Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa OMTX705 z regorafenibem i tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w jelicie grubym lub odbytnicy. W ramach tego badania testowane będą różne kombinacje leków: OMTX705 w połączeniu z regorafenibem oraz OMTX705 w połączeniu z regorafenibem i tislelizumabem. OMTX705 to eksperymentalny lek będący przeciwciałem połączonym z lekiem chemioterapeutycznym, który ma na celu precyzyjne dostarczanie terapii bezpośrednio do komórek nowotworowych. Regorafenib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, który blokuje różne białka pomagające nowotworom w rozwoju. Tislelizumab to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem.

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności tych kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, który nie reaguje już na standardowe metody leczenia. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki leków oraz sprawdzenie, czy te kombinacje mogą pomóc w zmniejszeniu lub kontrolowaniu wzrostu nowotworu. Pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie w określonych odstępach czasu, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

Badanie składa się z dwóch głównych części. W pierwszej części badacze będą stopniowo zwiększać dawki leków, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. W drugiej części większa grupa pacjentów będzie otrzymywać wybrane dawki leków, aby lepiej ocenić ich skuteczność. Podczas badania pacjenci będą mieli wykonywane regularne badania krwi, obrazowe jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, oraz inne testy mające na celu monitorowanie odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast jednego z badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początek badania i podział na grupy

    Zostaniesz przydzielony do jednej z grup badawczych w zależności od części badania, w której uczestniczysz.

    W Części 1A otrzymasz kombinację dwóch leków: OMTX705 i regorafenib.

    W Części 1B otrzymasz kombinację trzech leków: OMTX705, regorafenib i tislelizumab.

    W Części 2 możesz otrzymać jedną z trzech opcji: kombinację OMTX705 z regorafenibem, kombinację OMTX705 z regorafenibem i tislelizumabem, lub sam regorafenib.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek tkanek

    Przed rozpoczęciem leczenia może być konieczne pobranie świeżej próbki guza poprzez biopsję. W Części 1 ta procedura jest opcjonalna.

    W Części 2 powinieneś wyrazić zgodę na pobranie świeżej próbki przed leczeniem i kolejnej próbki w trakcie leczenia.

    Możesz odmówić pobrania próbki w trakcie leczenia bez podawania powodu i kontynuować udział w badaniu.

    Potrzebna jest również próbka guza z wcześniejszych badań, przechowywana w archiwum szpitala.

  3. Krok 3

    Podawanie leków - OMTX705

    OMTX705 jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek jest podawany bezpośrednio do żyły poprzez infuzję dożylną.

    Dawka i częstotliwość podawania będą dostosowane w zależności od części badania i tolerancji leku.

  4. Krok 4

    Podawanie leków - Regorafenib

    Regorafenib (nazwa handlowa: Stivarga) jest podawany w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg.

    Tabletki przyjmujesz doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dawka i schemat przyjmowania będą określone indywidualnie dla twojego przypadku.

  5. Krok 5

    Podawanie leków - Tislelizumab (jeśli dotyczy)

    Jeśli uczestniczysz w grupie otrzymującej tislelizumab (nazwa handlowa: Tevimbra), lek ten będzie podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mg.

    Tislelizumab jest podawany bezpośrednio do żyły poprzez infuzję dożylną.

    Dawka i częstotliwość infuzji będą ustalone przez zespół badawczy.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne i monitorowanie

    W trakcie całego badania będziesz regularnie badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Badania będą obejmować kontrolę parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno, temperatura), badania krwi i inne testy laboratoryjne.

    Wykonywane będą badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub inne badania, aby ocenić odpowiedź guza na leczenie.

    Regularne wizyty pozwolą na monitorowanie wszelkich działań niepożądanych i dostosowanie leczenia w razie potrzeby.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź twojego guza na leczenie będzie oceniana przy użyciu standardowych kryteriów zwanych RECIST 1.1.

    Badania obrazowe będą wykonywane regularnie, aby sprawdzić, czy guz zmniejszył się, pozostał stabilny, czy się powiększył.

    Monitorowane będą również biomarkery nowotworowe w krwi, takie jak CEA (antygen karcinoembrionalny).

    Ocena będzie prowadzona przez cały okres leczenia do momentu progresji choroby lub zakończenia badania.

  8. Krok 8

    Pobieranie próbek krwi do badań specjalistycznych

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do sprawdzenia stężenia leków w organizmie (farmakokinetyka).

    Badane będzie, jak twój organizm reaguje na leki immunologicznie, w tym czy wytwarzane są przeciwciała przeciwko lekowi.

    Te badania pomogą określić, jak długo leki pozostają aktywne w twoim organizmie i jak skutecznie działają.

  9. Krok 9

    Kontynuacja leczenia i modyfikacje

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie dobrze tolerowane i przynosi korzyści.

    W razie wystąpienia działań niepożądanych dawki leków mogą zostać zmniejszone lub leczenie może zostać tymczasowo przerwane.

    Zespół badawczy będzie na bieżąco oceniał twoje samopoczucie i dostosowywał plan leczenia.

    Możesz w każdym momencie zdecydować o przerwaniu udziału w badaniu.

  10. Krok 10

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Leczenie zostanie zakończone w przypadku progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub na twoje życzenie.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal obserwowany w celu monitorowania długoterminowych skutków.

    Obserwacja będzie obejmować ocenę czasu przeżycia bez progresji choroby i całkowitego czasu przeżycia.

    Badania kontrolne będą prowadzone w odstępach 3, 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich wymagań opisanych w formularzu zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył, który pozwoli na bezpieczne podawanie leków i pobieranie próbek krwi
  • Wymagana jest próbka guza z wcześniejszego leczenia przechowywana w archiwum
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Choroba musi się pogarszać pomimo ostatniego leczenia lub lekarz musi uznać, że potrzebna jest zmiana terapii

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego raka jelita grubego lub odbytnicy (typ zwany gruczolakorakiem), który się rozprzestrzenił i pogorszył po otrzymaniu standardowych terapii, w tym:

    • Leki chemioterapeutyczne takie jak fluoropirymidyny, oksaliplatyna i irynotekan
    • Terapia przeciwko VEGF (np. bewacyzumab)
    • Terapia przeciwko EGFR (np. cetuksymab, panitumumab) jeśli test RAS wykazał typ "dziki"
    • Inhibitory BRAF jeśli wykryto mutację BRAF V600E
  • Pacjent może mieć za sobą maksymalnie 2 dodatkowe linie leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Guz musi być stabilny mikrosatelitarnie (MSS) lub mieć sprawnie działające białka naprawcze (pMMR) zgodnie z wcześniejszą oceną
  • Musi być znany status genów RAS i BRAF zgodnie ze standardem opieki
  • Choroba musi być mierzalna w badaniach obrazowych takich jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub badania PET
  • Pacjent musi mieć dobry stan sprawności według skali ECOG (0-1), co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności

  • Wyniki badań krwi muszą pokazywać odpowiednie działanie:

    • Szpiku kostnego (odpowiednia liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek)
    • Wątroby (bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy, enzymy wątrobowe AST i ALT nie więcej niż 3 razy powyżej normy)
    • Nerek (kreatynina nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy lub klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min)

  • Konkretne wymagania dotyczące poziomu składników krwi:

    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL (bez transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni)
    • Liczba neutrofili co najmniej 1,0×10⁹/L (bez stosowania czynników wzrostu w ciągu ostatnich 2 tygodni)
    • Liczba płytek co najmniej 75×10⁹/L (bez transfuzji płytek w ciągu ostatnich 2 tygodni)
    • Wskaźniki krzepnięcia krwi (INR/PTT) nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego (nowotworu który rozprzestrzenił się na inne części ciała)
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego typu MSI-H (mikrosatelitarna niestabilność wysoka) - badanie dotyczy tylko typu MSS (mikrosatelitarnie stabilnego)
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej co najmniej dwóch linii standardowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby przerzutowej (nowotworu który rozprzestrzenił się)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub poważnymi problemami z funkcjonowaniem wątroby
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub poważnymi problemami z funkcjonowaniem nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca lub poważnymi problemami kardiologicznymi
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) w trakcie badania
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej lek regorafenib (jeden z badanych leków)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków badanych w tym projekcie
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub skłonnością do krwawień
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi przewlekłego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OMTX705

    to eksperymentalne przeciwciało-lek połączony, który jest skierowany przeciwko białku aktywującemu fibroblasty. Fibroblasty to komórki, które mogą pomagać nowotworom w rozwoju i rozprzestrzenianiu się. Ten lek ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych poprzez dostarczenie toksycznej substancji bezpośrednio do tych komórek.

  • Regorafenib

    to doustny lek przeciwnowotworowy, który blokuje kilka różnych białek odpowiedzialnych za wzrost nowotworów i tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które je odżywiają. Jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Lek ten pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

  • Tislelizumab

    to rodzaj immunoterapii nazywany inhibitorem punktu kontrolnego. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu organizmu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie hamuje odpowiedź immunologiczną, pozwalając tym samym układowi odpornościowemu skuteczniej walczyć z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • OMTX705

    Jest to eksperymentalne przeciwciało-koniugat lekowy (ADC), który jest podawany dożylnie w ramach badań klinicznych nad zaawansowanym rakiem jelita grubego. Ten lek jest obecnie badany w fazie 1b/2 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i nie jest jeszcze dostępny w standardowym leczeniu. OMTX705 działa poprzez przyłączanie się do białka aktywacji fibroblastów (FAP) obecnego na komórkach nowotworowych, a następnie uwalnia toksyczną substancję bezpośrednio do wnętrza komórek raka, co prowadzi do ich zniszczenia. Lek ten należy do nowej klasy terapii ukierunkowanych, które mają na celu precyzyjne atakowanie komórek nowotworowych przy jednoczesnym oszczędzeniu zdrowych tkanek.

  • Regorafenib

    Jest to doustny lek przeciwnowotworowy w formie tabletek, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Lek ten blokuje wiele białek odpowiedzialnych za wzrost naczyń krwionośnych odżywiających nowotwór oraz za namnażanie się komórek nowotworowych. Regorafenib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz tyrozynowych i jest zazwyczaj stosowany u pacjentów, u których wcześniejsze standardowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu sygnałów chemicznych, które pomagają nowotworowi rosnąć i rozprzestrzeniać się po organizmie.

  • Tislelizumab

    Jest to nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w walce z komórkami nowotworowymi. Lek ten działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i atakować komórki raka jelita grubego. Tislelizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Ten mechanizm działania sprawia, że naturalny system obronny organizmu staje się bardziej skuteczny w zwalczaniu choroby nowotworowej.

Badane choroby

Zaawansowany/przerzutowy rak jelita grubego – Zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego to nowotwór złośliwy, który powstaje w jelicie grubym i rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania. Choroba może przerzucać do innych narządów, takich jak wątroba, płuca czy węzły chłonne. W miarę postępu choroby guz może rosnąć i zajmować coraz większą część jelita grubego. Nowotwór może również powodować niedrożność jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Postęp choroby często prowadzi do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia pacjenta. W zaawansowanym stadium choroba zazwyczaj nie reaguje na standardowe metody leczenia pierwszej linii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-520743-33-00Kod protokołuOMTX705-004Planowana liczba uczestników69 osóbSponsorOncomatryx Biopharma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).