Badanie skuteczności zmniejszonej immunosupresji z takrolimusem, prednizolonem i mykofenolanem sodu u starszych pacjentów po przeszczepie nerki.

Początek badania i randomizacja

Po przeszczepie nerki zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup badania RELEASE. Badanie to porównuje standardowy schemat immunosupresji z obniżonym schematem dla osób w wieku 70 lat i starszych po pierwszym przeszczepie nerki.

Badanie trwa 12 miesięcy i jest przeznaczone dla pacjentów po pierwszym przeszczepie nerki, którzy mają poziom cPRA (przeciwciała przeciwko dawcy) nie większy niż 50%.

Leczenie immunosupresyjne

W zależności od przydzielonej grupy, otrzymasz jeden z dwóch schematów leków immunosupresyjnych, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepu:

Leki stosowane w badaniu to: takrolimus (lek hamujący układ odpornościowy), prednizon lub prednizolon (leki steroidowe), mykofenolan sodu (lek hamujący odpowiedź immunologiczną), bazyliksymab (przeciwciało stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) oraz metyloprednizolon (silny steroid).

Dokładne dawki i częstotliwość podawania leków będą kontrolowane przez lekarza prowadzącego i dostosowywane do Twojego stanu zdrowia.

Wizyty kontrolne w pierwszym miesiącu

W pierwszym miesiącu po przeszczepie będziesz miał regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz oceni funkcję przeszczepu oraz dostosuje dawki leków immunosupresyjnych.

Zostanie pobrana krew do badań, w tym do oceny poziomu leków immunosupresyjnych we krwi oraz do badań wirusologicznych (wirus CMV i BK).

Mężczyźni uczestniczący w badaniu będą zobowiązani do stosowania podwójnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa plus środek plemnikobójczy).

Wizyty kontrolne w 3 miesiącu

Po 3 miesiącach od przeszczepu odbędzie się kolejna wizyta kontrolna, podczas której zostaną pobrane próbki krwi do badań laboratoryjnych.

Badania będą obejmować: poziom leków immunosupresyjnych, funkcję nerki (eGFR), obecność białka w moczu, badania wirusologiczne oraz dodatkowe badania immunologiczne (subpopulacje limfocytów CD4/CD8, poziom C3 i IgG).

Wizyty kontrolne w 6 miesiącu

Po 6 miesiącach od przeszczepu odbędzie się kolejna wizyta kontrolna z pobraniem krwi do badań, w tym badań wirusologicznych (Torquetenovirus).

Lekarz oceni funkcję przeszczepu i zmodyfikuje leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Wizyta końcowa po 12 miesiącach

Po 12 miesiącach od przeszczepu odbędzie się końcowa wizyta badania, podczas której zostanie wykonana biopsja protokolarna przeszczepu (pobranie małego fragmentu tkanki nerki do badania).

Zostaną przeprowadzone kompleksowe badania laboratoryjne, w tym ocena funkcji przeszczepu, badania wirusologiczne, immunologiczne oraz przeciwciała specyficzne przeciwko dawcy (DSA).

Zostanie przeprowadzona ocena kruchości (skale Fried i FRAIL) oraz jakości życia (kwestionariusze PREM i PROMS).

Lekarz oceni skuteczność zastosowanego schematu immunosupresji i przeżycie przeszczepu.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem powikłań chirurgicznych, zakażeń wirusowych (CMV, BK), objawów odrzucania przeszczepu oraz innych zdarzeń niepożądanych.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących odrzucanie przeszczepu, może być wykonana biopsja diagnostyczna nerki.

Rejestrowane będą wszystkie hospitalizacje, ich przyczyny oraz czas trwania.