Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i tolerancji Nelivaptanu u pacjentów z dużą depresją

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją. Depresja to stan, w którym osoba czuje się smutna, przygnębiona i nie ma energii do codziennych czynności. W tym badaniu testowany jest nowy lek o nazwie nelivaptan. Lek ten jest podawany w formie kapsułek i ma na celu poprawę objawów depresji. Część uczestników otrzyma placebo, czyli kapsułki bez aktywnego leku, aby porównać efekty działania Nelivaptanu.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i dobrze tolerowany jest nelivaptan w leczeniu depresji. Badanie trwa 14 tygodni, z czego 8 tygodni to okres, w którym uczestnicy przyjmują lek lub placebo. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej nelivaptan lub placebo, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto co otrzymuje. To podejście nazywa się "podwójnie ślepą próbą" i pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą oceniane ich objawy depresji oraz ogólny stan zdrowia. Wyniki będą mierzone za pomocą różnych skal oceniających nasilenie depresji, takich jak Hamilton Depression Rating Scale. Badanie ma na celu zrozumienie, czy nelivaptan może być skutecznym lekiem dla osób z depresją i czy jest bezpieczny w użyciu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych ryzykach i korzyściach.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z obowiązującymi przepisami.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Badanie trwa 14 tygodni, z czego 8 tygodni to okres leczenia.

    Uczestnik przyjmuje lek BH-200 w dawce 250 mg dwa razy dziennie (BID) lub placebo w formie kapsułek doustnych.

    W trakcie badania nie można rozpoczynać nowej psychoterapii ani nowych programów aktywności fizycznej.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas badania uczestnik bierze udział w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są objawy depresji oraz ewentualne działania niepożądane.

    Oceny obejmują zmiany w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) oraz skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi wizytę końcową, podczas której oceniane są ostateczne wyniki leczenia.

    Uczestnik jest monitorowany przez dodatkowe 28 dni po zakończeniu przyjmowania leku w celu oceny ewentualnych późnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami.
  • Obecny epizod depresji nie może trwać dłużej niż 12 miesięcy przed badaniem.
  • Objawy depresji muszą występować przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
  • Pacjent musi być gotowy do zaprzestania przyjmowania obecnych leków przeciwdepresyjnych lub innych zabronionych leków psychotropowych, z wyjątkiem niektórych leków na sen i lęk, co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent może kontynuować psychoterapię, która trwała co najmniej 6 tygodni przed badaniem, ale nie może rozpocząć nowej psychoterapii od 6 tygodni przed badaniem do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
  • Pacjent może kontynuować programy aktywności fizycznej, które trwały co najmniej 6 tygodni przed badaniem, ale nie może rozpocząć nowych programów aktywności fizycznej od 6 tygodni przed badaniem do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
  • Pacjentki po menopauzie mogą kontynuować terapię hormonalną, a pacjenci z cukrzycą i zaburzeniami tarczycy mogą kontynuować leczenie insuliną, o ile te stany są dobrze kontrolowane.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (metoda barierowa) lub praktykować abstynencję podczas badania i przez 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta musi wynosić od 18 do 35 kg/m².
  • Pacjenci muszą być leczeni ambulatoryjnie, czyli nie przebywać w szpitalu.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć główną diagnozę ciężkiej depresji (MDD), potwierdzoną przez wywiad psychiatryczny.
  • Pacjent może mieć dodatkowe zaburzenia, takie jak zaburzenia lękowe (z wyjątkiem zespołu stresu pourazowego), zaburzenia obsesyjno-kompulsywne lub zaburzenia odżywiania, o ile główną diagnozą jest MDD.
  • Pacjent musi uzyskać wynik co najmniej 20 punktów w skali oceny depresji (MADRS) podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z historią uzależnienia od substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z poważnymi chorobami fizycznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BH-200 to lek badany w ramach 14-tygodniowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i tolerancji u pacjentów z dużą depresją. Lek ten jest testowany w porównaniu do placebo, aby sprawdzić, czy może pomóc w poprawie objawów depresyjnych u pacjentów z wysokim wynikiem poligenicznym V1b.

Co już wiadomo o tej terapii

BH-200 – BH-200 to lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu dużej depresji. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i tolerancja. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawów depresji u pacjentów z wysokim wynikiem poligenicznym V1b. Mechanizm działania BH-200 polega na modulacji neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga w poprawie nastroju i redukcji objawów depresyjnych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwdepresyjny.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się długotrwałym uczuciem smutku, utratą zainteresowania codziennymi czynnościami oraz obniżeniem nastroju. Osoby z tym zaburzeniem mogą doświadczać zmęczenia, trudności z koncentracją, zmian apetytu i snu, a także poczucia bezwartościowości lub winy. Objawy te mogą wpływać na zdolność do funkcjonowania w pracy, szkole i w relacjach społecznych. Choroba ta może występować w epizodach, które trwają od kilku tygodni do kilku miesięcy. Często wymaga długoterminowego zarządzania, aby zapobiec nawrotom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513104-34-00Kod protokołuBH-200-03Planowana liczba uczestników324 osobySponsorHMNC Holding GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).