Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Niraparibu i Dostarlimabu u pacjentów z nowotworami litymi wrażliwymi na platynę lub z defektem naprawy DNA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które są trudne do leczenia, ponieważ mają problemy z naprawą DNA lub są wrażliwe na platynę. W badaniu zostaną zastosowane dwa leki: dostarlimab i niraparib. Dostarlimab jest podawany w formie koncentratu do infuzji, a niraparib w postaci tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tych dwóch leków u pacjentów z wybranymi guzami litymi.

Badanie będzie trwało do 24 miesięcy. Pacjenci będą otrzymywać leki w określonych dawkach i będą regularnie monitorowani przez lekarzy. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy, aby ocenić, jak dobrze leki działają na guzy oraz jakie są ich skutki uboczne. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie dostarlimabu i niraparibu może pomóc w leczeniu trudnych do leczenia guzów litych.

W badaniu będą brali udział pacjenci, którzy wcześniej nie zareagowali na standardowe metody leczenia lub dla których nie ma skutecznych terapii. Ważne jest, aby pacjenci mieli potwierdzoną diagnozę guza litego i wykazywali postęp choroby przed rozpoczęciem badania. Badanie ma na celu znalezienie nowych możliwości leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które są trudne do leczenia tradycyjnymi metodami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie zasady badania i zgadza się na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza nowotworu oraz odpowiednia funkcja narządów i układu krwiotwórczego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi badania laboratoryjne w celu potwierdzenia odpowiednich wyników krwi i funkcji narządów.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby potwierdzić brak ciąży.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek dostarlimab w formie dożylnej infuzji. Dawka wynosi 500 mg i jest podawana zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

    Pacjent przyjmuje lek niraparib w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawka wynosi 100 mg, a częstotliwość i czas trwania podawania są określone przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się co 15 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Pacjent musi przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji i unikania oddawania krwi przez określony czas po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony przez lekarza postępujący nowotwór złośliwy, który się rozprzestrzenił lub powrócił.
  • Musisz mieć dowody na to, że choroba się pogarsza przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć nowotwór, który nie reaguje na standardowe leczenie lub nie kwalifikujesz się do takiego leczenia.
  • Musisz dostarczyć próbki tkanki nowotworowej do badań. Jeśli nie masz wystarczającej ilości materiału, może być konieczna nowa biopsja przed rozpoczęciem leczenia.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która nie była wcześniej naświetlana i którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 12 tygodni.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub abstynencję seksualną podczas badania i przez co najmniej 180 dni po zakończeniu leczenia.
  • Musisz zgodzić się na niekarmienie piersią podczas badania i przez 180 dni po zakończeniu leczenia.
  • Musisz zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez co najmniej 180 dni po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby ich partnerki stosowały skuteczną antykoncepcję przez ten sam okres.
  • Musisz podpisać formularz zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być w stanie i chcieć uczestniczyć w wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym systemem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które nie są pod kontrolą.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone i nie ma ich od co najmniej 5 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niraparib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez blokowanie enzymu, który jest potrzebny komórkom nowotworowym do naprawy ich DNA. Dzięki temu komórki nowotworowe nie mogą się naprawiać i giną. W badaniu klinicznym niraparib jest stosowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu nowotworów, które mają problemy z naprawą DNA lub są wrażliwe na platynę.

  • Dostarlimab

    , znany również jako TSR-042, to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Działa poprzez blokowanie białka, które nowotwory wykorzystują do ukrywania się przed układem odpornościowym. Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym dostarlimab jest stosowany w połączeniu z Niraparibem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczna w leczeniu zaawansowanych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Niraparib

    Niraparib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z guzami litymi, które są wrażliwe na platynę lub mają defekty w naprawie DNA. W literaturze medycznej jest badany pod kątem swojej skuteczności w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z defektami naprawy DNA. Na poziomie molekularnym działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP, co oznacza, że blokuje specyficzne białka zaangażowane w naprawę DNA.

  • Dostarlimab

    Dostarlimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które są wrażliwe na platynę lub mają defekty w naprawie DNA. W literaturze medycznej jest analizowany pod kątem swojej skuteczności w leczeniu nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z defektami naprawy DNA. Na poziomie molekularnym działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Nowotwory lite wrażliwe na platynę – Nowotwory lite wrażliwe na platynę to grupa nowotworów, które wykazują zwiększoną wrażliwość na leki zawierające platynę, takie jak cisplatyna czy karboplatyna. Charakteryzują się one tym, że komórki nowotworowe mają trudności z naprawą uszkodzeń DNA spowodowanych przez te leki. W miarę postępu choroby, nowotwory te mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na leczenie, co prowadzi do ich dalszego wzrostu. Proces ten może obejmować różne narządy i tkanki, w zależności od pierwotnego miejsca wystąpienia nowotworu. W miarę rozwoju choroby, nowotwory mogą prowadzić do powstawania przerzutów, co oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514855-13-00Kod protokołu2020/3093 NIRADOPlanowana liczba uczestników112 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).