Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa macitentanu 75 mg w porównaniu do 10 mg u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia tętniczego płucnego, które jest poważnym schorzeniem wpływającym na naczynia krwionośne w płucach, prowadzącym do wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek leku macitentan: 75 mg i 10 mg. Macitentan to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego, który pomaga rozszerzać naczynia krwionośne, co może obniżać ciśnienie krwi w płucach.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma macitentan w dawce 75 mg, a druga w dawce 10 mg. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje którą dawkę, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Po zakończeniu tego etapu, wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania leczenia macitentanem w dawce 75 mg.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy wyższa dawka macitentanu (75 mg) jest bardziej skuteczna w opóźnianiu wystąpienia poważnych zdarzeń zdrowotnych związanych z nadciśnieniem tętniczym płucnym w porównaniu do niższej dawki (10 mg). Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć pacjentów z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje macitentan w dawce 75 mg, a druga w dawce 10 mg. Obie dawki są podawane w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Uczestnik przyjmuje przypisaną dawkę codziennie przez cały okres trwania badania.

  2. Krok 2

    Okres podwójnie ślepej próby

    W tej fazie badania ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która dawka macitentanu jest podawana. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu dawek.

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń związanych z chorobą, takich jak pogorszenie stanu zdrowia lub inne poważne zdarzenia.

  3. Krok 3

    Okres leczenia otwartego

    Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby, wszyscy uczestnicy przechodzą na leczenie macitentanem w dawce 75 mg.

    Celem tej fazy jest dalsza ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa wyższej dawki leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany przez personel medyczny. Obejmuje to badania kontrolne, testy laboratoryjne oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Czas trwania badania jest przewidziany do 15 stycznia 2026 roku, a uczestnik jest informowany o wszelkich zmianach w harmonogramie wizyt.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletności zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu, gdzie odbywa się badanie.
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi i moczu przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia określonych w badaniu.
  • Musisz mieć objawowe nadciśnienie płucne (PAH) w klasie II, III lub IV według WHO.
  • Musisz podpisać formularz zgody, potwierdzając, że rozumiesz cel i procedury badania oraz chcesz w nim uczestniczyć.
  • Musisz mieć zdiagnozowane nadciśnienie płucne (PAH) w jednej z następujących kategorii: idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami, związane z chorobą tkanki łącznej, zakażeniem HIV, nadciśnieniem wrotnym lub wrodzoną wadą serca.
  • Diagnoza PAH musi być potwierdzona badaniem hemodynamicznym, które mierzy ciśnienie w tętnicy płucnej i inne parametry.
  • Musisz mieć negatywny wynik testu na reaktywność naczyń, jeśli masz idiopatyczne, dziedziczne lub wywołane lekami PAH.
  • Musisz być w stanie przejść test marszowy na odległość od 50 do 440 metrów.
  • Jeśli już przyjmujesz leki na PAH, musisz być na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz podpisać dodatkowy formularz zgody, jeśli zgadzasz się na dostarczenie próbek do badań biomarkerów, ale odmowa nie wyklucza Cię z udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są związane z nadciśnieniem tętniczym płucnym (choroba, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie).
  • Osoby, które niedawno przeszły zawał serca lub mają inne poważne problemy z sercem.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy biorą inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Macitentan to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH). W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek tego leku. Celem jest sprawdzenie, czy wyższa dawka leku jest bardziej skuteczna w opóźnianiu czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z chorobą lub śmiercią u pacjentów z objawowym nadciśnieniem tętniczym płucnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Macitentan – Macitentan jest lekiem stosowanym doustnie, w postaci tabletek, przeznaczonym do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. Obecnie jest badany w ramach zaawansowanych badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z niższą dawką tego samego leku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawowego tętniczego nadciśnienia płucnego. Mechanizm działania macitentanu polega na blokowaniu receptorów endotelinowych, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów endotelinowych.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które prowadzi do przeciążenia serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia krwionośne w płucach. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Z czasem może dojść do osłabienia funkcji serca i zmniejszenia zdolności do wykonywania codziennych czynności. Choroba ta jest rzadka i może występować w różnym wieku, ale najczęściej diagnozowana jest u dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515669-32-00Kod protokołuAC-055-315Planowana liczba uczestników900 osóbSponsorActelion Pharmaceuticals Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).