Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo surabgenu lomparvoweku w porównaniu z ranibizumabem u dorosłych z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, które jest chorobą oczu prowadzącą do pogorszenia widzenia. W badaniu będą stosowane dwa rodzaje leczenia. Pierwszy z nich to surabgene lomparvovec o nazwie kodowej ABBV-RGX-314, który jest podawany w formie zastrzyku pod siatkówkę oka. Jest to terapia genowa, która ma na celu dostarczenie do oka materiału genetycznego umożliwiającego produkcję substancji blokującej czynnik wzrostu naczyń krwionośnych. Drugim lekiem stosowanym w badaniu jest ranibizumab, znany pod nazwą handlową Lucentis, który jest podawany w formie zastrzyku do ciała szklistego oka, czyli do wnętrza gałki ocznej. Ranibizumab działa poprzez blokowanie substancji odpowiedzialnej za powstawanie nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.

Celem badania jest ocena, jak często potrzebne będą zastrzyki leku blokującego czynnik wzrostu naczyń oraz jak skutecznie surabgene lomparvovec działa w porównaniu do ranibizumab w długoterminowym zachowaniu ostrości wzroku. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo stosowania tych leków. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia. Część osób otrzyma jednorazowy zastrzyk surabgene lomparvovec pod siatkówkę, a następnie w razie potrzeby zastrzyki ranibizumab do ciała szklistego. Inne osoby będą otrzymywać zastrzyki ranibizumab do ciała szklistego według potrzeby przez cały czas trwania badania. W pierwszym roku leczenia decyzje o konieczności podania zastrzyku będą podejmowane według ścisłych kryteriów określonych w protokole badania, natomiast po pierwszym roku sposób podejmowania decyzji będzie bardziej zbliżony do warunków rzeczywistej praktyki klinicznej.

Podczas badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których sprawdzana będzie ostrość wzroku oraz wykonywane będą badania obrazowe oka. Badanie będzie trwało przez wiele lat, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z leczeniem, zarówno w oku poddawanym leczeniu, jak i w drugim oku. Badanie pozwoli na porównanie, jak często osoby leczone różnymi metodami potrzebują dodatkowych zastrzyków oraz jak zmieniają się parametry wzroku w czasie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma lek surabgene lomparvovec podawany jednorazowo pod siatkówkę oka.

    Druga grupa otrzyma lek ranibizumab podawany w postaci iniekcji do gałki ocznej według potrzeb.

  2. Krok 2

    Leczenie - pierwszy rok

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej surabgene lomparvovec, otrzymasz jednorazową iniekcję leku podawaną pod siatkówkę oka. Lek jest w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej ranibizumab (preparat Lucentis), będziesz otrzymywać iniekcje do gałki ocznej według potrzeb, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole badania. Lek jest w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Podczas pierwszego roku leczenia będziesz regularnie monitorowany, a częstotliwość podawania leku ranibizumab będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w pierwszym roku

    Od tygodnia 6 do tygodnia 54 będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będzie oceniana ostrość wzroku oraz konieczność podania kolejnych iniekcji leku przeciw-VEGF (substancji hamującej wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych).

    Będzie monitorowana liczba iniekcji, które otrzymujesz w ciągu roku.

  4. Krok 4

    Leczenie po pierwszym roku

    Po zakończeniu pierwszego roku leczenia będziesz kontynuować udział w badaniu.

    Jeśli otrzymujesz ranibizumab, iniekcje będą podawane według potrzeb w sposób odpowiadający praktyce stosowanej w rzeczywistych warunkach klinicznych.

    Oznacza to, że częstotliwość wizyt i iniekcji będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności do roku 3

    Od tygodnia 6 do roku 3 będzie prowadzona ocena liczby iniekcji leku przeciw-VEGF, które otrzymujesz w skali rocznej.

    Będzie monitorowana zmiana ostrości wzroku w porównaniu do stanu początkowego.

    Badane oko będzie regularnie oceniane pod kątem zmian w obszarze zaniku plamki żółtej za pomocą specjalistycznych badań obrazowych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane występujące w badanym oku oraz w drugim oku.

    Będzie oceniana częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzać stan zdrowia obu oczu.

  7. Krok 7

    Kontynuacja badania do roku 3 i dłużej

    Badanie będzie trwało do roku 3, z oceną długoterminowego zachowania ostrości wzroku.

    Będziesz kontynuować regularne wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem badania.

    Całkowity czas trwania badania jest planowany do kwietnia 2033 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być pseudofakiczny w oku badanym, co oznacza, że przeszedł operację zaćmy i ma wszczepioną sztuczną soczewkę, a od tej operacji minęło co najmniej 12 tygodni
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną CNV (neowaskularyzację naczyniówkową), czyli nieprawidłowy rozrost nowych naczyń krwionośnych pod siatkówką, spowodowaną AMD (zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem) w oku badanym
  • Pacjent musiał otrzymać co najmniej 2 iniekcje anty-VEGF (zastrzyki leku hamującego wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych) podane do gałki ocznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania w oku badanym
  • Pacjent musiał wykazać odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF, co oznacza, że zastrzyki przyniosły poprawę stanu oka według oceny lekarza prowadzącego
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną
  • Pacjent musi być osobą dorosłą lub w podeszłym wieku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
  • Informacje o tym, kto nie może uczestniczyć w badaniu, nie zostały udostępnione w dokumentacji
  • Aby uzyskać pełną listę przeciwwskazań do udziału w badaniu, należy skontaktować się bezpośrednio z ośrodkiem prowadzącym badanie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Surabgene lomparpovec

    (znany również jako ABBV-RGX-314) to terapia genowa, która jest podawana w postaci jednorazowego zastrzyku pod siatkówkę oka. Ten lek ma na celu dostarczenie genu, który pomoże oku samodzielnie wytwarzać substancję blokującą nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku. Dzięki temu pacjenci mogą potrzebować mniej częstych zastrzyków do oka w przyszłości. W tym badaniu jest porównywany z tradycyjnym leczeniem, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć liczbę potrzebnych zastrzyków i zachować wzrok u osób z mokrą postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

  • Ranibizumab

    to lek, który jest podawany w postaci zastrzyku bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej. Działa poprzez blokowanie substancji w oku, która powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i wyciek płynu, co prowadzi do utraty wzroku. Ten lek jest stosowany od wielu lat w leczeniu mokrej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. W tym badaniu pacjenci otrzymują zastrzyki tego leku według potrzeb, gdy lekarz stwierdzi, że jest to konieczne na podstawie badania oka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Surabgene lomparvovec

    Jest to eksperymentalna terapia genowa podawana jednorazowo pod siatkówkę oka, która znajduje się obecnie w zaawansowanej fazie badań klinicznych (faza 3b) i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie. Lek jest przeznaczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, która jest częstą przyczyną utraty wzroku u osób starszych. Działa on poprzez dostarczenie do komórek siatkówki genu, który umożliwia im samodzielną produkcję białka blokującego VEGF – substancję odpowiedzialną za nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych w oku, co ma na celu długotrwałą ochronę wzroku i zmniejszenie potrzeby regularnych zastrzyków do oka.

  • Ranibizumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do gałki ocznej, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu chorób oczu związanych z nieprawidłowym rozrostem naczyń krwionośnych. Stosuje się go głównie w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, gdzie pomaga zapobiegać dalszej utracie wzroku. Lek działa poprzez blokowanie białka VEGF, które powoduje tworzenie się nowych, nieszczelnych naczyń krwionośnych w siatkówce, a jego regularne podawanie pomaga kontrolować postęp choroby i zachować widzenie.

Badane choroby

Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem – Neowaskularna zwyrodnienie plamki związane z wiekiem to choroba oczu, która dotyka centralną część siatkówki zwaną plamką żółtą. Pod siatkówką zaczynają rosnąć nieprawidłowe, nowe naczynia krwionośne, które są kruche i przepuszczalne. Z tych naczyń wycieka płyn i krew, co prowadzi do uszkodzenia komórek odpowiedzialnych za ostre widzenie. W miarę postępu choroby dochodzi do zaburzeń widzenia centralnego, co utrudnia czynności takie jak czytanie, rozpoznawanie twarzy czy prowadzenie samochodu. Choroba może rozwijać się szybko i prowadzić do znacznej utraty ostrości wzroku w ciągu miesięcy lub lat. Najczęściej występuje u osób po 50. roku życia i jest jedną z głównych przyczyn utraty wzroku w tej grupie wiekowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512298-28-00Kod protokołuM24-528Planowana liczba uczestników561 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).