Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa faricymabu podawanego do 24 tygodni u pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Jest to choroba oczu, która występuje u osób starszych i może prowadzić do pogorszenia widzenia w centralnej części pola widzenia. W czasie choroby w siatkówce oka tworzą się nieprawidłowe naczynia krwionośne, które mogą powodować gromadzenie się płynu i uszkodzenie wzroku.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie farycymab (znany również jako Vabysmo), który jest podawany w postaci zastrzyków do ciała szklistego oka. Jest to specjalny rodzaj przeciwciała, które działa na dwa różne białka odpowiedzialne za rozwój choroby. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek, gdy podaje się go w różnych odstępach czasowych, nawet do 24 tygodni między dawkami.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki leku do oka przez okres około 2 lat. W tym czasie będzie sprawdzana ostrość wzroku oraz grubość siatkówki w miejscu występowania choroby. Lek podawany będzie w różnych odstępach czasowych, w zależności od odpowiedzi na leczenie u poszczególnych pacjentów. Regularne wizyty kontrolne pozwolą na monitorowanie skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Sprawdzenie kryteriów kwalifikacji, w tym: wiek powyżej 50 lat, ogólnie dobry stan zdrowia

    Badanie okulistyczne potwierdzające nieleczoną wcześniej neowaskularyzację plamki w przebiegu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)

    Ocena ostrości wzroku - wymagany zakres od 24 do 83 liter w teście ETDRS (odpowiednik ostrości wzroku od 20/320 do 20/25)

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Podanie leku Vabysmo (faricimab) w postaci zastrzyku do ciała szklistego oka

    Lek podawany jest w stężeniu 120 mg/ml w formie iniekcji do oka

    Częstotliwość podawania leku będzie ustalana indywidualnie

  3. Krok 3

    Okres obserwacji do 52 tygodnia

    Regularne wizyty kontrolne w tygodniach 44, 48 i 52

    Badanie ostrości wzroku podczas każdej wizyty

    Pomiar grubości siatkówki w centralnej części plamki

    Ocena częstotliwości podawania leku (od co 4 tygodnie do co 24 tygodnie)

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja do 100 tygodnia

    Kontynuacja wizyt kontrolnych do tygodnia 100

    Badania kontrolne w tygodniach 92, 96 i 100

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia

    Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych dotyczących oczu i ogólnych

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek powyżej 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Ogólnie dobry stan zdrowia potwierdzony przez badanie lekarskie, w tym wywiad i badanie fizykalne
  • Zgoda na przestrzeganie określonych wymagań dotyczących antykoncepcji
  • W badanym oku musi występować nieleczona wcześniej neowaskularyzacja plamki (tworzenie się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w siatkówce) spowodowana zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, potwierdzona przez badacza na podstawie obecności płynu w siatkówce lub pod siatkówką
  • Ostrość wzroku w badanym oku musi wynosić od 83 do 24 liter według protokołu ETDRS (odpowiednik w przybliżeniu od 20/25 do 20/320 w skali Snellena), mierzona z odległości 4 metrów w pierwszym dniu badania
  • Przejrzystość ośrodków optycznych oka i możliwość odpowiedniego rozszerzenia źrenicy muszą pozwalać na uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówki w celu potwierdzenia diagnozy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia wylewu do siatkówki lub krwotoku do ciała szklistego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF (leki hamujące powstawanie nowych naczyń krwionośnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Przebyte zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepów krwi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje oka lub okolic oka
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) nie poddająca się leczeniu
  • Znaczące zmętnienie soczewki lub inne stany uniemożliwiające dokładne badanie dna oka
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Faricimab to lek podawany w formie zastrzyków do ciała szklistego oka (iniekcje doszklistkowe). Jest stosowany w leczeniu wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Lek ten działa poprzez hamowanie tworzenia się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, które mogą powodować pogorszenie widzenia. Faricimab pomaga stabilizować i potencjalnie poprawić ostrość wzroku u pacjentów z tą chorobą. Jest to nowoczesna terapia, która może być podawana w różnych odstępach czasowych, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Faricimab - Jest to innowacyjny lek podawany w formie zastrzyków doszklistkowych (do wnętrza gałki ocznej), stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Mechanizm działania leku polega na jednoczesnym blokowaniu dwóch szlaków molekularnych: VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego) oraz angiopoetyny-2, co prowadzi do zmniejszenia nieprawidłowego tworzenia się naczyń krwionośnych w siatkówce oka. Faricimab należy do klasy leków biologicznych i jest pierwszym bispecyficznym przeciwciałem zatwierdzonym do stosowania w okulistyce, wyróżniającym się możliwością wydłużenia odstępów między iniekcjami nawet do 16 tygodni, co stanowi znaczące udogodnienie dla pacjentów w porównaniu do wcześniejszych terapii.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem - Zaawansowana postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, charakteryzująca się nieprawidłowym rozrostem naczyń krwionośnych pod siatkówką oka. W przebiegu choroby dochodzi do przeciekania płynu i krwi z tych naczyń, co prowadzi do obrzęku i uszkodzenia centralnej części siatkówki. Choroba objawia się stopniowym pogorszeniem widzenia centralnego, zniekształceniem obrazu oraz trudnościami w czytaniu i rozpoznawaniu twarzy. Stan ten dotyka głównie osoby po 50 roku życia i może występować w jednym lub obu oczach. Zmiany chorobowe rozwijają się w plamce żółtej, czyli centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517545-13-00Kod protokołuMR45638Planowana liczba uczestników274 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).