Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tildrakizumabu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów po leczeniu anty-TNF

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, które wcześniej były leczone lekami z grupy anty-TNF. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku tildrakizumab w porównaniu z placebo. Tildrakizumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej tildrakizumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą monitorowani przez 24 tygodnie, a głównym celem jest sprawdzenie, ilu z nich osiągnie poprawę objawów o co najmniej 20% w porównaniu do stanu początkowego.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy tildrakizumab może być skuteczną opcją leczenia dla osób, które wcześniej były leczone lekami z grupy anty-TNF.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Przed rozpoczęciem podawania leku, uczestnik musi przejść test na obecność gruźlicy, który musi być negatywny. W przypadku pozytywnego wyniku, uczestnik musi spełniać określone warunki, takie jak brak historii aktywnej gruźlicy i odpowiednie leczenie profilaktyczne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek tildrakizumab w formie zastrzyku podskórnego. Lek jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku. Ocena skuteczności polega na sprawdzeniu, czy uczestnik osiągnął 20% redukcję objawów zapalenia stawów według kryteriów American College of Rheumatology (ACR20) po 24 tygodniach.

    Bezpieczeństwo leku jest oceniane poprzez monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku tildrakizumab w leczeniu aktywnego zapalenia stawów łuszczycowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki metotreksat (MTX) lub leflunomid, musi je stosować przez co najmniej 3 miesiące, z ustaloną dawką i metodą podawania (metotreksat: doustnie lub wstrzyknięcie podskórne; leflunomid: doustnie) przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania. Dawka musi pozostać stabilna przez pierwsze 24 tygodnie badania, chyba że zmiana dawki jest konieczna z powodu toksyczności. Pacjent nie może jednocześnie przyjmować obu tych leków.
  • Jeśli pacjent przyjmuje doustne kortykosteroidy, dawka musi być stabilna (nie przekraczająca równowartości 10 mg prednizonu dziennie) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i musi pozostać stabilna przez pierwsze 24 tygodnie badania.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na gruźlicę (TB) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Jeśli wynik testu jest pozytywny lub niejednoznaczny, pacjent musi spełniać dodatkowe warunki, takie jak brak historii aktywnej gruźlicy, brak objawów gruźlicy, oraz odpowiednie leczenie w przypadku wcześniejszej infekcji latentnej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane aktywne zapalenie stawów łuszczycowych (PsA) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego i potwierdzone aktywne zapalenie stawów łuszczycowych podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 3 bolesne i co najmniej 3 spuchnięte stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) i przeciwciał antycyklicznych cytrulinowanych peptydów (anti-CCP Ab).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną aktywną łuszczycę plackowatą, z co najmniej jedną zmianą łuszczycową o średnicy co najmniej 2 cm podczas badania przesiewowego lub udokumentowaną historię łuszczycy plackowatej.
  • Pacjent musi mieć wcześniejsze doświadczenie z leczeniem za pomocą leków anty-TNF (przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów) w leczeniu łuszczycy lub zapalenia stawów łuszczycowych.
  • Jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub słabe opioidy (np. tramadol, meperydyna, kodeina), w tym stosowane doraźnie, dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i musi pozostać stabilna przez pierwsze 24 tygodnie badania, chyba że zmiana dawki jest konieczna z powodu toksyczności.
  • Pacjent, który korzysta z terapii nielekowych (np. fizjoterapia, masaż, dieta, ćwiczenia, emolienty, taping stawów), musi mieć stabilny plan terapii przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i do końca okresu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają łuszczycowego zapalenia stawów, nie mogą brać udziału w badaniu. To jest stan, w którym stawy są bolesne i opuchnięte.
  • Osoby, które nie mają aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów, nie mogą uczestniczyć. "Aktywne" oznacza, że objawy są obecnie widoczne i odczuwalne.
  • Osoby, które nie mają doświadczenia z lekami przeciw TNF, nie mogą brać udziału. Leki przeciw TNF to leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które należą do populacji uznawanej za wrażliwą, nie mogą brać udziału. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tildrakizumab to lek stosowany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni lekami z grupy inhibitorów TNF. Jego celem jest zmniejszenie objawów zapalenia stawów, takich jak ból i obrzęk, poprzez hamowanie działania białek odpowiedzialnych za procesy zapalne w organizmie. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku, mierząc poprawę stanu pacjentów po 24 tygodniach terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Tildrakizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni inhibitorami TNF. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, aby potwierdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łuszczycowe zapalenie stawów. Działa poprzez blokowanie interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny i objawy choroby. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która łączy objawy łuszczycy i zapalenia stawów. Charakteryzuje się bólem, sztywnością i obrzękiem stawów, które mogą prowadzić do ich uszkodzenia. Choroba często dotyka stawów rąk, stóp, kręgosłupa oraz paznokci, powodując ich deformacje. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich intensywność różni się w zależności od osoby. Często towarzyszą jej zmiany skórne typowe dla łuszczycy, takie jak czerwone, łuszczące się plamy. Choroba może wpływać na jakość życia, ograniczając zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507415-35-00Kod protokołuTILD-19-07Planowana liczba uczestników436 osóbSponsorSun Pharmaceutical Industries Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).