Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD), która wpływa na wzrok. W badaniu testowany jest lek o nazwie ranibizumab, który jest podawany za pomocą specjalnego systemu zwanego Port Delivery System. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest ranibizumab, gdy jest podawany co 36 tygodni w porównaniu do podawania co 24 tygodnie.

Ranibizumab jest lekiem, który pomaga w leczeniu nAMD, a badanie ma na celu ocenę jego działania na poprawę ostrości wzroku. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać ranibizumab w formie zastrzyku, a ich wzrok będzie regularnie monitorowany, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich widzenie. Badanie potrwa do 72 tygodni, a pacjenci będą podzieleni na grupy, które otrzymają lek w różnych odstępach czasu.

W badaniu używane są różne formy ranibizumabu, w tym Lucentis i Susvimo, które są różnymi wersjami tego samego leku. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa oraz preferencji pacjentów co do sposobu podawania leku. Wyniki badania pomogą określić, która metoda podawania leku jest najbardziej efektywna i wygodna dla pacjentów z nAMD.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wcześniejsza diagnoza neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) oraz wcześniejsze leczenie z użyciem zastrzyków anty-VEGF.

  2. Krok 2

    Implantacja systemu dostarczania leku

    Pacjentowi zostaje zaimplantowany system dostarczania leku z ranibizumabem.

    Ranibizumab to substancja czynna stosowana w leczeniu nAMD, podawana w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek ranibizumab jest podawany co 36 tygodni (Q36W) lub co 24 tygodnie (Q24W), w zależności od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów podawania leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie wzroku

    Regularne badania wzroku są przeprowadzane w celu oceny zmian w ostrości wzroku pacjenta.

    Ostrość wzroku jest mierzona za pomocą tablicy ETDRS, a wyniki są porównywane z wartościami wyjściowymi.

  5. Krok 5

    Ocena skutków ubocznych

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, zarówno oczne, jak i ogólnoustrojowe.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane związane z urządzeniem dostarczającym lek.

  6. Krok 6

    Ocena preferencji pacjenta

    Pacjent jest pytany o preferencje dotyczące stosowania ranibizumabu w systemie dostarczania leku w porównaniu do tradycyjnych zastrzyków do oka.

    Ocena ta jest przeprowadzana w określonych punktach czasowych, takich jak tygodnie 24, 40 i 72.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do końca 2026 roku, a jego wyniki pomogą w ocenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną neowaskularną postać zwyrodnienia plamki związaną z wiekiem (nAMD) w ciągu ostatnich 9 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony co najmniej trzema zastrzykami do oka z lekiem przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjent musi mieć dostępne dane dotyczące ostrości wzroku sprzed pierwszego leczenia anty-VEGF aż do momentu zapisania się do badania.
  • Pacjent musi mieć ostrość wzroku wynoszącą co najmniej 34 litery, mierzoną za pomocą specjalnej tablicy do badania wzroku z odległości 4 metrów podczas wizyt kwalifikacyjnych i zapisowych.
  • Pacjent może mieć dowolny podtyp zmian nAMD, ale zmiany te muszą obejmować plamkę (obszar o średnicy 6 mm, zlokalizowany w centrum siatkówki) w momencie diagnozy.
  • Pacjent musi mieć wystarczająco przejrzyste media oczne i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić analizę i ocenę zdjęć siatkówki, angiografii fluoresceinowej, autofluorescencji siatkówki oraz obrazów OCT przez centralne centrum odczytu.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby zwanej neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Jest to choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy jest ustalany przez organizatorów badania.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z grupy wrażliwej mogą być wykluczone. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ranibizumab to lek stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo oraz farmakokinetyka, gdy jest podawany za pomocą systemu dostarczania leku co 36 tygodni. Celem jest porównanie wyników z podawaniem co 24 tygodnie, w oparciu o zmianę w ostrości wzroku pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ranibizumab – Jest to lek podawany w formie wstrzyknięć do oka, stosowany w leczeniu neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę ostrości wzroku u pacjentów z nAMD. Mechanizm działania ranibizumabu polega na blokowaniu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), co hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych w siatkówce. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor VEGF.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) – Jest to choroba oczu, która dotyka centralnej części siatkówki, zwanej plamką. W nAMD dochodzi do nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych pod siatkówką, co prowadzi do wycieku płynów i krwawień. To z kolei powoduje uszkodzenie komórek siatkówki i pogorszenie widzenia centralnego. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do utraty ostrości wzroku, co utrudnia czytanie, rozpoznawanie twarzy i wykonywanie codziennych czynności. Wczesne objawy mogą obejmować zniekształcenie linii prostych i pojawienie się ciemnych plam w polu widzenia. Choroba jest przewlekła i wymaga regularnego monitorowania oraz interwencji medycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2023-507130-24-00Kod protokołuWR42221Planowana liczba uczestników442 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).