Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa remibrutynibu u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią trądziku odwróconego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Hidradenitis suppurativa to przewlekła choroba skóry, która powoduje powstawanie bolesnych guzków, ropni i przetok w obszarach ciała, gdzie skóra się ze sobą styka, takich jak pachy, pachwiny czy pośladki. Choroba ta może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów z powodu bólu, nieprzyjemnego zapachu i ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek o nazwie remibrutinib jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią hidradenitis suppurativa. Badanie porówna dwie różne dawki remibrutinibu z placebo, aby określić, który sposób leczenia jest najskuteczniejszy. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 68 tygodni, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieć, który lek otrzymują, co zapewnia obiektywną ocenę wyników.

W trakcie badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia uczestników i oceniać, jak leczenie wpływa na objawy choroby, w tym na liczbę i wielkość zmian skórnych, poziom bólu oraz ogólne samopoczucie. Szczególną uwagę zwrócą na bezpieczeństwo leczenia, monitorując wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Badanie ma dostarczyć informacji o tym, czy remibrutinib może stać się nową opcją leczniczą dla pacjentów z hidradenitis suppurativa.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Po dołączeniu do badania otrzymasz losowo przydzielony lek badawczy - może to być remibrutinib (lek testowany) lub placebo (tabletka nieaktywna). Ani Ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, który z tych leków otrzymujesz.

    Będziesz zażywać tabletki pokrywane powłoką codziennie przez okres 68 tygodni (około 16 miesięcy).

    Oprócz głównego leku badawczego możesz również otrzymywać inne leki pomocnicze: triamcynolon (lek przeciwzapalny), kwas salicylowy (lek złuszczający) oraz klindamycynę (antybiotyk).

  2. Krok 2

    Pierwsze 8 tygodni leczenia

    W tym okresie będziesz regularnie przyjmować przydzielony Ci lek badawczy zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Lekarz będzie obserwować, czy nastąpi poprawa w postaci zmniejszenia liczby ropni i guzków zapalnych o co najmniej 50% (tzw. HiSCR50) w porównaniu do stanu na początku badania.

    Będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, podczas których lekarz oceni stan Twojej skóry i zapyta o samopoczucie.

  3. Krok 3

    Ocena po 16 tygodniach leczenia

    Po 16 tygodniach nastąpi główna ocena skuteczności leczenia. Lekarz sprawdzi, czy nastąpiło zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych o co najmniej 50% bez zwiększenia liczby ropni i przewodów/przetok w porównaniu do początku badania.

    Będzie również oceniana poprawa o 75% (HiSCR75) i 90% (HiSCR90) oraz zmniejszenie bólu skóry o co najmniej 30% i o 2 punkty na skali bólu (jeśli na początku badania Twój ból wynosił co najmniej 3 punkty).

    Lekarz sprawdzi także, czy wystąpiło zaostrzenie choroby, czyli zwiększenie liczby ropni i guzków o co najmniej 25% z minimum 2 dodatkowymi zmianami w porównaniu do początku badania.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia do 68 tygodni

    Po ocenie w 16. tygodniu będziesz kontynuować przyjmowanie leku badawczego do końca 68. tygodnia.

    Przez cały ten okres będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, podczas których lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia i występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych.

    Lekarz będzie na bieżąco oceniać stan Twojej skóry, liczbę i charakter zmian chorobowych oraz Twoje ogólne samopoczucie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres 68 tygodni lekarz będzie ściśle monitorować wszystkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku badawczego.

    Musisz zgłaszać lekarzowi wszystkie nowe objawy lub pogorszenie samopoczucia, nawet jeśli wydają Ci się niezwiązane z leczeniem.

    Regularne badania i oceny pozwolą lekarzowi na szybkie wykrycie i odpowiednią reakcję na jakiekolwiek problemy zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musi Pan/Pani podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem
  • Musi Pan/Pani mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Musi Pan/Pani mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną hidradenitis suppurativa (to schorzenie powoduje bolesne zmiany skórne w postaci guzków i ropni) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Choroba musi być w umiarkowanym lub ciężkim stadium, co oznacza że musi Pan/Pani mieć co najmniej 5 zmian skórnych w postaci ropni lub węzłów zapalnych
  • Zmiany zapalne muszą występować w co najmniej 2 różnych częściach ciała, na przykład pod lewą i prawą pachą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz ciężką chorobę serca - oznacza to problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne dla życia
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe - to leki które zapobiegają krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna
  • Jeśli masz aktywną infekcję - oznacza to, że w Twoim organizmie jest infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, która wymaga leczenia
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi - oznacza to problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi w organizmie
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś udział w innym badaniu klinicznym z użyciem leku eksperymentalnego
  • Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną - to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - to leki które osłabiają układ odpornościowy organizmu
  • Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerek - oznacza to, że Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo
  • Jeśli masz czynną chorobę nowotworową - oznacza to, że masz raka, który jest obecnie leczony lub rozprzestrzenia się
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku
  • Jeśli nie jesteś w stanie przestrzegać planu wizyt i badań wymaganych w czasie trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrutinib to lek badany w tym badaniu klinicznym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy Brutona. Ten lek został opracowany, aby pomóc w leczeniu trądziku odwróconego (hidradenitis suppurativa), który jest przewlekłą chorobą skóry powodującą bolesne zmiany i stany zapalne w okolicach takich jak pachy, pachwiny czy okolice pod piersiami. Remibrutinib działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w układzie immunologicznym, które są odpowiedzialne za nadmierne stany zapalne. Celem stosowania tego leku jest zmniejszenie objawów choroby, takich jak ból, stan zapalny i liczba zmian skórnych, aby poprawić jakość życia pacjentów z tą trudną do leczenia chorobą skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

Remibrutinib – Remibrutinib to lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych III fazy jako potencjalne leczenie łojotokowego zapalenia gruczołów apokrynowych (hidradenitis suppurativa). Substancja ta działa poprzez selektywne blokowanie kinazy Brutona (BTK), białka odpowiedzialnego za przekazywanie sygnałów w komórkach odpornościowych, co pomaga zmniejszyć przewlekły stan zapalny charakterystyczny dla tego schorzenia skórnego. Remibrutinib należy do klasy leków nazywanych inhibitorami kinazy Brutona i ma na celu zmniejszenie bolesnych guzków, ropni i blizn powstających w okolicach pachowych, pachwinowych i innych obszarach ciała. Choć lek wykazuje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych, nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania i pozostaje w fazie badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem.

Badane choroby

Trądzik odwrócony – Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która dotyka głównie obszary ciała bogate w gruczoły potowe, takie jak pachy, pachwiny i okolice narządów płciowych. Choroba charakteryzuje się powstawaniem bolesnych guzków, ropni i przetok w skórze. W miarę postępu choroby mogą tworzyć się głębokie tunele pod skórą, które łączą różne ogniska zapalne. Zmiany skórne często się nawracają i mogą prowadzić do powstawania blizn. Objawy mogą się nasilać i zmniejszać w różnych okresach. Choroba znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z powodu bólu i dyskomfortu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513282-39-00Kod protokołuCLOU064J12301Planowana liczba uczestników487 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).