Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku RO7790121 w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita, prowadząc do takich objawów jak biegunka, ból brzucha i krwawienie z odbytu.

W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie RO7790121, który ma pomóc w osiągnięciu i utrzymaniu remisji choroby. Remisja oznacza znaczące zmniejszenie lub ustąpienie objawów choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek RO7790121 jest skuteczniejszy niż placebo w wywoływaniu i utrzymywaniu remisji klinicznej u pacjentów.

Badanie będzie prowadzone przez 52 tygodnie i podzielone jest na dwie fazy: fazę indukcji (pierwsze 12 tygodni) oraz fazę podtrzymującą (kolejne 40 tygodni). W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. Podczas badania będzie oceniana skuteczność leku poprzez regularne badania, w tym endoskopię (badanie wnętrza jelita za pomocą specjalnego wziernika z kamerą) oraz obserwację zmian w objawach choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek RO7790121 lub placebo (substancję bez działania leczniczego) w ramach terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy otrzymujesz lek czy placebo

  2. Krok 2

    Faza indukcji (pierwsze 12 tygodni)

    W ciągu pierwszych 12 tygodni będziesz otrzymywać lek lub placebo w celu wywołania poprawy stanu zdrowia

    Po 2 tygodniach nastąpi pierwsza ocena objawów choroby

    W 12. tygodniu zostanie przeprowadzone badanie endoskopowe (kolonoskopia lub sigmoidoskopia) w celu oceny skuteczności leczenia

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca (do 52 tygodni)

    Kontynuacja przyjmowania leku lub placebo przez kolejne 40 tygodni

    Regularna ocena objawów takich jak: ból brzucha, zmęczenie, pilna potrzeba wypróżnienia

    W 52. tygodniu zostanie przeprowadzone kolejne badanie endoskopowe

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane działania niepożądane

    W przypadku stosowania kortykosteroidów, ich odstawienie nastąpi co najmniej 8 tygodni przed końcem badania

    Ocena jakości życia będzie prowadzona za pomocą specjalnych kwestionariuszy

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody, z masą ciała minimum 40 kg
  • Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, potwierdzone badaniem endoskopowym (sigmoidoskopia lub kolonoskopia)
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wykonane badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
  • Spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
    • Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na wcześniejsze standardowe leczenie (aminosalicylany, kortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne) przy braku wcześniejszego leczenia terapią zaawansowaną
    • Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie terapią zaawansowaną (leki biologiczne lub małocząsteczkowe)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenia, w tym gruźlica
  • Wcześniejsze leczenie biologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek lub choroby nowotworowe
  • Historia reakcji alergicznych na leki biologiczne
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • Poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego (przerwania ściany jelita)
  • Aktywne owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy
  • Nietolerancja lub uczulenie na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RO7790121 to eksperymentalny lek badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowy lek, który jest obecnie testowany pod kątem skuteczności w wywoływaniu i utrzymywaniu remisji klinicznej u pacjentów z tą chorobą. Lek jest podawany w dwóch fazach: najpierw w fazie indukcji, której celem jest doprowadzenie do początkowej poprawy stanu zdrowia, a następnie w fazie podtrzymującej, która ma na celu utrzymanie osiągniętej poprawy.

Co już wiadomo o tej terapii

RO7790121 – Jest to nowy lek badany w trzeciej fazie badań klinicznych, podawany pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG). Substancja jest testowana zarówno w terapii indukcyjnej, jak i podtrzymującej, a jej głównym celem jest wywołanie i utrzymanie remisji klinicznej choroby. Lek jest obecnie oceniany w wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. W przeciwieństwie do niektórych istniejących terapii, badanie to wykorzystuje strategię ciągłego leczenia (treat-through), co oznacza, że pacjenci otrzymują lek w sposób nieprzerwany przez cały okres badania.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna, która atakuje błonę śluzową okrężnicy. Charakteryzuje się nawracającymi epizodami stanu zapalnego, który rozpoczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się na całe jelito grube. Choroba objawia się biegunką z domieszką krwi, bólem brzucha, nagłymi parciami na stolec oraz uczuciem niepełnego wypróżnienia. Pacjenci często doświadczają zmęczenia i utraty masy ciała. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń i remisji, które mogą pojawiać się naprzemiennie. Stan zapalny powoduje powstawanie owrzodzeń w błonie śluzowej jelita, co prowadzi do charakterystycznych objawów choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513014-35-00Kod protokołuGA45329Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).