Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne porównujące skuteczność kombinacji leków w leczeniu nawrotowego i pierwotnie opornego mięsaka Ewinga

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka Ewinga (nawrotowego i pierwotnie opornego na leczenie). W badaniu stosowane są różne schematy chemioterapii, w tym leki: lenvatinib, gemcytabina, docetaksel, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd, temozolomid, topotekan, irynotekan oraz cyklofosfamid.

Celem badania jest porównanie skuteczności różnych schematów leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga. Leki podawane są w różnych kombinacjach, zarówno doustnie jak i dożylnie, w zależności od przydzielonego schematu leczenia.

Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniana jest odpowiedź na leczenie za pomocą badań obrazowych. W trakcie terapii monitorowane są działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów. Leczenie może trwać do 104 tygodni, w zależności od zastosowanego schematu terapeutycznego i odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Lekarz potwierdza obecność mięsaka Ewinga lub mięsaka typu Ewing kości lub tkanek miękkich na podstawie badania histologicznego

    Wykonywane są podstawowe badania, w tym obrazowe, które muszą być przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

    Sprawdzana jest funkcja nerek (wskaźnik GFR musi wynosić ≥60 ml/min/1.73m2)

    U kobiet w wieku rozrodczym wykonywany jest test ciążowy

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup leczenia

    Możliwe schematy leczenia obejmują różne kombinacje leków podawanych dożylnie lub doustnie

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii

    W zależności od przydziału do grupy, pacjent otrzymuje jeden z następujących schematów leczenia:

    - Leki dożylne: gemcytabina, ifosfamid, docetaksel, karboplatyna, etopozyd, irinotekan, cyklofosfamid, topotekan

    - Leki doustne: lenvatinib, temozolomid

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Wykonywane są badania obrazowe po 2, 4 i 6 cyklach leczenia

    Po 4 cyklach przeprowadzane jest badanie PET-CT

    Oceniana jest odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST 1.1

    Monitorowane są działania niepożądane

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z przydzielonym schematem

    Podczas terapii regularnie oceniana jest jakość życia pacjenta

    Prowadzona jest dokumentacja dni spędzonych w szpitalu

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka Ewinga lub mięsaka Ewing-podobnego kości lub tkanek miękkich (potwierdzenie przy diagnozie początkowej lub w trakcie progresji choroby)
  • Wiek co najmniej 2 lat
  • Radiologiczne potwierdzenie progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu pierwszej lub kolejnej linii leczenia
  • Możliwość kwalifikacji do co najmniej dwóch aktywnych ramion badania
  • Prawidłowa funkcja nerek - GFR ≥60 ml/min/1,73m2 (wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
  • Stan zdrowia pozwalający na udział w badaniu według oceny lekarza
  • Planowana randomizacja w ciągu 4 tygodni od wykonania wyjściowych badań obrazowych
  • Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodzica/opiekuna prawnego na udział w badaniu
  • Dla randomizacji IFOS/IFOS-L dodatkowo wymagane:
    • Prawidłowa funkcja wątroby
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≥50%
    • Kontrolowane ciśnienie krwi
    • Odpowiedni poziom białka w moczu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem, które wymaga leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (poziom bilirubiny powyżej 1,5 razy powyżej normy)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca (np. niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki badanego leku
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków doustnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gemcitabina

    lek podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych. W badaniu jest używana jako część kombinacji chemioterapii mającej na celu zmniejszenie guza i zahamowanie jego dalszego rozprzestrzeniania się.

  • Lenvatinib

    doustny lek w formie kapsułek, który blokuje sygnały potrzebne do wzrostu naczyń krwionośnych w guzie. Dzięki temu nowotwór otrzymuje mniej krwi i trudniej mu rosnąć. W badaniu jest testowany jako możliwa terapia celowana przeciwko recydywującemu Ewingowi.

  • Temozolomid

    doustny lek, który wprowadza uszkodzenia w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest podawany jako część schematu chemioterapii, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Ifosfamid

    lek podawany dożylnie, który zakłóca zdolność komórek nowotworowych do naprawy DNA. W połączeniu z innymi lekami ma pomóc w zniszczeniu komórek raka Ewinga.

  • Docetaksyl

    lek podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych poprzez zakłócanie struktury mikrotubul. W badaniu jest stosowany jako jeden z elementów intensywnej chemioterapii.

  • Carboplatyna

    lek podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im dalszy wzrost. W połączeniu z innymi lekami ma zwiększyć ogólną skuteczność terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemcitabine

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem onkologicznym stosowanym m.in. w raku trzustki, płuca i piersi. Działa jako analog nukleozydu, wbudowuje się w DNA i hamuje jego replikację, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy antymetabolitów.

  • Lenvatinib

    Lek podawany doustnie w postaci twardych kapsułek; jest zatwierdzonym inhibitorem kinaz wielokrotnych, używanym w leczeniu raka tarczycy, nerek i wątroby. Blokuje on kilka receptorów tyrozynowych (np. VEGFR, FGFR), co hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie. Należy do klasy inhibitorów kinaz wielokrotnych.

  • Temozolomide

    Lek podawany doustnie w formie kapsułek; jest zatwierdzonym środkiem alkilującym stosowanym głównie w glejaku i nowotworach mózgu. Dodaje grupy metylowe do DNA, co powoduje uszkodzenia i śmierć komórek nowotworowych. Należy do grupy leków alkilujących.

  • Ifosfamide

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym środkiem alkilującym używanym w terapii sarkomów i nowotworów jądra. Po przemianie w organizmie tworzy mostki krzyżowe w DNA, uniemożliwiając jego replikację. Należy do grupy leków alkilujących.

  • Docetaxel

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem z grupy taksanów, stosowanym w raku piersi, płuca i prostaty. Stabilizuje mikrotubule, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do klasy taksanów.

  • Carboplatin

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym związkiem platynowym stosowanym w raku jajnika, płuca i głowy szyi. Tworzy wiązania krzyżowe w DNA, prowadząc do jego uszkodzenia i śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy związków platynowych.

Badane choroby

Mięsak Ewinga – Rzadki nowotwór złośliwy kości i tkanek miękkich, który najczęściej występuje u dzieci i młodych dorosłych. Choroba zwykle rozpoczyna się w kościach długich (jak kości nóg i ramion) lub w miednicy, choć może pojawić się w każdej części ciała. W początkowej fazie pacjenci często odczuwają ból w miejscu guza oraz zauważają opuchliznę. Mięsak Ewinga charakteryzuje się szybkim wzrostem i może rozprzestrzeniać się do innych części ciała. Nawrotowy mięsak Ewinga oznacza powrót choroby po wcześniejszym leczeniu, podczas gdy pierwotnie oporny oznacza, że choroba nie reaguje na początkowe leczenie. Jest to choroba zaliczana do grupy rzadkich nowotworów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516078-31-00Kod protokołuRG_13-277Planowana liczba uczestników712 osóbSponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).