Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku PTX-100 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej chłoniakiem skórnym z komórek T, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie PTX-100, podawany w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba powróciła lub nie reaguje na dotychczasowe leczenie, i które otrzymały wcześniej co najmniej dwa różne sposoby leczenia ogólnoustrojowego. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek PTX-100 w leczeniu tego typu chłoniaka oraz jak bezpieczne jest jego stosowanie.

Badanie będzie prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek. Podczas badania lekarze będą oceniać, jak organizm reaguje na leczenie, mierząc między innymi zmiany w obrębie zmian skórnych, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz czas do wystąpienia postępu choroby. Uczestnicy będą przyjmować tylko lek PTX-100 bez łączenia go z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa leczenia poprzez obserwację działań niepożądanych, zmian w badaniach laboratoryjnych, badaniu elektrokardiograficznym oraz ogólnym stanie zdrowia uczestników.

W trakcie badania będą również przeprowadzane badania farmakokinetyczne, które pozwalają zrozumieć, jak lek zachowuje się w organizmie, jak szybko osiąga najwyższe stężenie we krwi, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest wydalany. Uczestnicy badania muszą spełniać określone warunki zdrowotne, w tym mieć odpowiednią wydolność szpiku kostnego, wątroby i nerek, aby móc bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem konieczne jest zachowanie odpowiedniego okresu przerwy od poprzednich terapii przeciwnowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem PTX-100

    Otrzymasz lek PTX-100, który zostanie podany w formie infuzji dożylnej (wlewu do żyły).

    Lek PTX-100 zawiera substancję czynną, która ma na celu leczenie chłoniaka skórnego z komórek T.

    Infuzja będzie podawana zgodnie z harmonogramem określonym przez lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach, podczas których zostanie oceniony stan Twojego zdrowia.

    Lekarz będzie oceniał zmiany skórne za pomocą specjalnej skali zwanej mSWAT (zmodyfikowane narzędzie oceny nasilenia zmian skórnych).

    Jeśli dotyczy, będą również oceniane nieprawidłowe komórki we krwi oraz zmiany poza skórą.

  3. Krok 3

    Badania laboratoryjne i kontrolne

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia funkcji szpiku kostnego, wątroby, nerek oraz układu krzepnięcia.

    Badania obejmą między innymi: liczbę białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, enzymy wątrobowe oraz kreatynynę.

    Będą wykonywane badania EKG (elektrokardiogram - badanie czynności serca) oraz mierzone będą parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi i tętno.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane wystąpienie działań niepożądanych (objawów ubocznych).

    Lekarz będzie oceniał nasilenie i charakter wszelkich objawów, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Będzie również oceniany Twój stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca, jak dobrze funkcjonujesz w codziennym życiu).

  5. Krok 5

    Badania farmakokinetyczne

    W określonych momentach badania zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi w celu sprawdzenia, jak organizm przetwarza lek PTX-100.

    Badania te pozwolą ocenić takie parametry jak: maksymalne stężenie leku we krwi, czas utrzymywania się leku w organizmie oraz szybkość jego wydalania.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarz będzie regularnie oceniał, czy leczenie przynosi oczekiwane rezultaty.

    Ocena obejmie: odpowiedź na leczenie (czy choroba się cofa), czas do uzyskania odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi oraz czas bez progresji choroby (okres, w którym choroba nie postępuje).

    Będzie również monitorowany czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia oraz całkowite przeżycie.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie lekiem PTX-100 będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania.

    Czas trwania leczenia będzie zależał od Twojej odpowiedzi na terapię oraz tolerancji leku.

    Lekarz będzie na bieżąco oceniał, czy kontynuacja leczenia jest odpowiednia w Twoim przypadku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL) z potwierdzeniem histologicznym, czyli badaniem komórek pod mikroskopem
  • Musi mieć jedną z następujących postaci choroby: ziarniniak grzybiasty (MF), zespół Sézary'ego (SS) lub inny podtyp CTCL po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
  • Pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego muszą mieć stadium IB lub wyższe, co oznacza bardziej zaawansowaną chorobę
  • Musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza widoczne zmiany na skórze, nieprawidłowe komórki we krwi lub zmiany w innych narządach, które można ocenić
  • Musi być negatywny na obecność wirusa HTLV1 (ludzki wirus białaczki limfocytów T typu 1)
  • Musi być po co najmniej dwóch wcześniejszych leczeniach systemowych, które nie pomogły lub których pacjent nie tolerował. Leczenie systemowe to terapia działająca na cały organizm
  • Musi mieć ogólny stan sprawności według skali ECOG wynoszący od 0 do 2, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Musi mieć prawidłową czynność szpiku kostnego, czyli: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,0×10⁹/L, liczba płytek krwi co najmniej 50×10⁹/L, poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) co najmniej 8,0 g/dL
  • Musi mieć prawidłową czynność wątroby, czyli: bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, a enzymy wątrobowe ALT i AST nie większe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Musi mieć prawidłową czynność nerek, czyli klirens kreatyniny (wskaźnik filtracji nerek) wynoszący co najmniej 50 mL/min
  • Musi mieć prawidłową krzepliwość krwi, czyli: wskaźnik INR poniżej 1,5 razy górnej granicy normy i czas częściowej tromboplastyny nie większy niż 1,5 razy górnej granicy normy
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), dawka musi być stabilna i nie większa niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważna. Dozwolone są również kortykosteroidy w postaci maści
  • Od zakończenia poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego musi upłynąć co najmniej 2 tygodnie (lub 4 tygodnie w przypadku przeciwciał monoklonalnych)
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PTX-100 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest stosowany samodzielnie (w monoterapii) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T. Jest to eksperymentalny lek, którego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

PTX-100 – Lek ten jest obecnie badany w ramach drugiej fazy prób klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem skóry z komórek T, który jest rzadkim rodzajem nowotworu krwi atakującym skórę. PTX-100 jest podawany jako pojedyncza terapia, a badania mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa oraz tego, jak organizm przetwarza ten lek. Substancja ta jest wciąż w fazie eksperymentalnej i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie, jednak prowadzone badania mają określić jej potencjał terapeutyczny w leczeniu tego trudnego do wyleczenia schorzenia.

Badane choroby

Chłoniak T-komórkowy skóry – Cutaneous T-Cell Lymphoma to rzadki rodzaj nowotworu, który rozwija się z białych krwinek zwanych limfocytami T. Choroba ta atakuje przede wszystkim skórę, powodując różnego rodzaju zmiany skórne. Najczęściej objawia się w postaci czerwonych, łuszczących się plam lub guzków na skórze, które mogą swędzić. W miarę postępu choroby zmiany skórne mogą się rozszerzać i obejmować coraz większe obszary ciała. Choroba przebiega zazwyczaj powoli i może przez długi czas ograniczać się tylko do skóry. W niektórych przypadkach komórki nowotworowe mogą rozprzestrzenić się do węzłów chłonnych lub innych narządów wewnętrznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521852-45-00Kod protokołuPTX-100-02-2024Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorPrescient Therapeutics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).