Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku NBI-1065845 jako terapii uzupełniającej u dorosłych z zaburzeniami depresyjnymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku NBI-1065845 jako leczenia uzupełniającego u dorosłych osób z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD). Ciężkie zaburzenie depresyjne to poważna choroba psychiczna charakteryzująca się utrzymującym się uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz innymi objawami wpływającymi na codzienne funkcjonowanie.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać NBI-1065845 lub placebo jako dodatek do aktualnie stosowanego leczenia przeciwdepresyjnego. Badanie jest randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek badany lub placebo, a ani oni, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje którą substancję.

Badanie trwa 56 dni, podczas których oceniane będą zmiany w nasileniu objawów depresji. Uczestnicy to osoby, które nie uzyskały odpowiedniej odpowiedzi na dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania przesiewowe i kwalifikacja

    Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu, zostaniesz poddany ocenie kwalifikacyjnej, która obejmuje wywiad psychiatryczny przy użyciu kwestionariusza MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview).

    Twój aktualny stan depresyjny zostanie oceniony przy pomocy skali HAM-D17 (17-punktowa Skala Depresji Hamiltona). Aby zakwalifikować się do badania, wynik musi wynosić ≥22 zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu rozpoczęcia badania.

    Zostanie przeprowadzona ocena dotychczasowej odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne przy użyciu kwestionariusza MGH-ATRQ (Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire).

  2. Krok 2

    Przypisanie do grupy badawczej

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej lek badany NBI-1065845 lub grupy otrzymującej placebo (tabletki identyczne z lekiem badanym, ale bez substancji czynnej).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Przez cały okres badania (56 dni) będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych doustnych leków przeciwdepresyjnych.

    Dodatkowo będziesz przyjmować lek badany NBI-1065845 lub placebo w formie tabletek zgodnie z określonym schematem dawkowania.

    Podczas badania odbędą się regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniany twój stan zdrowia i nasilenie objawów depresji.

  4. Krok 4

    Oceny podczas badania

    W trakcie badania będą przeprowadzane regularne oceny przy użyciu skali MADRS (Skala Depresji Montgomery-Asberg), która mierzy nasilenie objawów depresji.

    Dodatkowo będą wykonywane oceny przy użyciu skali SDS (Skala Niepełnosprawności) oraz CGI-S (Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie).

    Głównym punktem końcowym badania jest zmiana wyniku w skali MADRS po 56 dniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 56 dniach leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Lekarz omówi z tobą wyniki badania i zaplanuje dalsze postępowanie terapeutyczne po zakończeniu twojego udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody.
  • Osoba musi mieć rozpoznane nawracające zaburzenie depresyjne (umiarkowane lub ciężkie) lub przetrwałe zaburzenie depresyjne. Diagnoza musi być potwierdzona za pomocą wywiadu psychiatrycznego MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview) przeprowadzonego twarzą w twarz.
  • Osoba musi przyjmować doustne leki przeciwdepresyjne zgodnie z protokołem badania.
  • Osoba musi wykazywać niedostateczną odpowiedź na doustne leki przeciwdepresyjne, które były podawane w odpowiednich dawkach i przez odpowiedni czas w obecnym epizodzie depresji. Ocena będzie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza MGH-ATRQ (Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire).
  • Wynik w skali depresji HAM-D17 (Hamilton Depression Rating Scale-17 Item) musi wynosić 22 lub więcej podczas badania przesiewowego i w dniu rozpoczęcia badania (Dzień 1).
  • Osoba musi być chętna i zdolna do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania według opinii badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia (choroba objawiająca się zaburzeniami myślenia i postrzegania rzeczywistości) lub zaburzenie dwubiegunowe (charakteryzujące się naprzemiennymi okresami depresji i podwyższonego nastroju).
  • Osoby, które mają myśli samobójcze lub próbowały popełnić samobójstwo w ostatnim czasie.
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z poważnymi chorobami fizycznymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczą obecnie w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresji.
  • Osoby, które nie mogą przerwać przyjmowania pewnych leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mogłyby wskazywać na problemy zdrowotne.
  • Osoby, które nie są w stanie stosować się do wymogów badania, takich jak regularne wizyty kontrolne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NBI-1065845

    to eksperymentalny lek badany jako dodatkowe leczenie u osób z dużą depresją. Jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc zmniejszyć objawy depresji u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki przeciwdepresyjne, ale nie osiągnęli wystarczającej poprawy.

  • Placebo

    to substancja, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Jest używane jako punkt odniesienia, aby określić, czy badany lek rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

NBI-1065845 – eksperymentalny lek stosowany w badaniach klinicznych jako terapia wspomagająca w leczeniu dużej depresji (MDD). Podawany jest jako dodatek do standardowej terapii przeciwdepresyjnej u pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedniej odpowiedzi na dotychczasowe leczenie. Skuteczność leku jest oceniana za pomocą skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), która mierzy nasilenie objawów depresji. NBI-1065845 znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, a jego dokładny mechanizm działania na poziomie molekularnym oraz pełny profil bezpieczeństwa są nadal badane przez naukowców.

Badane choroby

Zaburzenia depresyjne nawracające to przewlekłe zaburzenie psychiczne charakteryzujące się nawracającymi okresami obniżonego nastroju, utraty zainteresowań i odczuwania przyjemności. Choroba objawia się również zmniejszeniem energii, zaburzeniami snu, apetytu, koncentracji oraz poczuciem bezwartościowości. Podczas epizodu depresyjnego pacjenci często doświadczają spowolnienia psychoruchowego, zmęczenia i trudności w podejmowaniu decyzji. Stan ten zazwyczaj utrzymuje się przez co najmniej dwa tygodnie i znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie osoby. Zaburzenie może przebiegać w postaci pojedynczych epizodów lub nawracających okresów depresji o różnym nasileniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519420-25-00Kod protokołuNBI-1065845-MDD3025Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorNeurocrine Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).