Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu dostarczania ranibizumabu z wymianą leku co 36 tygodni u pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, która jest chorobą oczu prowadzącą do pogorszenia widzenia centralnego. W ramach badania stosowany jest lek ranibizumab podawany za pomocą specjalnego systemu wszczepianego do oka, zwanego systemem Port Delivery System. System ten pozwala na długotrwałe uwalnianie leku bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowej metody podawania leku co 36 tygodni poprzez wymianę leku w systemie portowym. Jest to alternatywa dla tradycyjnych zastrzyków wykonywanych bezpośrednio do oka. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek ranibizumab w postaci roztworu do wstrzykiwań w stężeniu 100 mg/ml za pomocą wszczepionego systemu portowego.

Badanie będzie trwało 72 tygodnie, podczas których pacjenci będą regularnie poddawani badaniom okulistycznym w celu oceny skuteczności leczenia. W tym czasie będzie sprawdzana ostrość wzroku oraz stan siatkówki oka. System portowy będzie uzupełniany lekiem co 36 tygodni, co oznacza znacznie rzadsze wizyty w porównaniu do standardowych zastrzyków wykonywanych do oka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz system Port Delivery System (PDS) z ranibizumabem, który zostanie wszczepiony do oka.

    System PDS jest przeznaczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.

  2. Krok 2

    Wszczepienie systemu PDS

    Zabieg wszczepienia systemu PDS zostanie wykonany w warunkach chirurgicznych.

    Okres obserwacji po zabiegu będzie trwał 37 dni w celu monitorowania procesu gojenia.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    System PDS będzie uzupełniany lekiem co 36 tygodni.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej będzie przeprowadzane badanie ostrości wzroku przy użyciu tablicy ETDRS.

    Regularne badania będą obejmować również optyczną koherentną tomografię (OCT) w celu oceny grubości siatkówki.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Wizyty kontrolne odbędą się w tygodniach 24 i 72 od rozpoczęcia badania.

    Podczas wizyt zostanie przeprowadzona ocena preferencji pacjenta dotycząca metody leczenia.

    W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie dodatkowych iniekcji ranibizumabu (0,5 mg) podawanych do ciała szklistego oka.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas trwania badania to 72 tygodnie.

    Na zakończenie zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia poprzez pomiar ostrości wzroku.

    Zostanie wykonane ostatnie badanie OCT w celu oceny grubości siatkówki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Pierwsza diagnoza wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • Udokumentowana pozytywna odpowiedź na wcześniejsze leczenie doszklistkowymi iniekcjami leków anty-VEGF (leki hamujące powstawanie nieprawidłowych naczyń krwionośnych)
  • Stabilny stan choroby potwierdzony badaniem OCT (tomografia optyczna siatkówki - bezbolesne badanie obrazowe oka) w momencie włączenia do badania, oceniony przez lekarza i potwierdzony przez centrum odczytowe
  • Ostrość wzroku wynosząca 34 litery lub więcej (odpowiednik około 20/200 w skali Snellena) przy użyciu specjalnej tablicy do badania wzroku ETDRS, mierzona z odległości 4 metrów podczas wizyt kwalifikacyjnych
  • Dostępność wcześniejszych wyników badań OCT wykonanych w momencie diagnozy nAMD lub później, ale przed rozpoczęciem pierwszego leczenia anty-VEGF

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Aktywne zakażenie oka lub jego okolic (stan zapalny obejmujący oko lub tkanki wokół oka)
  • Wcześniejsze operacje oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) niepoddająca się kontroli
  • Aktywne choroby zapalne oka (np. zapalenie tęczówki, zapalenie naczyniówki)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość (uczulenie) na składniki leku lub materiały używane w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cukrzyca z uszkodzeniem siatkówki (retinopatia cukrzycowa)
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Krwotok do ciała szklistego (krwawienie wewnątrz oka) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w wysokich dawkach
  • Poważne zaburzenia widzenia w drugim oku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ranibizumab jest lekiem stosowanym w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Jest podawany za pomocą specjalnego systemu dostarczania leku przez port (Port Delivery System - PDS), który jest wszczepialnym urządzeniem umożliwiającym długotrwałe uwalnianie leku bezpośrednio do oka. System ten pozwala na zmniejszenie częstotliwości podawania leku w porównaniu do tradycyjnych iniekcji doszklistkowych. System dostarczania leku przez port (PDS) jest innowacyjnym urządzeniem medycznym, które jest chirurgicznie wszczepiane do oka. Służy jako zbiornik na lek, który jest stopniowo uwalniany przez okres do 36 tygodni, eliminując potrzebę częstych iniekcji do oka.

Co już wiadomo o tej terapii

Ranibizumab - Lek stosowany w formie implantu podsiatkówkowego (Port Delivery System - PDS) w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). System PDS to innowacyjny implant umieszczany chirurgicznie w gałce ocznej, który stopniowo uwalnia substancję czynną przez okres do 36 tygodni, eliminując potrzebę częstych iniekcji doszklistkowych. Ranibizumab działa poprzez hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który odpowiada za nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w siatkówce. Lek należy do grupy inhibitorów angiogenezy i jest stosowany w okulistyce jako terapia celowana w chorobach siatkówki przebiegających z patologiczną neowaskularyzacją.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) - Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w postaci wysiękowej to przewlekła choroba oczu, która dotyka głównie osoby starsze. Jest to zaawansowana forma zwyrodnienia plamki żółtej, w której dochodzi do nieprawidłowego rozrostu naczyń krwionośnych pod siatkówką oka. Nowe, nieprawidłowe naczynia krwionośne są kruche i przepuszczalne, co prowadzi do gromadzenia się płynu i krwi pod siatkówką. Stan ten powoduje zniekształcenie widzenia centralnego, które może objawiać się jako niewyraźne lub zniekształcone widzenie w centrum pola widzenia. Choroba zazwyczaj rozwija się stopniowo i może występować w jednym lub obu oczach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516924-32-00Kod protokołuMR45625Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).