Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa XyloCore u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z schyłkową niewydolnością nerek, które są leczone za pomocą dializy otrzewnowej. Dializa otrzewnowa to metoda leczenia, która pomaga usuwać odpady i nadmiar płynów z organizmu, gdy nerki nie działają prawidłowo. W badaniu testowany jest nowy roztwór o nazwie XyloCore, który ma na celu zmniejszenie ilości glukozy używanej w standardowych roztworach do dializy. Glukoza jest cukrem, który często stosuje się w dializie otrzewnowej, ale może wpływać na poziom cukru we krwi pacjentów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy XyloCore jest równie skuteczny jak standardowe roztwory glukozowe w usuwaniu odpadów z organizmu. Badanie będzie porównywać wyniki pacjentów stosujących XyloCore z wynikami pacjentów używających standardowych roztworów. W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia, w tym poziom cukru i tłuszczów we krwi, oraz oceniać ich ogólne samopoczucie.

Badanie potrwa do końca 2025 roku. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa stosowania nowego roztworu, a także jego wpływu na ich zdrowie i jakość życia. W badaniu będą brane pod uwagę różne parametry, takie jak funkcja nerek, analiza moczu i dializatu, a także subiektywna ocena zmęczenia przez pacjentów. Celem jest zapewnienie, że nowy roztwór jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje formalnie włączony do badania klinicznego.

    Kryteria obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, diagnozę schyłkowej niewydolności nerek oraz stabilny stan kliniczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna leczenie z użyciem eksperymentalnego roztworu XyloCore, który jest stosowany do dializy otrzewnowej.

    Roztwór jest podawany drogą dootrzewnową.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów

    Regularne monitorowanie parametrów takich jak tygodniowy Kt/V mocznika, parametry metaboliczne (LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy, insulina) oraz funkcja nerek.

    Analiza dializatu otrzewnowego i moczu w 24-godzinnych okresach.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Ocena bezpieczeństwa poprzez badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, wyniki laboratoryjne oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

    Ocena subiektywna zmęczenia przez uczestnika na różnych etapach badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza schyłkowej niewydolności nerek i leczenie ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stabilny stan kliniczny przez ostatnie 3 miesiące, co oznacza brak nieplanowanych hospitalizacji i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
  • Brak epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie preparatem Extraneal (nocna wymiana długotrwała przez co najmniej jeden miesiąc).
  • Leczenie 1, 2 lub 3 krótkotrwałymi wymianami z użyciem preparatów Physioneal (w tym worek Clear-Flex), Fixioneal, Dianeal lub Dianeal Low Calcium (1,36%, 2,27% lub 3,86% glukozy), lub Balance, Bicavera, Bicanova lub Equibalance (1,5%, 2,3%, 4,25% glukozy).
  • Tygodniowy pomiar Kt/V mocznika większy niż 1,7. Kt/V mocznika to wskaźnik skuteczności dializy.
  • Bycie pod opieką lub leczenie w uczestniczącym ośrodku klinicznym lub przez badacza w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zrozumienie charakteru badania i wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają schyłkowej niewydolności nerek, nie mogą brać udziału w badaniu. To stan, w którym nerki przestają prawidłowo działać.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w grupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

XyloCore to eksperymentalny roztwór stosowany w dializie otrzewnowej. Jego głównym celem jest oszczędzanie glukozy, co oznacza, że ma na celu zmniejszenie ilości glukozy potrzebnej w standardowych roztworach do dializy. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do standardowych roztworów glukozowych stosowanych w dializie otrzewnowej.

Co już wiadomo o tej terapii

XyloCore – XyloCore to eksperymentalny roztwór stosowany w dializie otrzewnowej, podawany bezpośrednio do jamy otrzewnej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do standardowych roztworów glukozowych. Główne wskazanie terapeutyczne to schyłkowa niewydolność nerek. Mechanizm działania XyloCore polega na oszczędzaniu glukozy, co może być korzystne dla pacjentów z cukrzycą. Klasyfikowany jest jako roztwór do dializy otrzewnowej.

Badane choroby

Schyłkowa niewydolność nerek – Jest to zaawansowane stadium przewlekłej choroby nerek, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować. W wyniku tego organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać odpadów i nadmiaru płynów, co prowadzi do ich gromadzenia się. Choroba ta może powodować objawy takie jak zmęczenie, obrzęki, duszność oraz zmiany w oddawaniu moczu. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą wymagać dializy lub przeszczepu nerki, aby zastąpić utraconą funkcję nerek. End-Stage Kidney Disease jest często wynikiem długotrwałych schorzeń, takich jak cukrzyca czy nadciśnienie tętnicze. Choroba ta wymaga stałej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513562-19-00Kod protokołuIP-001-18Planowana liczba uczestników175 osóbSponsorIperboreal Pharma S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).