Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa telitaceptydu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią tocznia rumieniowatego układowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Toczeń rumieniowaty układowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. W badaniu klinicznym oceniany jest lek o nazwie telitacicept, który podawany jest w formie zastrzyków podskórnych raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z placebo u osób dorosłych z aktywną postacią choroby.

Badanie jest podzielone na dwa etapy, podczas których pacjenci otrzymują zastrzyki z telitaciceptu w dawce 160 mg lub 240 mg, lub placebo. Wszyscy pacjenci w trakcie badania kontynuują standardowe leczenie tocznia, które może obejmować leki przeciwmalaryczne, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne. Lek podawany jest za pomocą specjalnie przygotowanej strzykawki z gotowym roztworem do wstrzyknięć.

W czasie trwania badania pacjenci są regularnie badani w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Szczególną uwagę zwraca się na zmniejszenie objawów choroby oraz możliwość redukcji dawek innych stosowanych leków, zwłaszcza kortykosteroidów. Prowadzona jest też obserwacja pod kątem wystąpienia ewentualnych zaostrzeń choroby w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup otrzymujących telitacicept lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leku

    Lek będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego przy użyciu gotowej strzykawki.

    Zastrzyki będą wykonywane raz w tygodniu przez okres 52 tygodni.

    W zależności od przydziału do grupy, możesz otrzymywać dawkę 160 mg lub 240 mg telitacicept albo placebo.

  3. Krok 3

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    W trakcie badania będziesz kontynuować dotychczasowe standardowe leczenie tocznia rumieniowatego układowego.

    Może ono obejmować doustne leki sterydowe, leki przeciwmalaryczne lub leki immunosupresyjne.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji i oceny

    Pierwsza ocena skuteczności leczenia nastąpi po 24 tygodniach terapii.

    Końcowa ocena skuteczności leczenia zostanie przeprowadzona po 52 tygodniach.

    W okresie od 40 do 52 tygodnia może nastąpić próba zmniejszenia dawki sterydów, jeśli przyjmujesz więcej niż 7,5 mg prednizonu dziennie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas trwania twojego udziału w badaniu wynosi 52 tygodnie.

    W trakcie tego okresu będzie oceniana skuteczność leku oraz monitorowane będzie bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną
  • Wymagany wynik w skali SLEDAI (skala oceniająca aktywność tocznia) musi wynosić 4 lub więcej punktów w dniu rozpoczęcia badania
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden dodatni wynik badania serologicznego (badanie krwi potwierdzające obecność przeciwciał) w okresie kwalifikacji
  • Pacjent musi obecnie przyjmować przynajmniej jeden z następujących leków stosowanych w toczniu:
    • doustne glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
    • leki przeciwmalaryczne
    • leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy)
    • Pacjent musi być osobą dorosłą
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
    • Mogą istnieć dodatkowe kryteria kwalifikacji określone w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (poważne problemy z pracą wątroby lub nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą lub innymi poważnymi infekcjami
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i układem krążenia)
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Osoby z niedoborem odporności lub przyjmujące leki osłabiające układ odpornościowy
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki lub ich składniki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Telitacicept jest lekiem eksperymentalnym podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Jest to lek biologiczny, który ma na celu leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy, pomagając kontrolować stan zapalny występujący w tej chorobie. Jest podawany raz w tygodniu za pomocą gotowej do użycia strzykawki, jako uzupełnienie standardowego leczenia. Standardowe leczenie (SOC - Standard of Care) jest kontynuowane podczas badania i obejmuje typowe leki stosowane w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego. Jest to podstawowa terapia, która jest utrzymywana podczas stosowania leku badanego.

Co już wiadomo o tej terapii

Telitacicept - Nowy lek biologiczny podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w dawkach 160 mg i 240 mg podawanych raz w tygodniu przez okres 52 tygodni. Lek działa poprzez hamowanie aktywności komórek B odpowiedzialnych za produkcję autoprzeciwciał, które przyczyniają się do rozwoju choroby. Telitacicept jest testowany u pacjentów, którzy nie odpowiadają wystarczająco na standardowe metody leczenia, a jego wprowadzenie może stanowić nową opcję terapeutyczną w leczeniu SLE.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. W przebiegu choroby dochodzi do powstania stanów zapalnych w różnych częściach organizmu, w tym w stawach, skórze, nerkach, sercu i płucach. Choroba charakteryzuje się występowaniem okresów zaostrzeń i remisji. Typowym objawem jest charakterystyczny rumień na twarzy w kształcie motyla, obejmujący policzki i nos. U pacjentów często występuje zmęczenie, gorączka, bóle stawów oraz nadwrażliwość na światło słoneczne. SLE może przebiegać z różnym nasileniem objawów, od łagodnych do ciężkich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500445-24-00Kod protokołuRC18G001Planowana liczba uczestników444 osobySponsorRemegen Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).