Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa naxitamabu u pacjentów z opornym mięsakiem Ewinga

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mięsaka Ewinga, rzadkiego rodzaju nowotworu, który może występować w kościach lub tkankach miękkich. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie naxitamab u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga. Naxitamab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które jest podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które mogą pomóc układowi odpornościowemu w walce z nowotworami.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać naxitamab w połączeniu ze standardową chemioterapią, która jest podawana co trzy tygodnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie naxitamabu do standardowego leczenia może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z mięsakiem Ewinga, którzy nie reagują na wcześniejsze terapie. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania leku.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2028 rok. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty skuteczności leczenia, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólna odpowiedź na leczenie. Celem jest znalezienie skuteczniejszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym trudnym do leczenia nowotworem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich szczegółach dotyczących badania klinicznego, w tym o jego celach i potencjalnych ryzykach.

    Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na leczenie z użyciem naxitamabu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie obecność mięsaka Ewinga oraz pozytywny wynik testu na obecność GD2 w guzie.

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi zakończyć wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 3 tygodnie wcześniej, a także być w pełni wyleczonym z ewentualnych skutków ubocznych wcześniejszych terapii.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje naxitamab, który jest przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 skierowanym przeciwko GD2, w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Leczenie odbywa się w połączeniu ze standardową chemioterapią co 3 tygodnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leczenia poprzez analizę zdarzeń niepożądanych, które są klasyfikowane według ich ciężkości i wpływu na organizm.

    Regularnie przeprowadzane są badania medyczne oraz analiza wyników laboratoryjnych, aby monitorować stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie wskaźników takich jak przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od progresji (PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oraz całkowite przeżycie (OS).

    Te wskaźniki pomagają określić, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany przez pewien czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie mięsak Ewinga, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez co najmniej 1 rok po zakończeniu leczenia, jeśli jest w okresie dojrzewania i dojrzałości płciowej.
  • Próbka guza pacjenta musi być dostępna do oceny ekspresji GD2. Oznacza to, że próbka tkanki guza została wcześniej pobrana i jest gotowa do analizy.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane postępy choroby podczas lub po zakończeniu co najmniej jednego cyklu leczenia, lub jakiekolwiek późniejsze nawroty.
  • Guz pacjenta musi być pozytywny na obecność GD2, co oznacza, że testy wykazały obecność tego białka w guzie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 2 lata i nie więcej niż 21 lat.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni od momentu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent musi zakończyć wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania, większe operacje co najmniej 2 tygodnie wcześniej, a radioterapię co najmniej 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjent musi odzyskać siły po skutkach ubocznych wcześniejszych operacji, radioterapii lub terapii przeciwnowotworowej, według uznania lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu (w tym na leczenie naxitamabem) zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego mięsaka Ewinga, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Mięsak Ewinga to rodzaj nowotworu kości lub tkanek miękkich.
  • Osoby, które nie są w wieku od 2 do 3 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjąć standardowej chemioterapii co 3 tygodnie, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć dodatkowego leku o nazwie naxitamab, nie mogą brać udziału w badaniu. Naxitamab to lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.
  • Pacjenci, którzy są wrażliwi na leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Naxitamab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z opornym mięsak Ewinga. Naxitamab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami nowotworowymi, co może pomóc w ich zniszczeniu przez układ odpornościowy pacjenta. W badaniu ocenia się, jak dodanie naxitamabu do standardowej chemioterapii wpływa na leczenie pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Naxitamab – Naxitamab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia opornego mięsaka Ewinga. W literaturze medycznej jest on na etapie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mięsaka Ewinga, szczególnie w przypadkach, gdy standardowe terapie nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania naxitamabu polega na wiązaniu się z określonymi receptorami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem.

Badane choroby

Mięsak Ewinga – Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje u dzieci i młodzieży. Rozwija się głównie w kościach, ale może również pojawić się w tkankach miękkich otaczających kości. Objawy mogą obejmować ból w dotkniętym obszarze, obrzęk oraz gorączkę. Choroba może postępować szybko, prowadząc do przerzutów, najczęściej do płuc i innych kości. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać osłabienia i utraty masy ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania objawami i ograniczenia rozprzestrzeniania się nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514441-11-00Kod protokołuBUTTERFLYPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorInstytut Matki I Dziecka

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).