Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność rawulizumabu u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem opóźnionej czynności przeszczepu nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z opóźnioną funkcją przeszczepu po transplantacji nerki. Jest to stan, w którym przeszczepiona nerka nie zaczyna prawidłowo funkcjonować bezpośrednio po operacji. W badaniu oceniany jest lek rawulizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym dożylnie. Lek ten ma za zadanie zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań po przeszczepieniu nerki.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności rawulizumabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów, którzy są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia opóźnionej funkcji przeszczepu. Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego w postaci roztworu. Maksymalna dawka dzienna leku może wynosić do 3600 mg.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo lek rawulizumab (Ultomiris), albo placebo. Obserwacja pacjentów będzie trwała 90 dni po transplantacji, podczas których będzie oceniana funkcja przeszczepionej nerki i konieczność stosowania dializy. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przeszczepieniu nerki otrzymasz pierwszą dawkę leku ravulizumab lub placebo w formie wlewu dożylnego

    Lek podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 1100 mg/11 ml

  2. Krok 2

    Okres obserwacji - pierwsze 7 dni

    W tym czasie personel medyczny będzie monitorować, czy wystąpi potrzeba przeprowadzenia dializy

    Oceniana będzie czynność przeszczepionej nerki

    Prowadzona będzie dokumentacja wszystkich sesji dializacyjnych, jeśli będą konieczne

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - do 90 dni

    Kontynuowana będzie ocena funkcji przeszczepionej nerki

    Monitorowana będzie filtracja kłębuszkowa (eGFR) - wskaźnik sprawności nerki

    Rejestrowane będą wszystkie przeprowadzone dializy

    Oceniane będzie osiągnięcie poziomu filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml/min/1,73 m²

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 90 dniach od przeszczepu następuje zakończenie okresu obserwacji

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena funkcjonowania przeszczepionej nerki

    Podsumowane zostaną wszystkie zebrane dane dotyczące procesu zdrowienia

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdiagnozowana schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ (stan, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować i pacjent wymaga regularnego oczyszczania krwi za pomocą specjalnej maszyny)
  • Kwalifikacja do przeszczepu nerki od dawcy, który spełnia jedno z poniższych kryteriów:
    • Jest dawcą po śmierci krążeniowej (DCD - oznacza dawcę, u którego stwierdzono zgon w wyniku nieodwracalnego zatrzymania krążenia)
    • Jest dawcą wysokiego ryzyka po śmierci mózgu (DBD - oznacza dawcę, u którego stwierdzono śmierć mózgu, ale istnieją dodatkowe czynniki ryzyka)
    • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Osoby, które otrzymały przeszczep nerki od żywego dawcy (badanie dotyczy tylko przeszczepów od dawców zmarłych)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub stanem zapalnym
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep jakiegokolwiek narządu
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
  • Osoby z niewyrównanymi chorobami przewlekłymi (takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków immunosupresyjnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rawulizumab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki. Lek ten ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia opóźnionej czynności przeszczepu (DGF). Rawulizumab działa poprzez regulację układu odpornościowego i ma pomóc w szybszym przywróceniu prawidłowej funkcji przeszczepionej nerki. Jest to szczególnie ważne w pierwszym okresie po transplantacji, gdy ryzyko komplikacji jest największe. Lek może zmniejszyć potrzebę stosowania dializ po przeszczepie.

Co już wiadomo o tej terapii

Ravulizumab – Jest to lek podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów układu dopełniacza, stosowany w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu (DGF) po transplantacji nerki. Mechanizm działania polega na blokowaniu składnika C5 układu dopełniacza, co zmniejsza stan zapalny i uszkodzenie tkanek w przeszczepionej nerce. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych III fazy, gdzie oceniana jest jego skuteczność w redukcji czasu potrzebnego do uniezależnienia się pacjenta od dializ po przeszczepie nerki od dawcy zmarłego. Ravulizumab jest szczególnie obiecujący dla pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia opóźnionej czynności przeszczepu, co może znacząco poprawić wyniki transplantacji.

Badane choroby

Opóźniona funkcja graftu (DGF) po przeszczepieniu nerki - Jest to stan, w którym przeszczepiona nerka nie podejmuje natychmiastowej prawidłowej funkcji po transplantacji. Występuje najczęściej w pierwszych dniach po przeszczepieniu nerki od dawcy zmarłego. Charakteryzuje się czasową niewydolnością przeszczepionego narządu, co objawia się brakiem lub niewystarczającą produkcją moczu. W tym okresie pacjent może wymagać tymczasowego wspomagania funkcji nerki. Stan ten może trwać od kilku dni do kilku tygodni, po czym w większości przypadków następuje stopniowa poprawa funkcji przeszczepionego narządu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517568-48-00Kod protokołuALXN1210-DGF-321Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorAlexion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).