Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lumateperonu u pacjentów z dużą depresją, którzy nie reagują na leczenie przeciwdepresyjne

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją. Depresja to stan, w którym osoba czuje się smutna, przygnębiona i nie ma energii do codziennych czynności. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest lek o nazwie lumateperon w leczeniu osób z depresją, które nie reagują wystarczająco dobrze na obecnie stosowane leki przeciwdepresyjne. Lumateperon to substancja chemiczna podawana w formie kapsułek. W badaniu porównuje się działanie lumateperonu z działaniem placebo, czyli kapsułek, które wyglądają tak samo, ale nie zawierają substancji czynnej.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lumateperon lub placebo raz dziennie przez 6 tygodni. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje lumateperon, a kto placebo. To pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zmian w objawach depresji, a także pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych skal oceniających nasilenie objawów depresji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz diagnoza dużej depresji według DSM-5.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent kontynuuje dotychczasowe leczenie antydepresyjne, które nie przyniosło wystarczającej poprawy.

    Wymagana jest minimalna skuteczna dawka jednego z wybranych leków antydepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni.

  3. Krok 3

    Podawanie leku badawczego

    Pacjent otrzymuje kapsułki zawierające lumateperon w dawce 42 mg lub placebo, przyjmowane doustnie raz dziennie.

    Czas trwania podawania leku wynosi 43 dni.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena zmiany w skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od początku badania do dnia 43.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w skali CGI-S oraz inne parametry bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne, pomiary życiowe oraz ocenę objawów.

    Badanie ma na celu ocenę zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi spełniać kryteria DSM-5 dla dużej depresji (akceptowalna jest depresja z cechami psychotycznymi), co potwierdza badacz lub zatwierdzony oceniający, używając zmodyfikowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5.
  • Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż 18 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej umiarkowaną ciężkość choroby, co potwierdza wynik w skali MADRS (skala oceny depresji) wynoszący 24 lub więcej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej umiarkowaną ciężkość choroby, co potwierdza wynik w skali CGI-S (skala oceny ogólnej ciężkości choroby) wynoszący 4 lub więcej.
  • Pacjent musi mieć wynik 14 lub więcej w kwestionariuszu QIDS-SR-16, który ocenia objawy depresji.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną historię medyczną, która wskazuje, że obecny epizod depresyjny powoduje znaczący stres lub upośledzenie funkcjonowania w ważnych obszarach życia.
  • Pacjent musi obecnie mieć niewystarczającą odpowiedź na leczenie antydepresyjne (mniej niż 50% poprawy), co potwierdza badacz, używając kwestionariusza ATRQ.
  • Pacjent musi przyjmować co najmniej minimalną skuteczną dawkę jednego z następujących leków antydepresyjnych jako monoterapię przez co najmniej 6 tygodni: citalopram/escitalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, lewomilnacipran/milnacipran (jeśli zatwierdzony lokalnie dla depresji), wenlafaksyna/deswenlafaksyna, bupropion, wilazodon, wortioksetyna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają Dużej Depresji, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie przyjmują leków przeciwdepresyjnych lub mają dobrą odpowiedź na te leki, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania, nie kwalifikują się do udziału.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lumateperon to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z dużą depresją. Jego celem jest poprawa skuteczności leczenia u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi na dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne. Lumateperon jest podawany raz dziennie i jego działanie jest oceniane na podstawie zmian w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).

Co już wiadomo o tej terapii

Lumateperon – Lumateperon jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym jako terapia wspomagająca w leczeniu osób z dużą depresją, które nie reagują wystarczająco na standardowe leki przeciwdepresyjne. Obecnie jest badany w ramach kontrolowanych badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują duże zaburzenie depresyjne. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację receptorów serotoninowych, dopaminowych i glutaminianowych, co może wpływać na poprawę nastroju i redukcję objawów depresji. Klasyfikowany jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz obniżonym nastrojem. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać zmęczenia, trudności z koncentracją, zmiany apetytu i snu, a także poczucia bezwartościowości lub winy. Objawy te mogą wpływać na zdolność do funkcjonowania w pracy, szkole czy w relacjach z innymi ludźmi. Choroba ta często przebiega w epizodach, które mogą trwać tygodnie, miesiące, a nawet lata. W niektórych przypadkach objawy mogą być na tyle poważne, że uniemożliwiają normalne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503836-41-00Kod protokołuITI-007-505Planowana liczba uczestników470 osóbSponsorIntra-Cellular Therapies Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).