Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rosnilimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie rosnilimab w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego RZS. Rosnilimab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę.

W badaniu wezmą udział osoby dorosłe, które mają aktywne RZS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rosnilimab lub placebo, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek. Badanie potrwa kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze działa lek i czy jest bezpieczny.

Podczas badania będą oceniane różne wskaźniki, takie jak zmiana w stanie zdrowia stawów i ogólne samopoczucie pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy rosnilimab może być skutecznym leczeniem dla osób z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku rosnilimab u osób z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów oraz brak przeciwwskazań zdrowotnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek rosnilimab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Jest to sterylna, bez konserwantów, klarowna lub opalizująca roztwór.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leku obejmuje zmiany w stanie zdrowia uczestnika, takie jak zmniejszenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę końcową stanu zdrowia uczestnika.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dalszych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoba musi być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku do co najmniej 24 tygodni po ostatniej dawce.
  • Kobiety muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 24 tygodnie po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw podczas aktywności seksualnej z kobietą, która może mieć dzieci, i stosować prezerwatywy z dodatkowym środkiem plemnikobójczym od pierwszej dawki leku do co najmniej 150 dni po ostatniej dawce.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 150 dni po ostatniej dawce leku.
  • Osoba musi być chętna do udziału, nie może być prawnie zabroniona do udziału i musi być w stanie dobrowolnie podpisać pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Osoba musi być gotowa do przestrzegania wszystkich procedur badania i być dostępna przez cały czas trwania badania.
  • Osoba musi mieć kliniczne rozpoznanie aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi być oceniona przez badacza jako zdrowa (z wyjątkiem RA) na podstawie historii medycznej, wyników badań laboratoryjnych, badania fizykalnego i wyników EKG.
  • Osoba musi mieć pozytywny wynik testu na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) lub przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (CCP).
  • Osoba musi mieć umiarkowane do ciężkiego RA, co oznacza obecność co najmniej 6 bolesnych stawów i 6 spuchniętych stawów podczas badania przesiewowego i w dniu rozpoczęcia badania.
  • Osoba musi mieć poziom białka C-reaktywnego (hs-CRP) wynoszący co najmniej 3 mg/L podczas badania przesiewowego.
  • Osoba musi być leczona co najmniej jednym, ale nie więcej niż dwoma lekami modyfikującymi przebieg choroby (csDMARDs) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i na stabilnych dawkach przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi spełniać kryteria przesiewowe dotyczące gruźlicy (TB), w tym brak historii aktywnej lub utajonej gruźlicy, brak objawów sugerujących aktywną gruźlicę oraz negatywny wynik testu QuantiFERON-TB.
  • Osoba nie może mieć żadnych nieprawidłowości sugerujących obecność nowotworu lub aktywnej infekcji, w tym gruźlicy, na podstawie raportu z prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą pogorszyć się podczas badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację lub planują operację w trakcie trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że ich nerki lub wątroba nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rosnilimab to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby, takich jak ból i obrzęk stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Rosnilimab – Rosnilimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest reumatoidalne zapalenie stawów, a lek działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból stawów. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka stawów rąk i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia stawów i otaczających je tkanek, co prowadzi do ograniczenia ruchomości i deformacji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy organizmu, w tym skórę, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504564-42-00Kod protokołuANB030-203Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorAnaptysbio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).