Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tulisokibartu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniemstawów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy reumatoidalnego zapaleniastawów, które jest długotrwałą chorobą, w której układ odpornościowy atakuje stawy, powodując ich bolesność, obrzęk i sztywność. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie tulisokibart (znany również pod kodem MK-7240) oraz placebo. Tulisokibart podawany jest w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań za pomocą specjalnego urządzenia zwanego autostrzykawką, które umożliwia podanie leku pod skórę. Uczestnicy badania będą kontynuować przyjmowanie metotreksatu, który jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest tulisokibart w porównaniu z placebo u osób z reumatoidalnym zapaleniemstawów. Skuteczność będzie oceniana na podstawie poprawy stanu zdrowia uczestników po dwunastu tygodniach leczenia. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku i ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Badanie będzie trwało przez określony czas, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać albo tulisokibart albo placebo, kontynuując jednocześnie przyjmowanie metotreksatu. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których oceniana będzie aktywność choroby, stan stawów oraz ogólne samopoczucie uczestników. Lekarze będą monitorować wszelkie objawy niepożądane oraz to, jak choroba reaguje na zastosowane leczenie. Maksymalny okres leczenia wynosi sto dwadzieścia osiem tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego produktu

    Otrzymasz tulisokibart lub placebo (substancję nieaktywną). Przydzielenie do grupy zostanie dokonane losowo.

    Lek tulisokibart będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę) przy użyciu gotowego wstrzykiwacza z roztworem.

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować przyjmowanie metotreksatu w dawce od 15 mg do 25 mg tygodniowo (lub od 10 mg tygodniowo, jeśli nie tolerujesz wyższych dawek). Dawka metotreksatu musi pozostać stała.

  2. Krok 2

    Wizyty i oceny w trakcie pierwszych 12 tygodni

    W 12. tygodniu badania zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz oceni odpowiedź organizmu na leczenie według kryteriów ACR20 (poprawa o 20% według skali Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego), ACR50 (poprawa o 50%) oraz ACR70 (poprawa o 70%).

    Zostanie również oceniona aktywność choroby przy użyciu skali DAS28-CRP, która uwzględnia stan 28 stavów oraz poziom białka C-reaktywnego we krwi.

    Wypełnisz kwestionariusz HAQ-DI (Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia - Wskaźnik Niepełnosprawności), który ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Lekarz będzie na bieżąco sprawdzać stan zdrowia i oceniać bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie trwało do marca 2027 roku.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować przyjmowanie metotreksatu zgodnie z ustaloną dawką.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi mieć potwierdzone rozpoznanie reumatoidalnego zapaleniastawów (choroby, w której układ odpornościowy atakuje stawy, powodując ich obrzęk i ból) zgodnie z kryteriami ustalonymi w 2010 roku przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii i Europejską Ligę Przeciwreumatyczną
  • Osoba musi być obecnie leczona metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów) w postaci tabletek lub zastrzyków przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Osoba musi przyjmować stałą dawkę metotreksatu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, w ilości od 15 do 25 mg tygodniowo
  • W przypadku osób, które nie tolerują metotreksatu w dawkach 12,5 mg tygodniowo lub wyższych, dopuszczalna jest stała dawka co najmniej 10 mg tygodniowo
  • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe oraz osoby w podeszłym wieku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tulisokibart

    to lek badawczy, który jest testowany w leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów. Reumatoidalne zapaleniestawów to choroba, w której układ odpornościowy atakuje stawy, powodując ból, obrzęk i sztywność. Ten lek ma na celu zmniejszenie objawów choroby poprzez wpływ na układ odpornościowy. W badaniu sprawdzane jest, czy tulisokibart jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z tym schorzeniem.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Placebo jest używane w badaniu, aby porównać, czy tulisokibart rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia. Niektórzy uczestniczy badania otrzymają placebo zamiast prawdziwego leku, co pozwoli naukowcom dokładnie ocenić skuteczność tulisokibartu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tulisokibart – lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach prób klinicznych jako potencjalne leczenie reumatoidalnego zapaleniastawów. Substancja ta działa jako przeciwciało, które łączy się z wybranymi białkami w organizmie odpowiedzialnymi za wywoływanie stanu zapalnego w stawach, blokując ich szkodliwe działanie na poziomie komórkowym. Tulisokibart należy do grupy leków biologicznych stosowanych w chorobach autoimmunologicznych i ma na celu zmniejszenie bólu, obrzęku oraz poprawę ruchomości stawów u osób cierpiących na to przewlekłe schorzenie zapalne.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Reumatoidalne zapaleniestawów to przewlekła choroba zapalna, która atakuje głównie stawy w organizmie. W przebiegu choroby układ odpornościowy błędnie atakuje zdrowe tkanki, szczególnie błonę maziową wyściełającą stawy. Prowadzi to do bólu, obrzęku i sztywności stawów, które z czasem mogą ulec trwałemu uszkodzeniu. Choroba zwykle dotyka małe stawy rąk i stóp, ale może również obejmować większe stawy oraz inne narządy. Objawy często pojawiają się symetrycznie, czyli po obu stronach ciała jednocześnie. Z biegiem czasu nieleczona choroba może prowadzić do deformacji stawów i ograniczenia sprawności ruchowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521745-25-00Kod protokołuMK-7240-014Planowana liczba uczestników177 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).