Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 jako leczenia wspomagającego u dorosłych z depresją (MDD)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Duże zaburzenie depresyjne to choroba, która powoduje długotrwałe uczucie smutku, beznadziei i utraty zainteresowania codziennymi aktywnościami. Osoby z tym schorzeniem często mają trudności z funkcjonowaniem w pracy, szkole czy w relacjach międzyludzkich. W badaniu uczestniczą dorośli pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwdepresyjne, ale ich objawy depresji nie poprawiają się wystarczająco pomimo stosowania tych leków.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek NBI-1065845 może pomóc w leczeniu depresji, gdy jest stosowany razem z obecnym leczeniem przeciwdepresyjnym. Część uczestników będzie otrzymywać NBI-1065845 jako dodatkowe leczenie do swoich obecnych leków przeciwdepresyjnych, natomiast pozostali uczestnicy będą otrzymywać placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie lekarze będą oceniać ich stan zdrowia i objawy depresji przy użyciu różnych skal oceny, w tym skali depresji Montgomery-Asberg, która pomaga zmierzyć nasilenie objawów depresyjnych. Badanie trwa około 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać badany lek lub placebo codziennie w postaci tabletek. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane i ogólny stan zdrowia uczestników przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne i kwalifikacja

    Przejdziesz szczegółowe badanie wstępne, podczas którego lekarz potwierdzi, że spełniasz wszystkie warunki uczestnictwa w badaniu.

    Zostanie przeprowadzony wywiad psychiatryczny MINI (mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny), który potwierdzi rozpoznanie dużej depresji o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.

    Lekarz oceni, czy Twoja obecna depresja nie odpowiada wystarczająco na dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne przy użyciu kwestionariusza MGH-ATRQ.

    Wykonana zostanie ocena nasilenia depresji przy użyciu skali HAM-D17 (skala depresji Hamiltona - 17 pozycji). Twój wynik musi wynosić co najmniej 22 punkty.

    Otrzymasz szczegółowe informacje o badaniu i podpiszesz zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia badawczego - dzień 1

    W dniu rozpoczęcia badania zostanie ponownie ocenione nasilenie Twojej depresji przy użyciu skali HAM-D17 - wynik nadal musi wynosić co najmniej 22 punkty.

    Zostanie wykonana ocena wyjściowa przy użyciu skali MADRS (skala depresji Montgomery-Asberg), która będzie główną miarą skuteczności leczenia.

    Otrzymasz pierwsze tabletki badawcze. Nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz lek NBI-1065845, czy tabletkę bez substancji czynnej (placebo).

    Tabletki będziesz przyjmować codziennie, dodatkowo do Twojego dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego, które będziesz kontynuować.

  3. Krok 3

    Okres leczenia i obserwacji

    Przez cały okres badania będziesz codziennie przyjmować przydzielone Ci tabletki badawcze.

    Nadal będziesz przyjmować swoje dotychczasowe leki przeciwdepresyjne zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie monitorować Twój stan zdrowia i skuteczność leczenia.

    Podczas wizyt będą wykonywane różne oceny nasilenia objawów depresji i Twojego ogólnego stanu.

  4. Krok 4

    Główna ocena skuteczności - dzień 56

    Po 56 dniach leczenia zostanie wykonana główna ocena skuteczności badanego leczenia.

    Lekarz oceni zmianę w nasileniu objawów depresji przy użyciu skali MADRS w porównaniu do stanu z początku badania.

    Dodatkowo zostanie oceniona zmiana w skali SDS (skala niepełnosprawności Sheehan), która mierzy, jak depresja wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie w pracy, życiu społecznym i rodzinnym.

    Wykonana zostanie również ocena przy użyciu skali CGI-S (skala ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenie), która pozwoli lekarzowi ocenić ogólny stan Twojej choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania i obserwacja

    Po zakończeniu 56-dniowego okresu leczenia badawczego zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz omówi z Tobą wyniki badania i dalsze opcje leczenia.

    Możliwa będzie dalsza obserwacja Twojego stanu zdrowia zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumiesz, na co się zgadzasz
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody
  • Musisz mieć główną diagnozę nawracającej depresji większej w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, albo przewlekłego zaburzenia depresyjnego. Diagnoza musi być potwierdzona przez specjalistę podczas rozmowy twarzą w twarz przy użyciu specjalnego wywiadu psychiatrycznego
  • Musisz obecnie przyjmować leki przeciwdepresyjne w tabletkach zgodnie z wytycznymi badania
  • Twoja depresja musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź na co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne przyjmowane w odpowiednich dawkach, przez odpowiedni czas i regularnie w obecnym epizodzie depresji
  • Wynik w skali oceny depresji Hamiltona musi wynosić co najmniej 22 punkty zarówno podczas kwalifikacji, jak i na początku badania - jest to skala, która mierzy nasilenie objawów depresji
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem w opinii lekarza prowadzącego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz choroby serca lub problemy z rytmem serca
  • Jeśli cierpisz na padaczkę (choroba powodująca napady drgawek) lub miałeś napady w przeszłości
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe (choroba psychiczna z okresami depresji i nadmiernego podniecenia)
  • Jeśli masz myśli samobójcze lub próbowałeś popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli nadużywasz alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju
  • Jeśli masz alergię na składniki badanego leku
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z tarczycą, które nie są odpowiednio leczone
  • Jeśli cierpisz na schizofrenie (poważna choroba psychiczna wpływająca na myślenie i postrzeganie rzeczywistości)
  • Jeśli masz niestabilne choroby współistniejące, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo badania
  • Jeśli nie możesz przerwać przyjmowania niektórych leków antydepresyjnych zgodnie z wymogami badania
  • Jeśli masz problemy z pamięcią lub demencję (postępujące pogorszenie funkcji umysłowych)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NBI-1065845 to eksperymentalny lek badany jako dodatkowe leczenie depresji. Jest to nowa substancja, która może pomóc w łagodzeniu objawów depresji u osób, które już przyjmują inne leki przeciwdepresyjne, ale nadal doświadczają problemów z nastrojem. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może poprawić skuteczność obecnego leczenia i pomóc pacjentom poczuć się lepiej.

Co już wiadomo o tej terapii

NBI-1065845 – Ten eksperymentalny lek jest podawany w formie tabletek doustnych i jest obecnie badany w fazie badań klinicznych jako potencjalne wspomagające leczenie depresji. Substancja ta nie jest jeszcze zatwierdzona do użytku medycznego i pozostaje w stadium badań nad jej skutecznością i bezpieczeństwem u pacjentów z dużą depresją (MDD). NBI-1065845 działa poprzez wpływ na specjalne receptory w mózgu zwane receptorami TRPC4/5, które pomagają regulować komunikację między komórkami nerwowymi odpowiedzialnymi za nastrój i emocje. Lek należy do nowej klasy farmakologicznej antagonistów receptorów TRPC4/5 i jest testowany jako dodatek do standardowego leczenia antydepresyjnego w celu poprawy objawów depresji u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy przy stosowaniu tradycyjnych leków przeciwdepresyjnych.

Badane choroby

Zaburzenie depresyjne nawracające – Jest to przewlekłe zaburzenie psychiczne charakteryzujące się okresami głębokiej depresji, które mogą powtarzać się przez całe życie. Choroba objawia się utrzymującym się obniżonym nastrojem, utratą zainteresowania codziennymi aktywnościami oraz brakiem odczuwania przyjemności. Pacjenci często doświadczają problemów ze snem, zmian apetytu, trudności z koncentracją oraz poczucia bezwartościowości. Zaburzenie może przebiegać w epizodach, między którymi występują okresy względnej poprawy stanu psychicznego. Bez odpowiedniego wsparcia epizody depresyjne mogą się nasilać i wydłużać. Choroba znacząco wpływa na funkcjonowanie społeczne, zawodowe i osobiste pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519418-29-00Kod protokołuNBI-1065845-MDD3024Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorNeurocrine Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).