Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem ranibizumabu w systemie Port Delivery u pacjentów z neowaskularną zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Jest to schorzenie, które wpływa na widzenie i może prowadzić do utraty wzroku. W badaniu oceniana jest długoterminowa bezpieczeństwo i tolerancja nowego systemu dostarczania leku o nazwie Port Delivery System z substancją czynną ranibizumab. Ranibizumab to lek stosowany w leczeniu nAMD, który pomaga w zapobieganiu pogorszenia wzroku.

W badaniu stosowane są dwa różne leki: Lucentis i RO4893594 (znany również jako Susvimo). Oba leki zawierają tę samą substancję czynną, czyli ranibizumab, ale są podawane w różny sposób. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i dobrze tolerowane jest stosowanie ranibizumabu w dłuższym okresie czasu, gdy jest on dostarczany za pomocą specjalnego systemu co 24 lub 36 tygodni.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane związane z lekiem lub urządzeniem. Badanie ma na celu zrozumienie, jak długo można bezpiecznie stosować ten system dostarczania leku i jakie są jego efekty na wzrok pacjentów z nAMD. Wszyscy uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom wzroku, aby śledzić zmiany w ich widzeniu w trakcie trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji systemu dostarczania leku z ranibizumabem u pacjentów z neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wcześniejszy udział i ukończenie określonych badań klinicznych oraz gotowość do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach i ocenach.

  2. Krok 2

    Implantacja systemu dostarczania leku

    Pacjentowi zostaje wszczepiony system dostarczania leku z ranibizumabem, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Implantacja odbywa się w warunkach szpitalnych i wymaga krótkiego okresu rekonwalescencji.

  3. Krok 3

    Okres pooperacyjny

    Po implantacji pacjent jest monitorowany przez okres do 37 dni w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem.

    W tym czasie pacjent może doświadczyć działań niepożądanych, które są dokładnie rejestrowane i oceniane.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu okresu pooperacyjnego pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Wizyty kontrolne odbywają się co 24 lub 36 tygodni, w zależności od przydzielonego schematu leczenia.

  5. Krok 5

    Uzupełniające leczenie

    W razie potrzeby pacjent może otrzymać dodatkowe leczenie w postaci wstrzyknięć ranibizumabu 0,5 mg w trakcie każdej wizyty kontrolnej.

    Celem jest utrzymanie lub poprawa ostrości wzroku pacjenta.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, które planowane jest na 2029 rok, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w ostrości wzroku oraz ocenę bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Wyniki te pomagają w ocenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa systemu dostarczania leku z ranibizumabem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi wcześniej uczestniczyć i ukończyć jedno z badań: GX28228 (Ladder), GR40548 (Archway) lub WR42221 (Velodrome). Nie może być wcześniejszego zakończenia leczenia lub przerwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i ocenach.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas okresu leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku ranibizumab do oka lub przez 1 rok po ostatnim uzupełnieniu implantu leku ranibizumab.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie obejmuje również osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą to być osoby, które potrzebują dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na lek ranibizumab lub jakiekolwiek jego składniki. Ranibizumab to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób oczu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miał operację oka.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, co oznacza, że ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie jest odpowiednio leczone.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na jego bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ranibizumab to lek stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, które jest chorobą oczu prowadzącą do utraty wzroku. W tym badaniu klinicznym ranibizumab jest podawany za pomocą systemu dostarczania leku o nazwie Port Delivery System (PDS). System ten umożliwia długotrwałe uwalnianie leku bez konieczności częstych zastrzyków do oka. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania ranibizumabu u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ranibizumab – Jest to lek podawany w formie iniekcji do oka, stosowany w leczeniu neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Obecnie jest badany w ramach wieloośrodkowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji systemu dostarczania leku Port Delivery System z ranibizumabem. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie nAMD, a mechanizm działania polega na blokowaniu białka VEGF, co zapobiega tworzeniu się nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Klasyfikowany jest jako lek anty-VEGF, co oznacza, że hamuje wzrost naczyń krwionośnych.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) – Jest to choroba oczu, która dotyka głównie osoby starsze i prowadzi do pogorszenia widzenia centralnego. W nAMD dochodzi do nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych pod siatkówką, co może prowadzić do wycieku płynów i krwawienia. Proces ten powoduje uszkodzenie komórek siatkówki, co skutkuje utratą ostrości widzenia. Choroba postępuje stopniowo, a jej objawy mogą obejmować zniekształcenie obrazu, trudności w czytaniu oraz problemy z rozpoznawaniem twarzy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności w codziennym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507131-38-00Kod protokołuGR40549Planowana liczba uczestników857 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).