Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Zastosowanie dwóch dawek leku aflibercept w dawce 8 mg u pacjentów z nowotworową postacią zwyrodnienia plamki żółtej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na neowaskularną postać zwyrodnienia plamki żółtej, która jest poważną chorobą oczu prowadzącą do problemów ze wzrokiem. W tym procesie chorobowym dochodzi do powstawania nienaturalnych, nieszczelnych naczyń krwionośnych wewnątrz oka, co może powodować obrzęki i uszkodzenia centralnej części siatkówki. Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie dwóch początkowych dawek leku aflibercept pozwoli na uzyskanie stanu, w którym choroba przestaje być aktywna.

Podczas badania stosowany będzie preparat o nazwie Eylea, który podawany jest w formie roztworu do wstrzyknięć bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej. Pacjenci otrzymają dwie dawki początkowe, nazywane dawkami nasycającymi, w celu szybkiego działania terapeutycznego. Następnie będzie obserwowany czas, jaki upłynie między drugą a trzecią dawką leku, aby określić optymalny odstęp między kolejnymi zabiegami.

W trakcie trwania obserwacji będą monitorowane zmiany w ostrości wzroku oraz stan struktur wewnątrz oka. Do oceny zmian w grubości siatkówki i ilości płynu wewnątrz niej wykorzystywane będą techniki obrazowania, takie jak optyczna koherentna tomografia, czyli metoda pozwalająca na uzyskanie bardzo szczegółowych przekrojów tkanek oka. Pozwoli to na ocenę, czy podawany lek skutecznie wycisza proces chorobowy.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie pierwszej dawki leku

    Podanie pierwszej dawki preparatu Eylea w wysokości 8 mg drogą zastrzyku do wnętrza oka (podanie doszklistkowe). lek zawiera substancję czynną o nazwie aflibercept.

  2. Krok 2

    Podanie drugiej dawki leku

    Podanie drugiej dawki preparatu Eylea w wysokości 8 mg drogą zastrzyku do wnętrza oka. jest to druga z dwóch tzw. dawek nasycających, których celem jest wyciszenie aktywności neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki żółtej (choroby oka).

  3. Krok 3

    Obserwacja i badania kontrolne

    Monitorowanie stanu zdrowia w 4. oraz 8. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

    Przeprowadzanie badań mających na celu ocenę ostrości wzroku oraz pomiar grubości siatkówki i objętości płynu w plamce (za pomocą badania OCT, czyli optycznej koherentnej tomografii, która pozwala na obrazowanie warstw oka).

    Ocena, czy po 8. tygodniu choroba pozostaje w stanie nieaktywnym.

  4. Krok 4

    Określenie odstępu między zastrzykami

    Ustalenie czasu, jaki upłynie między drugą dawką nasycającą a trzecim zastrzykiem preparatu Eylea w dawce 8 mg. odstęp ten może wynosić 4, 6, 8, 10, 12, 14 lub 16 tygodni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 50 lat w pierwszym dniu badania.
  • Oko wybrane do badania nie mogło być wcześniej leczone na neowaskularną postać zwyrodnienia plamki (jest to stan, w którym pod siatkówką oka tworzą się nieprawidłowe, nieszczelne naczynia krwionośne).
  • Choroba musi być określonego typu, czyli typu 1 lub 2.
  • Zmiana naczyniowa pod siatkówką (nazywana chorobą unaczynienia naczyniówki) nie może być zbyt duża i musi mieścić się w obszarze mniejszym lub równym dziewięciu polom wielkości tarczy optycznej (tarczy, którą lekarz widzi badając dno oka).
  • W badaniu bierze udział jedno oko pacjenta; jeśli oba oczy spełniają kryteria, wybrane zostanie to, w którym ostrość widzenia jest słabsza.
  • Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone za pomocą specjalistycznych badań obrazowych, takich jak angiografia fluoresceinowa lub indocyjaninowa (są to testy polegające na podaniu barwnika do krwi, aby dokładnie obejrzeć naczynia wewnątrz oka).
  • Najlepsza korekcyjna ostrość wzroku, czyli to, jak wyraźnie pacjent widzi litery przy użyciu okularów lub soczewek, musi mieścić się w przedziale od 24 do 78 liter według specjalnej skali medycznej zwanej ETDRS.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przeprowadzenie operacji zaćmy (zmętnienia soczewki oka) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem badania lub zaplanowanie takiej operacji na oku objętym badaniem w trakcie trwania testu.
  • Wszelkie inne operacje wewnątrzgałkowe (operacje wykonywane wewnątrz oka), takie jak wiktomia (usunięcie ciała szklistego), operacje jaskry (choroby zwiększającego się ciśnienia w oku) lub przeszczep rogówki (wymiana przedniej części oka).
  • Potwierdzenie specyficznej choroby naczyń siatkówki, zwanej polipoidalną chorobą naczyniową lub AMD typu 3, za pomocą specjalistycznych badań obrazowych oka.
  • Jednoczesne branie udziału w innym badaniu klinicznym.
  • Poddanie się jakiejkolwiek operacji wewnątrz oka na oku badanym w czasie trwania projektu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przyjmowanie obecnie chemioterapii (leczenia stosowanego głównie w chorobach nowotworowych).
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na lek o nazwie aflibercept.
  • Historia innych chorób plamki żółtej (części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie), które nie wynikają z AMD, a wpływają na wzrok lub powodują obecność płynu pod siatkówką lub w niej (np. odwarstwienie siatkówki, maculopatia cukrzycowa, błona pręcikowata czy choroba śródsiatkówkowa).
  • Rozdarcie nabłonka pigmentowego siatkówki (uszkodzenie warstwy komórek pod siatkówką) obejmujące plamkę żółtą w dniu rozpoczęcia badania.
  • Wysoka krótkowzroczność większa niż 6 dioptrii na oku badanym (u osób po operacjach wzroku lub zaćmy, stopień krótkowzroczności przed operacją nie mógł przekraczać -6 dioptrii).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eylea to lek podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do wnętrza oka. Jego zadaniem jest hamowanie procesów chorobowych w siatkówce, co ma na celu zatrzymanie lub poprawę stanu wzroku u pacjentów z postacią nieprawidłową (naczyniową) zwyrodnienia plamki.

Co już wiadomo o tej terapii

Eylea - Ten lek podawany jest w formie roztworu do bezpośredniego wstrzyknięcia do wnętrza oka. Jest to już znany i stosowany w medycynie preparat, który służy głównie do leczenia zaawansowanych chorób siatkówki, takich jak mokra postać zwyrodnienia plamki żółtej. Działa on poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za tworzenie się nieprawidłowych i nieszczelnych naczyń krwionośnych w oku, co pomaga zapobiegać uszkodzeniom wzroku. W klasyfikacji farmakologicznej lek ten zaliczany jest do grupy inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem - Jest to choroba oczu polegająca na uszkodzeniu części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie. W przebiegu tego schorzenia pod siatkówką powstają nienaturalne, nowe naczynia krwionośne. Naczynia te są bardzo kruche i mogą przeciekać, co prowadzi do gromadzenia się płynu wewnątrz oka. Obecność tego płynu powoduje powolne lub nagłe zmiany w strukturze plamki żółtej. W efekcie obraz widziany przez pacjenta może ulegać zniekształceniu lub rozmyciu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523478-17-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorMedical University Of Graz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).