Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu deruxtekan u pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami do mózgu lub bez nich, po wcześniejszym leczeniu

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami lub bez przerzutów do mózgu. Rak piersi HER2-dodatni to szczególny typ nowotworu piersi, w którym na powierzchni komórek nowotworowych występuje zwiększona ilość białka HER2. Przerzuty oznaczają rozprzestrzenienie się komórek nowotworowych do innych części ciała.

W ramach badania stosowany jest lek o nazwie trastuzumab deruxtecan (znany również jako DS-8201a). Jest to lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów, którzy wcześniej przeszli już inne terapie przeciwnowotworowe.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek w regularnych odstępach czasu. W trakcie leczenia będzie prowadzona obserwacja stanu zdrowia pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem zmian w obszarze mózgu u osób z przerzutami. Lekarze będą również monitorować ogólny stan zdrowia pacjentów i ich jakość życia podczas terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) w formie wlewu dożylnego.

    Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, zarówno z przerzutami do mózgu jak i bez nich.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia przed rozpoczęciem leczenia

    Zostanie wykonane badanie obrazowe mózgu (rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa).

    Lekarz oceni ogólny stan zdrowia oraz przeprowadzi podstawowe badania, w tym EKG i badania laboratoryjne.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu kroplowego.

    Podczas każdej wizyty personel medyczny będzie monitorował stan zdrowia i możliwe działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Okresowo będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia.

    Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i występujących objawów.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na ocenę funkcji poznawczych i ewentualne objawy ze strony układu oddechowego.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie będzie trwało do 2026 roku.

    Udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek uczestnika: osoby dorosłe powyżej 18 roku życia
  • Udokumentowany rak piersi, który jest:
    • Nieoperacyjny, zaawansowany lub z przerzutami
    • Potwierdzony jako HER2-dodatni (oznacza to, że komórki nowotworowe mają zwiększoną ilość białka HER2 na swojej powierzchni)
    • Uczestnik musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
      • Brak przerzutów do mózgu
      • Nieleczone przerzuty do mózgu, które nie wymagają natychmiastowego leczenia miejscowego
      • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które są stabilne lub postępujące
      • W przypadku przerzutów do mózgu, pacjent musi być neurologicznie stabilny i:
        • Przyjmować nie więcej niż 3 mg/dzień deksametazonu (jeśli leczenie jest wymagane)
        • Mieć stabilne leczenie przeciwdrgawkowe przez minimum 14 dni przed rozpoczęciem badania (jeśli jest stosowane)
        • Wcześniejsze leczenie raka piersi:
          • Udokumentowana progresja choroby podczas lub po terapii celowanej na HER2
          • Nie więcej niż 2 linie leczenia w stadium przerzutowym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi przekraczające 150/90 mmHg pomimo leczenia)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA, lub zawałem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby (znaczne zaburzenie funkcji wątroby)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab deruxtecan to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z obecnością białka HER2. Jest to tzw. koniugat przeciwciało-lek, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne (trastuzumab) z substancją przeciwnowotworową (deruxtecan). Lek działa poprzez precyzyjne dostarczanie substancji przeciwnowotworowej do komórek nowotworowych, które wykazują nadmierną ekspresję białka HER2. Jest szczególnie istotny w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu lub bez nich, którzy wcześniej przeszli inne terapie przeciwnowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan - Jest to innowacyjny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC), stosowany w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, w tym z przerzutami do mózgu. Lek działa poprzez połączenie przeciwciała monoklonalnego (trastuzumab), które celuje w receptor HER2 na komórkach nowotworowych, z cząsteczką deruxtecan, która jest cytotoksycznym inhibitorem topoizomerazy I. Po związaniu się z komórkami nowotworowymi, lek uwalnia składnik cytotoksyczny, który prowadzi do śmierci komórek rakowych. Jest to lek nowej generacji, który wykazuje skuteczność u pacjentów, którzy wcześniej przeszli inne terapie przeciwnowotworowe.

Badane choroby

  • HER2-dodatni rak piersi

    Nowotwór piersi charakteryzujący się nadmierną ekspresją białka HER2 na powierzchni komórek rakowych. Jest to szczególny podtyp raka piersi, który występuje u około 20-30% pacjentek z rakiem piersi. Komórki nowotworowe w tym typie raka mają zwiększoną liczbę receptorów HER2 na swojej powierzchni, co prowadzi do szybszego wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Choroba może rozpocząć się w przewodach lub zrazikach piersi i z czasem rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek. W niektórych przypadkach może dojść do powstania przerzutów do mózgu i innych narządów.

  • Przerzuty do mózgu

    Przerzuty do mózgu to stan, w którym komórki nowotworowe z pierwotnego miejsca występowania nowotworu przemieszczają się przez krwiobieg do tkanki mózgowej. W przypadku raka piersi HER2-dodatniego przerzuty do mózgu występują stosunkowo często. Komórki nowotworowe osiedlają się w tkance mózgowej, tworząc nowe ogniska nowotworowe. Proces ten może prowadzić do powstania pojedynczych lub mnogich zmian w różnych obszarach mózgu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-510588-53-00Kod protokołuD9673C00007Planowana liczba uczestników587 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).