteczności tego związku w zmniejszaniu objawów lęku mierzonych przy pomocy skali oceny lęku Hamiltona po 6 tygodniach leczenia.

Badane choroby

Uogólnione zaburzenie lękowe – Jest to przewlekłe zaburzenie psychiczne charakteryzujące się nadmiernym i trudnym do kontrolowania niepokojem oraz lękiem dotyczącym wielu różnych sytuacji życiowych. Osoby z tym zaburzeniem doświadczają ciągłego napięcia, niepokoju i obaw, które są nieproporcjonalne do rzeczywistego zagrożenia. Lęk często towarzyszy objawom fizycznym takim jak napięcie mięśniowe, zmęczenie, trudności z koncentracją, drażliwość i problemy ze snem. Zaburzenie rozwija się stopniowo i może nasilać się w okresach stresu. Objawy utrzymują się przez większość dni przez co najmniej sześć miesięcy. Bez odpowiedniego wsparcia zaburzenie ma tendencję do przewlekłego przebiegu z okresami nasilenia i łagodzenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516684-82-00Kod protokołuITI-1284-302Planowana liczba uczestników570 osóbSponsorIntra-Cellular Therapies Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).