Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem odwróconym w porównaniu z placebo.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zanopalenie gruczołów potowych to przewlekła choroba skóry, która powoduje powstawanie bolesnych guzków, ropni i blizn, głównie w miejscach gdzie skóra się ze sobą styka, takich jak pachy, pachwiny czy okolice pod piersiami. W tej chorobie dochodzi do zapalenia mieszków włosowych i gruczołów potowych, co prowadzi do powstawania głębokich, bolesnych zmian skórnych, które mogą się otwierać i wydzielać nieprzyjemnie pachnącą wydzielinę. Badanie sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie sonelokimab, który podawany jest w postaci zastrzyków pod skórę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy sonelokimab jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia gruczołów potowych. Badanie ma formę kontrolowaną, co oznacza, że część uczestników otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, aż do zakończenia badania. Głównym sposobem oceny skuteczności leczenia będzie sprawdzenie, ilu uczestników osiągnie znaczącą poprawę stanu skóry po 16 tygodniach leczenia, mierzoną za pomocą specjalnej skali oceny zmian chorobowych.

Badanie trwa 16 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki badanego leku lub placebo pod skórę. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać stan skóry, sprawdzać ogólny stan zdrowia oraz monitorować ewentualne działania niepożądane. Uczestnicy będą też prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywać informacje o swoich objawach i samopoczuciu. Podczas badania będą również wykonywane badania krwi, moczu oraz inne standardowe badania kontrolne, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsza dawka

    Po dołączeniu do badania otrzymasz pierwszą dawkę leku. Może to być sonelokimab (badany lek) lub placebo (substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera składnika aktywnego).

    Lek zostanie podany w postaci zastrzyku podskórnego, co oznacza, że zostanie wstrzyknięty pod skórę za pomocą gotowej strzykawki.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieli, który lek otrzymujesz - jest to tak zwane badanie podwójnie zaślepione.

  2. Krok 2

    Prowadzenie dzienniczka elektronicznego

    Będziesz musiał regularnie wypełniać dzienniczek elektroniczny (eDiary), w którym będziesz zapisywał informacje o swoim stanie zdrowia.

    Dzienniczek należy wypełniać przez co najmniej 4 dni w tygodniu przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia przez 16 tygodni

    Będziesz otrzymywał regularne dawki leku przez 16 tygodni.

    Każda dawka będzie podawana w postaci zastrzyku podskórnego.

    Jeśli przed rozpoczęciem badania przyjmowałeś antybiotyki systemowe (leki przyjmowane doustnie lub dożylnie w celu leczenia infekcji w całym organizmie), będziesz musiał kontynuować przyjmowanie tej samej dawki przez cały okres badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas badania będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne.

    W trakcie tych wizyt lekarz przeprowadzi badanie fizykalne (badanie twojego ciała przez dotyk, słuchanie i oglądanie).

    Będą mierzone parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Zostanie wykonane badanie EKG, które sprawdza rytm i aktywność elektryczną twojego serca.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    Regularnie będą pobierane próbki twojej krwi i moczu do badań laboratoryjnych.

    Badania krwi będą obejmować morfologię (sprawdzenie liczby i rodzaju komórek krwi) i biochemię (sprawdzenie funkcjonowania narządów).

    Będzie również wykonywane badanie moczu w celu sprawdzenia funkcji nerek i wykrycia ewentualnych infekcji.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Lekarz będzie regularnie oceniał twój stan przy użyciu różnych skal medycznych.

    Główną oceną będzie HiSCR75 - sprawdzenie, czy nastąpiła znacząca poprawa w liczbie i wielkości zmian skórnych po 16 tygodniach leczenia.

    Będą również oceniane inne aspekty, takie jak ból skóry, wpływ choroby na jakość życia i ogólny stan zdrowia.

  7. Krok 7

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Będziesz regularnie wypełniać różne kwestionariusze dotyczące swojego stanu zdrowia i jakości życia.

    Jeden z nich to DLQI - kwestionariusz sprawdzający, jak choroba skóry wpływa na twoje codzienne życie.

    Będziesz również oceniać natężenie bólu skóry na specjalnej skali liczbowej.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie monitorował wszelkie działania niepożądane - objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Musisz natychmiast zgłaszać wszelkie nowe objawy lub pogorszenie stanu zdrowia.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu - specyficzne objawy, które mogą być związane z badanym lekiem.

  9. Krok 9

    Zakończenie 16-tygodniowego okresu leczenia

    Po 16 tygodniach leczenia nastąpi główna ocena skuteczności badanego leku.

    Zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena twojego stanu zdrowia i porównanie z początkiem badania.

    Nadal będziesz musiał przestrzegać zasad antykoncepcji przez co najmniej 8 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki leku.

  10. Krok 10

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu podawania leku będziesz nadal monitorowany przez zespół medyczny.

    Ten okres obserwacji służy sprawdzeniu długotrwałych efektów leczenia i wykryciu ewentualnych opóźnionych działań niepożądanych.

    Będziesz musiał nadal zgłaszać wszelkie problemy zdrowotne, które mogą wystąpić.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi wypełnić co najmniej 4 z 7 dni dzienniczka elektronicznego (zapisywanie objawów w aplikacji) w co najmniej 1 z 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną chorobę Verneuila (stan zapalny skóry powodujący bolesne zmiany w fałdach skórnych) potwierdzoną przez lekarza oraz występowanie objawów tej choroby przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem zgody
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź na odpowiednie antybiotyki ogólnoustrojowe (leki przeciwbakteryjne podawane doustnie lub dożylnie) stosowane w leczeniu choroby Verneuila lub wykazać nietolerancję tych leków, albo mieć przeciwwskazania do ich stosowania. Typowy czas leczenia przed stwierdzeniem niewystarczającej odpowiedzi powinien wynosić co najmniej 8-12 tygodni
  • Pacjenci zapisani do grupy otrzymującej antybiotyki muszą przyjmować stałą dawkę (dawka, która nie zmieniała się przez ostatnie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego)
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub (jeśli są zdolne do zajścia w ciążę) muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zapobieganie ciąży) podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas kwalifikacji i negatywny test ciążowy z moczu w dniu rozpoczęcia leczenia. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą być gotowi używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z partnerkami zdolnymi do zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku, chyba że są chirurgicznie wysterylizowani (przeszli zabieg uniemożliwiający płodność). Mężczyźni muszą również zgodzić się powstrzymać od oddawania nasienia podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody (dokument potwierdzający zrozumienie badania i wyrażenie chęci uczestnictwa), co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału
  • Osoby z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą - stan, w którym poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi - schorzeniami, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Pacjenti z aktywną gruźlicą lub innymi poważnymi infekcjami
  • Osoby z nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne - leki osłabiające układ odpornościowy
  • Pacjenci z neutropenią - stanem, w którym liczba białych krwinek jest zbyt niska
  • Osoby z niewyleczonymi zakażeniami skóry w miejscach innych niż zmiany związane z chorobą
  • Pacjenci z alergiami na składniki badanego leku
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi świadome wyrażenie zgody
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyli w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z trombocytopenią - stanem, w którym liczba płytek krwi jest zbyt niska
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sonelokimab

    to lek, który jest podawany w formie zastrzyku pod skórę. Jest to nowoczesny lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy organizmu. Sonelokimab blokuje określone białka w organizmie, które powodują stan zapalny. W tym badaniu jest testowany jako potencjalny sposób leczenia chorych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby zwanej hidradenitis suppurativa. Ta choroba powoduje bolesne zmiany skórne i stany zapalne, głównie w okolicach pach, pachwin i innych miejsc, gdzie skóra się dotyka.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Placebo jest podawane w taki sam sposób jak prawdziwy lek - również w formie zastrzyku pod skórę. Służy do porównania z rzeczywistym lekiem, aby naukowcy mogli określić, czy sonelokimab naprawdę pomaga w leczeniu choroby, czy też poprawa stanu zdrowia może wynikać z innych przyczyn.

Co już wiadomo o tej terapii

Sonelokimab – To jest nowy lek eksperymentalny podawany w formie zastrzyków pod skórę, który jest obecnie testowany w zaawansowanych badaniach klinicznych 3. fazy u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby zwanej hidradenitis suppurativa (HS), czyli przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych. Sonelokimab należy do grupy nowoczesnych leków biologicznych, które działają poprzez blokowanie specyficznych białek w organizmie odpowiedzialnych za procesy zapalne, co ma pomóc w zmniejszeniu bolesnych zmian skórnych i poprawie jakości życia pacjentów. Chociaż lek ten wykazuje obiecujące wyniki w badaniach, nadal nie jest oficjalnie zatwierdzony do leczenia i pozostaje w fazie badawczej, gdzie naukowcy sprawdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo przez okres 16 tygodni.

Badane choroby

Choroba Verneuila – Choroba Verneuilha to przewlekłe zapalenie mieszków włosowych i gruczołów apokrynowych, które występuje głównie w okolicach gdzie skóra się ze sobą styka. Najczęściej dotyka pach, pachwin, okolic pod piersiami oraz okolic odbytu. Choroba charakteryzuje się powstawaniem bolesnych guzków, ropni i przetok w skórze. W miarę postępu choroby mogą tworzyć się blizny i przewlekłe rany. Objawy mogą nasilać się i zmniejszać w nieprzewidywalnych okresach. Choroba znacząco wpływa na jakość życia pacjentów ze względu na ból, nieprzyjemny zapach i ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511363-28-00Kod protokołuM1095-HS-302Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorMoonLake Immunotherapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).