Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa litifilimabu u osób dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym otrzymujących standardowe leczenie niebiologiczne.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób dorosłych cierpiących na toczeń układowy, czyli chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowego leku o nazwie litifilimab, znanego również pod kodem BIIB059. Osoby biorące udział w badaniu otrzymują standardowe leczenie stosowane w tej chorobie, które nie jest lekiem biologicznym, a do tego podawany jest dodatkowo badany preparat w formie iniekcji podskórnej, czyli zastrzyku pod skórę.

W ramach badania część osób będzie otrzymywać lek litifilimab, a część będzie otrzymywać placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, który preparat jest podawany. Proces badawczy obejmuje regularne wizyty i obserwację stanu zdrowia pacjentów przez dłuższy czas, aby ocenić, jak zmienia się aktywność choroby oraz czy lek pomaga w łagodzeniu objawów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przydział do grupy

    Po dołączeniu do badania, zostanie określone, który lek zostanie podany. Może to być litifilimab (lek badany) lub placebo (substancja obojętna, która nie zawiera aktywnego składnika leczniczego, ale wygląda i jest podawana tak samo jak lek badany).

    Przydział do grupy odbywa się w sposób losowy, a ani osoba biorąca udział w badaniu, ani lekarz nie wiedzą, który preparat jest podawany.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Leczenie odbywa się poprzez podskórne podanie zastrzyku.

    Podczas całego badania będzie kontynuowane dotychczasowe, standardowe leczenie tocznia rumieniowatego układowego (choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki).

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena stanu zdrowia

    Przez okres 52 tygodni będzie monitorowany wpływ leku na aktywność choroby.

    Ocenie będą podlegać różne wskaźniki, takie jak stan stawów, zmiany skórne oraz ogólne samopoczucie.

    Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek pomaga zmniejszyć objawy i czy jest bezpieczny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć rozpoznaną toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki) co najmniej 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone przez lekarza zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi EULAR/ACR.
  • Stan aktywności choroby musi być wysoki, co potwierdza wynik w skali SLEDAI-2K wynoszący co najmniej 6 punktów (z wyłączeniem takich objawów jak wypadanie włosów, gorączka czy bóle głowy).
  • Kliniczna aktywność choroby musi być oceniona na co najmniej 4 punkty w skali SLEDAI-2K (z wyłączeniem wyników badań krwi, takich jak poziom przeciwciał anti-dsDNA lub poziom białek dopełniacza C3 i C4).
  • Choroba musi wpływać na narządy wewnętrzne, co potwierdza stopień zaawansowania w skali BILAG-2004 (wymagany wynik co najmniej klasy A w jednym narządzie lub klasy B w co najmniej dwóch narządach).
  • Pacjent musi przyjmować standardowe leczenie tocznia, które nie jest lekiem biologicznym, i stosować je od co najmniej 12 tygodni.
  • Dawka aktualnie stosowanych leków (takich jak leki przeciwareumatyczne, glikokortykosteroidy lub pojedyncze leki immunosupresyjne, czyli hamujące nadmierną reakcję układu odpornościowego) musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Historia lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, czyli wirusa, który osłabia układ odpornościowy organizmu.
  • Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), co oznacza obecność przeciwciał oraz materiału genetycznego tego wirusa we krwi.
  • Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), stwierdzona poprzez obecność określonych białek lub materiału genetycznego wirusa w organizmie.
  • Występowanie niewydolności serca, czyli stanu, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi, szczególnie w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klasy III lub IV według skali NYHA).
  • Aktywna i ciężka zapalenie nerek spowodowane toczniem, jeśli lekarz uzna, że standardowe leczenie jest niewystarczające i konieczne jest zastosowanie bardzo silnych leków, takich jak cyklofosfamid (silny lek hamujący układ odpornościowy) lub bardzo wysokie dawki sterydów podawanych dożylnie.
  • Stwierdzenie wysokiego poziomu białka w moczu (wskaźnik proteinuria) lub zaawansowana przewlekła choroba nerek, co oznacza, że nerki pracują znacznie słabiej niż powinny.
  • Wszelkie inne aktywne choroby skóry, takie jak łuszczyca lub twardzina układowa, które mogłyby utrudnić lekarzom ocenę zmian skórnych typowych dla tocznia.
  • Historia lub obecna diagnoza zapalenia naczyń krwionośnych, czyli stanu zapalnego ścian naczyń, który nie jest bezpośrednio związany z toczniem.
  • Aktywne objawy neuropsychiatryczne tocznia, czyli problemy dotyczące funkcjonowania mózgu, układu nerwowego lub zdrowia psychicznego związane z tą chorobą.
  • Przyjmowanie dużych dawek prednizonu (lub innego podobnego leku) w ilości przekraczającej 20 mg na dobę.
  • Występowanie innych przyczyn wykluczenia określonych przez zasady badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Litifilimab to badany lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który ma za zadanie zmniejszyć aktywność choroby u osób cierpiących na tocznia rumieniowatego układowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Litifilimab

    Ten lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który jest obecnie badany w zaawansowanych testach klinicznych pod kątem leczenia tocznia rumieniowatego układowego. Jako przeciwciało monoklonalne, działa on poprzez blokowanie konkretnych komórek układu odpornościowego, które przyczyniają się do stanów zapalnych w organizmie. Mechanizm ten polega na wyciszeniu nadmiernej reakcji obronnej, co pomaga ograniczyć uszkodzenia tkanek u pacjentów z tą chorobą.

  • Placebo

    Jest to sterylny płyn podawany w formie zastrzyku, który nie zawiera aktywnego składnika leczniczego, ale ma identyczny wygląd jak badanym lekiem. Stosuje się go w badaniach naukowych jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy rzeczywiste efekty zdrowotne wynikają bezpośrednio z działania właściwej substancji. Nie posiada ono żadnych właściwości terapeutycznych i służy jedynie do rzetelnego porównania wyników testów.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Jest to przewlekła choroba zapalna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. Może ona dotyczyć różnych części ciała, w tym skóry, stawów oraz narządów wewnętrznych. Choroba często objawia się poprzez okresy spokoju przerywane nagłymi zaostrzeniami aktywności. W trakcie postępu mogą pojawiać się zmiany skórne, bóle stawów oraz zmęczenie. Proces ten może wpływać na funkcjonowanie wielu układów w organizmie jednocześnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505695-30-00Kod protokołu230LE303Planowana liczba uczestników572 osobySponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).