Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ABP 938 8 mg i aflibercept 8 mg u dorosłych z zwyrodnieniem plamki żółtej z nowym naczyniowaniem.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Neovascular Age-related Macular Degeneration jest chorobą oczu, w której pod środkową częścią siatkówki tworzą się nieprawidłowe naczynia krwionośne, co może prowadzić do utraty widzenia. W badaniu porównuje się dwa leki podawane bezpośrednio do oka: nowy lek o nazwie kodowej ABP 938 oraz istniejący produkt EYLEA® HD, zawierający substancję czynną aflibercept. Oba leki podaje się metodą intravitreal injection, czyli wstrzykiwaniem bardzo małą igłą do wnętrza gałki ocznej, aby zahamować rozwój nieprawidłowych naczyń.

Celem badania jest wykazanie, że nowy lek działa podobnie do już stosowanego leku w poprawie widzenia. Uczestnicy otrzymują serię wstrzyknięć w określonych odstępach czasu, a ich wzrok jest regularnie oceniany przy pomocy testu BCVA, czyli pomiaru najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu standardowej tablicy liter. Dodatkowo lekarze sprawdzają, czy w oku nie ma płynów i monitorują ewentualne działania niepożądane.

Badanie trwa około roku, a wizyty kontrolne odbywają się co kilka tygodni lub miesięcy, zależnie od planu leczenia. Podczas każdej wizyty oceniane są zmiany w widzeniu oraz stan oka, a wszelkie niepokojące objawy są zgłaszane i analizowane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie się i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz informacje o celu i przebiegu badania oraz podpisujesz formularz zgody, który potwierdza dobrowolny udział.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta – badania wyjściowe i losowanie

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są podstawowe badania oczu, takie jak pomiar ostrości widzenia przy użyciu skali literowej oraz zdjęcia DNA oka, aby określić stan początkowy.

    Na podstawie tych danych następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: ABP 938 8 mg lub Eylea HD (aflibercept) 8 mg.

  3. Krok 3

    Pierwsze wstrzyknięcie leku

    Bezpośrednio po losowaniu poddajesz się iniekcji do ciała szklistego – lek jest podawany w dawce 8 mg w postaci roztworu do wstrzyknięcia.

    Procedura jest wykonywana w warunkach sterylnych przez wykwalifikowanego specjalistę.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i kolejne wstrzyknięcia

    W kolejnych tygodniach uczestniczysz w zaplanowanych wizytach kontrolnych, które odbywają się zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas każdej wizyty ponownie mierzy się ostrość widzenia i wykonuje zdjęcia DNA oka, a także ocenia się ewentualne działania niepożądane.

    Jeśli jest to określone w protokole, otrzymujesz kolejne iniekcje do ciała szklistego w tej samej dawce 8 mg.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    W trakcie całego badania zbierane są wyniki pomiaru ostrości widzenia oraz obrazy oka, aby ocenić zmiany w funkcji wzroku.

    Wszystkie niepożądane objawy, zarówno związane z okiem, jak i ogólne, są rejestrowane i monitorowane przez zespół badawczy.

  6. Krok 6

    Ostatnia wizyta i zakończenie badania

    Po zakończeniu określonego okresu obserwacji przeprowadza się końcowe badania oczu, podobne do tych z pierwszej wizyty.

    Wyniki są podsumowywane, a uczestnik zostaje poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby w wieku 50 lat lub starsze, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, które mogą podpisać świadomą zgodę – dokument potwierdzający, że rozumieją badanie i wyrażają na nie zgodę.
  • Aktywne, nieleczone zmiany naczyniowe pod siatkówką (CNV) spowodowane zwyrodnieniem plamki żółtej (nAMD), które wpływają na centralną część siatkówki (plamkę), potwierdzone badaniami SD‑OCT (spektroskopowa tomografia koherentna o wysokiej rozdzielczości) oraz FA (angiografia fluoresceinowa, czyli badanie krwiobiegu w siatkówce przy użyciu barwnika).
  • Całkowity obszar zmian naczyniowych (CNV) musi stanowić ponad 50 % całego obszaru zmiany w badanym oku.
  • Wartość ostrości widzenia mierzona literami (BCVA – best corrected visual acuity, czyli najlepsza skorygowana ostrość widzenia) musi wynosić od 24 do 78 liter w badanym oku.
  • W badanym oku musi być widoczny płyn wewnątrz siatkówki i/lub pod nią, wpływający na centralny obszar (centralny subfield) o średnicy 1 mm wokół plamki żółtej, co wykrywa się w badaniu SD‑OCT i jest spowodowane aktywną zmianą naczyniową (CNV).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

50 kryteriów

  • Całkowity rozmiar zmiany większy niż 12 pól dysku (30,5 mm²), wliczając krew, blizny i naczyniowy przerost w oku badanym, oceniony za pomocą angiografii fluoresceinowej.
  • Historia odwarstwienia siatkówki w oku badanym.
  • Historia otworu plamki (macular hole) stopnia ≥ 2 w oku badanym.
  • Obecność innych chorób plamki, które mogą ograniczać wzrok, np. przyciąganie szkliste (vitreomacular traction) lub znacząca błona nadsiatkówkowa (epiretinal membrane) w oku badanym.
  • Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa lub przygałkowa wykonana ≤ 12 tygodni (84 dni) przed losowaniem, z wyjątkiem operacji powiek, które mogą być wykonane ≤ 4 tygodni (28 dni) pod warunkiem, że nie wpłyną na zastrzyk.
  • Historia lub prawdopodobna przyszła potrzeba operacji drenowania cieczy wewnątrzgałkowej (tube shunt), trabekulektomii lub innej operacji filtrującej w oku badanym.
  • Nieuregulowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w oku badanym.
  • Brak tylnej torebki soczewki (aphakia lub pseudophakia) w oku badanym, chyba że brak powstał po laserowej kapsulotomii YAG wykonanej > 30 dni przed badaniem.
  • Poprzednie promieniowanie terapeutyczne w obszarze oka badanego.
  • Historia przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki w oku badanym.
  • Znaczne zmętnienie ciała szklistego, w tym zaćma, które może utrudniać pomiar ostrości wzroku lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w oku badanym.
  • Blizna, włóknienie lub atrofia obejmująca centralną część plamki w oku badanym.
  • Historia nieregularnego astygmatyzmu lub amblyopii (słabego oka) z trwałym ograniczeniem ostrości wzroku w oku badanym.
  • Inna jednoczesna choroba wewnątrzgałkowa niż nAMD, którą lekarz uzna za wymagającą planowego leczenia medycznego lub chirurgicznego podczas badania lub zwiększającą ryzyko.
  • Historia lub objawy retinopatii cukrzycowej, obrzęku plamki związanego z cukrzycą, autoimmunologicznego zapalenia wnętrza oka (uveitis) lub innej choroby naczyniowej siatkówki, poza nAMD.
  • Obecność aktywnej infekcji lub zapalenia okołogałkowego (np. zapalenie powiek, rogówki, twardówki lub spojówek) w dowolnym oku w momencie badania.
  • Jakiekolwiek zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa w dowolnym oku ≤ 12 tygodni (84 dni) przed losowaniem.
  • Aktywne zapalenie twardówki (scleritis) lub jej otaczających warstw (episcleritis) lub rozpad twardówki (scleromalacia).
  • Posiadanie tylko jednego funkcjonalnego oka (np. widzenie ograniczone do liczenia palców) lub choroby w drugim oku, które dają gorsze prognozy.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub historia infekcji, które w opinii lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub integralności badania (np. infekcja wymagająca antybiotyków ≤ 4 tygodnie przed losowaniem, nawracające lub przewlekłe infekcje).
  • Nieuregulowane ciśnienie krwi (skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg); ciśnienie musi być stabilne przynajmniej 12 tygodni (84 dni) przed badaniem.
  • Udar mózgu lub zawał serca ≤ 24 tygodni (168 dni) przed badaniem.
  • Blizna lub włóknienie obejmujące > 50 % całkowitej zmiany w oku badanym.
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczep nerki w momencie badania lub prawdopodobnie w trakcie badania.
  • Przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonym charakterze leku aflibercept.
  • Nieuregulowana, poważna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność serca NYHA III/IV, choroby nerek lub wątroby), która może utrudniać interpretację wyników lub zwiększać ryzyko powikłań.
  • Nowotwór zdiagnozowany ≤ 5 lat temu, z wyjątkiem leczonych i uznanych za wyleczone raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), raka szyjki macicy in situ oraz raka przewodowego piersi in situ.
  • Inna istotna choroba, stan lub nieprawidłowość laboratoryjna, którą lekarz uzna za zagrożenie bezpieczeństwa lub zakłócenie wyników badania.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie (badawcze lub zatwierdzone) lekami anty-VEGF lub anty-VEGF/anty-angiopoietynowymi w oku badanym, lub operacja związana z nAMD w tym oku, z wyjątkiem suplementów diety.
  • Długotrwałe sterydy (systemowe lub wewnątrzgałkowe) ≤ 16 tygodni (112 dni) przed wizytą przesiewową lub jakiekolwiek implanty, terapia genowa lub komórkowa w oku badanym.
  • Steroidy podane domięśniowo lub dożylnie ≤ 4 tygodnie (28 dni) przed losowaniem.
  • Operacje witreoretinowe lub procedury takie jak szczękowanie gałki (scleral buckling) w dowolnym momencie w oku badanym.
  • Stosowanie leku ocriplasmin (JETREA®) w dowolnym momencie w oku badanym.
  • Krwiak podsiatkówkowy obejmujący > 50 % zmiany lub krwiak pod plamką centralną (foveą) o wielkości ≥ 1 pola dysku w oku badanym.
  • Inna operacja wewnątrzgałkowa lub laseroterapia (panretinalna lub plamkowa) w oku badanym ≤ 12 tygodni (84 dni) przed wizytą przesiewową.
  • Laserowa kapsulotomia YAG w oku badanym ≤ 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Wcześniejsze leczenie drugiego oka (FE) terapią badawczą (np. anty-angiopoietynowa/anty-VEGF) ≤ 180 dni przed wizytą przesiewową lub jakiekolwiek implanty, terapia genowa lub komórkowa – przy czym zatwierdzone leczenie anty-VEGF w drugim oku jest dozwolone, podobnie jak bevacizumab, jeśli jest standardem w danym kraju.
  • Systemowe leczenie anty-VEGF ≤ 24 tygodnie (168 dni) przed wizytą przesiewową.
  • Podanie afliberceptu do ciała szklistego w drugim oku w okresie przesiewowym.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych wymagających podania badawczego leku (z wyjątkiem witamin i minerałów) w czasie przesiewu lub ≤ 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) po ostatniej dawce poprzedniego leku badawczego.
  • Dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę: ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub brak zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. stała abstynencja, sterylizacja, tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki Depo‑Provera, implanty).
  • Aktywni mężczyźni w wieku rozrodczym i ich partnerki, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. stała abstynencja, sterylizacja, tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki Depo‑Provera, implanty) oraz nie wyrażają zgody na nieoddawanie nasienia podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Alergia lub nadwrażliwość na badany lek, jego składniki pomocnicze lub inne procedury/medykamenty używane w badaniu (np. znieczulenie, środki antyseptyczne, barwnik fluoresceinowy).
  • Brak możliwości uczestnictwa we wszystkich wymaganych wizytach i procedurach badania lub nieprzestrzeganie zaleceń badania.
  • Odwarstwienie nabłonka barwnikowego > 400 µm w oku badanym, określone za pomocą OCT ze spektralną domeną (SD‑OCT).
  • Bycie członkiem zespołu badawczego lub członkiem najbliższej rodziny członka zespołu w miejscu prowadzenia badania.
  • Obecność rozdarcia lub pęknięcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego plamkę w oku badanym.
  • Historia krwiaka do szklanki (ciała szklistego) ≤ 4 tygodnie (28 dni) przed losowaniem w oku badanym.
  • Obecność innych przyczyn nowotworowego wzrostu naczyń (CNV), takich jak patologiczna krótkowzroczność (≤ ‑8 dioptrii lub długość osi oka ≥ 25 mm), zespół histoplazmozy ocznej, prążki angiodydowe, pęknięcie naczynia siatkówki lub wielogniskowe zapalenie naczyniówek w oku badanym.
  • Wcześniejsza witrektomia lub laserowa terapia plamki (np. fotodynamiczna terapia lub laserowa fotokoagulacja) w oku badanym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Eylea

    jest to lek podawany w postaci płynu do wstrzykiwań do wnętrza oka (iniekcja do ciała szklistego). Zawiera substancję czynną aflibercept, która blokuje czynnik wzrostu naczyń krwionośnych (VEGF). Dzięki temu zmniejsza powstawanie nieprawidłowych naczynek krwionośnych i wyciek płynu w siatkówce, co pomaga zachować lub poprawić ostrość widzenia u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej z nowotworowymi naczyniami (neowaskularna AMD). W badaniu Eylea jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić, jak dobrze działa nowy produkt.

  • ABP 938

    jest to biosymilarny lek do afliberceptu, czyli lek o podobnym składzie i działaniu jak Eylea. Również podaje się go w formie płynu do iniekcji do ciała szklistego. Jego zadaniem jest również blokowanie czynnika VEGF, co ogranicza nieprawidłowe naczynia i wyciek płynu w siatkówce. W tym badaniu ABP 938 jest testowany jako nowy lek, aby sprawdzić, czy jest tak skuteczny i bezpieczny jak Eylea w leczeniu neowaskularnej AMD.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Eylea 114.3 mg/mL

    lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, podawany bezpośrednio do oka (dożylnie). Jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej i stosowanym od kilku lat. Służy głównie do leczenia neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej u osób starszych. Działa, wiążąc czynniki wzrostu naczyń (VEGF), co hamuje niekontrolowany wzrost naczyń krwionośnych w siatkówce; klasyfikowany jest jako biologiczny inhibitor VEGF.

  • Aflibercept Biosimilar

    lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, podawany dożylnie do oka. To biosymilarny odpowiednik afliberceptu, posiadający podobny profil bezpieczeństwa i skuteczności, potwierdzony w badaniach klinicznych. Stosowany jest w leczeniu neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Działa tak samo, czyli blokuje VEGF, zapobiegając niepożądanemu wzrostowi naczyń; zalicza się do grupy inhibitorów VEGF.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie barwnikowe siatkówki - jest to postępująca choroba oczu, w której w warstwie podsiatkowej powstają nieprawidłowe naczynia krwionośne. Te naczynia są nieszczelne i prowadzą do wycieku płynów oraz krwi do obszaru plamki żółtej. Gromadzenie się płynu i krwawienia wywołuje obrzęk i uszkodzenie komórek fotoreceptorowych, co stopniowo pogarsza ostrość widzenia centralnego. Z czasem może dojść do powstania blizny, utrudniającej dalsze funkcjonowanie siatkówki. Choroba ma charakter postępujący i może przechodzić z fazy suchych zmian do pełnej neowaskularyzacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523500-72-00Kod protokołu20250115Planowana liczba uczestników445 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).