Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tanimilastu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) oraz Przewlekłym Zapaleniem Oskrzeli. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku CHF6001 DPI, który zawiera substancję czynną tanimilast. Lek ten jest stosowany jako dodatkowe leczenie do już istniejącej terapii potrójnej, która obejmuje inhalacyjne kortykosteroidy (ICS), długo działające beta-agonisty (LABA) oraz długo działające leki antycholinergiczne (LAMA). W badaniu porównuje się dwie różne dawki CHF6001 DPI z placebo, które nie zawiera substancji czynnej.

Badanie trwa 52 tygodnie i ma na celu sprawdzenie, czy dodanie CHF6001 DPI do standardowej terapii potrójnej zmniejsza liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, a ani oni, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek badany CHF6001 DPI lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek w postaci proszku do inhalacji przez 52 tygodnie.

    Lek jest stosowany jako dodatek do terapii podtrzymującej, która obejmuje ICS (kortykosteroidy wziewne), LABA (długo działające beta-agonisty) i LAMA (długo działające antagoniści muskarynowi).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt wykonywane są różne badania, takie jak spirometria, aby ocenić funkcję płuc.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku w zmniejszaniu liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę zmian w jakości życia oraz funkcji płuc po 52 tygodniach leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku CHF6001 DPI.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub więcej, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie mogą mieć dzieci lub jeśli mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Osoby z potwierdzoną diagnozą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
  • Osoby palące obecnie lub były palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat. Paczkolata to sposób mierzenia ilości wypalanych papierosów, gdzie 1 paczkolato to wypalanie jednej paczki papierosów dziennie przez rok.
  • Osoby, u których po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, wartość FEV1 (objętość powietrza wydychanego w ciągu pierwszej sekundy) jest mniejsza niż 60% przewidywanej wartości normalnej oraz stosunek FEV1/FVC (całkowita pojemność życiowa płuc) jest mniejszy niż 0,7.
  • Osoby z udokumentowaną historią co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w poprzednim roku.
  • Osoby z objawami POChP podczas wizyty kwalifikacyjnej, co oznacza wynik CAT (test oceny POChP) równy lub większy niż 10.
  • Osoby, które były leczone trójterapią podtrzymującą (ICS, LABA, LAMA) zgodnie z zaleceniami GOLD 2020 przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną i regularnie stosowały tę terapię przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną. Trójterapia podtrzymująca to połączenie trzech leków stosowanych w leczeniu POChP.
  • Osoby chętne i zdolne do nauki prawidłowego używania inhalatorów DPI (NEXThaler®).
  • Osoby chętne i zdolne do nauki prawidłowego używania urządzeń elektronicznych z kwestionariuszami POChP oraz do zrozumienia i wykonania wymaganych pomiarów wyników badania, takich jak manewry spirometryczne. Spirometria to badanie mierzące pojemność i przepływ powietrza w płucach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc oprócz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i przewlekłego zapalenia oskrzeli.
  • Osoby, które miały niedawno poważne zaostrzenie objawów POChP, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zaostrzenie to nagłe pogorszenie objawów, takich jak kaszel, duszność czy świszczący oddech.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału. Dotyczy to leków, które mogą zmieniać działanie badanych leków.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CHF6001

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany jako dodatek do standardowej terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Celem jest ocena, czy CHF6001 może zmniejszyć częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby w porównaniu do samej terapii podtrzymującej.

  • ICS

    (wziewne kortykosteroidy) to leki stosowane w terapii podtrzymującej, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych, co może poprawić oddychanie i zmniejszyć objawy POChP.

  • LABA

    (długo działające beta-agonisty) to leki, które pomagają rozluźnić mięśnie wokół dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie i zmniejsza objawy POChP.

  • LAMA

    (długo działające antycholinergiki) to leki, które pomagają utrzymać drogi oddechowe otwarte, co ułatwia oddychanie i zmniejsza objawy POChP.

Co już wiadomo o tej terapii

CHF6001 – Jest to lek podawany w formie inhalacji, stosowany jako dodatek do terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie częstości umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń choroby. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację procesów zapalnych w drogach oddechowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny stosowany w chorobach układu oddechowego.

Badane choroby

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

    Jest to przewlekła choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Choroba ta rozwija się powoli i może prowadzić do nasilenia objawów, takich jak kaszel, duszność i świszczący oddech. Z czasem może dojść do uszkodzenia płuc, co utrudnia wymianę gazową. POChP często jest wynikiem długotrwałego narażenia na dym tytoniowy lub inne szkodliwe substancje. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zaostrzeń, które pogarszają ich stan zdrowia.

  • Przewlekłe zapalenie oskrzeli

    Jest to stan zapalny oskrzeli, który utrzymuje się przez dłuższy czas, zwykle co najmniej trzy miesiące w roku przez dwa kolejne lata. Charakteryzuje się przewlekłym kaszlem z odkrztuszaniem plwociny. Choroba ta jest często związana z paleniem tytoniu i narażeniem na zanieczyszczenia powietrza. Przewlekłe zapalenie oskrzeli może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą doświadczać częstszych infekcji dróg oddechowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510175-60-00Kod protokołuCLI-06001AA1-04Planowana liczba uczestników3 479 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).