Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tisotumabu vedotinu, pembrolizumabu, karboplatyny i bewacyzumabu u pacjentek z nawrotowym lub IVB stadium raka szyjki macicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowego lub zaawansowanego raka szyjki macicy. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku tisotumab vedotin (znanego również jako HuMax-TF-ADC) stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Tisotumab vedotin to rodzaj leku, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pomaga w precyzyjnym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak pembrolizumab, karboplatyna i bevacizumab. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Karboplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Bevacizumab to przeciwciało, które blokuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie, co może spowolnić jego rozwój.

Badanie ma na celu ustalenie, jaka dawka tisotumab vedotin jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza, a także ocenić, jak dobrze działa ten lek w połączeniu z innymi lekami. Uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Badanie ma zakończyć się w styczniu 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i chęć uczestnictwa w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek tisotumab vedotin w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek ten jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi substancjami, takimi jak pembrolizumab, karboplatyna i bewacyzumab.

    Celem tej fazy jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena aktywności przeciwnowotworowej leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Obejmuje to ocenę reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z podawanym lekiem.

    Badanie obejmuje również ocenę parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa oraz odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST v1.1.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 stycznia 2025 roku. Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć raka szyjki macicy typu płaskonabłonkowego, gruczołowo-płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka, który postępuje po standardowym leczeniu lub nie kwalifikuje się do standardowego leczenia dla nawracającego lub zaawansowanego raka szyjki macicy.
  • Pacjentka nie może wcześniej otrzymać ogólnoustrojowego leczenia dla nawracającego lub zaawansowanego raka szyjki macicy.
  • Pacjentka musi mieć raka szyjki macicy, który postępuje po co najmniej jednym, ale nie więcej niż dwóch wcześniejszych ogólnoustrojowych terapiach dla nawracającego lub zaawansowanego raka szyjki macicy.
  • Pacjentka musi mieć stan zdrowia oceniany jako 0 lub 1 w skali ECOG. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentka nie może być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę w trakcie trwania badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w badaniu.
  • Pacjentka musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz jest chętna do udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma nawracającego lub zaawansowanego raka szyjki macicy w stadium IVB.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tisotumab Vedotin to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy. Jest to rodzaj terapii celowanej, która łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na bezpośrednie dostarczenie leku do komórek nowotworowych. Celem jest zniszczenie komórek rakowych przy minimalnym wpływie na zdrowe komórki. W badaniu klinicznym lek ten jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

Tisotumab Vedotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawracającego lub zaawansowanego raka szyjki macicy. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka szyjki macicy w stadium IVB. Mechanizm działania polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem (ADC), co oznacza, że łączy przeciwciało z lekiem cytotoksycznym, aby precyzyjnie atakować komórki rakowe.

Badane choroby

Rak szyjki macicy nawracający lub w stadium IVB – Jest to zaawansowana postać raka szyjki macicy, która może wystąpić po wcześniejszym leczeniu lub jako nowo zdiagnozowana w stadium IVB. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych poza szyjkę macicy do innych części ciała, takich jak pęcherz, jelita, płuca lub wątroba. Objawy mogą obejmować krwawienia z pochwy, ból miednicy, problemy z oddawaniem moczu oraz obrzęk nóg. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a nowotwór może wpływać na funkcjonowanie innych narządów. Rak szyjki macicy w zaawansowanym stadium wymaga kompleksowego podejścia do zarządzania objawami i monitorowania postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508832-68-00Kod protokołuGCT1015-05Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).