Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu i epakadostatu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza nerki. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego połączenia leków z obecnie stosowanymi standardowymi terapiami. W badaniu testowane są leki pembrolizumab (znany również jako MK-3475) oraz epacadostat w porównaniu do standardowych leków, takich jak sunitinib i pazopanib.

Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Epacadostat jest lekiem, który może wspierać działanie pembrolizumabu. Sunitinib i pazopanib to leki doustne, które hamują wzrost komórek nowotworowych. W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie otrzymają albo nowe połączenie leków, albo jeden z leków standardowych. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, które nie zawiera aktywnego leku.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działają te leki w leczeniu raka nerkowokomórkowego oraz jakie są ich skutki uboczne. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i jakie są efekty uboczne. Wyniki badania pomogą określić, czy nowe połączenie leków jest bardziej skuteczne i bezpieczne niż obecne terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie histologiczne zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab i epacadostat lub grupa otrzymująca standardowe leczenie (sunitinib lub pazopanib).

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie z pembrolizumabem i epacadostatem otrzymują pembrolizumab w formie dożylnej infuzji.

    Pacjenci w grupie standardowego leczenia otrzymują sunitinib lub pazopanib doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do końca 2024 roku lub do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzenie histologiczne, czyli badanie tkanki, które pokazuje, że pacjent ma miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki z komponentem jasnokomórkowym, z cechami sarkomatoidalnymi lub bez nich.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymać żadnej ogólnoustrojowej terapii na swój przerzutowy rak nerki.
  • Choroba musi być mierzalna na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1), co oznacza, że lekarze mogą ocenić, jak duży jest guz.
  • Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki guza z wcześniejszego badania lub nowo pobranej biopsji guza.
  • Status sprawności według skali Karnofsky'ego musi wynosić co najmniej 70%. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z kryteriami określonymi w protokole badania.
  • Badanie jest otwarte dla osób dorosłych, zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich kilku tygodni przeszedł inne terapie przeciwnowotworowe.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Epacadostat

    to lek, który działa poprzez hamowanie enzymu związanego z tłumieniem odpowiedzi immunologicznej. W połączeniu z innymi lekami, takimi jak pembrolizumab, może zwiększać skuteczność leczenia nowotworów poprzez wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.

  • Sunitinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka nerki. Działa poprzez blokowanie działania białek, które wspierają wzrost komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania rozwoju guza.

  • Pazopanib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w praktyce klinicznej jako część terapii immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Epacadostat

    Jest to lek podawany doustnie, badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego zastosowanie w praktyce medycznej jest jeszcze ograniczone. Główne wskazania obejmują wspomaganie terapii nowotworowych poprzez modulację układu odpornościowego. Działa poprzez hamowanie enzymu IDO1, co prowadzi do zwiększenia aktywności układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor IDO1.

  • Sunitinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie różnych nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie receptorów kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i naczyń krwionośnych je odżywiających. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Pazopanib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Jest zatwierdzony i stosowany w praktyce klinicznej jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z tym typem nowotworu. Główne wskazania obejmują leczenie raka nerkowokomórkowego oraz mięsaków tkanek miękkich. Działa poprzez hamowanie kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i angiogenezy. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy miejscowo zaawansowany/przerzutowy – Jest to rodzaj nowotworu, który rozpoczyna się w komórkach nerek i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W stadium miejscowo zaawansowanym guz może rozrastać się w obrębie nerki i pobliskich tkanek, ale nie rozprzestrzenia się jeszcze na odległe narządy. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe mogą przedostać się do innych części ciała, takich jak płuca, kości czy wątroba. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od indywidualnych cech pacjenta i charakterystyki guza. Objawy mogą obejmować ból w okolicy lędźwiowej, krew w moczu oraz utratę masy ciała. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512016-22-00Kod protokołuMK-3475-679Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).