Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i tolerancji nikotynamidu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) w stadium 2 lub 3.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ostre uszkodzenie nerek to stan, w którym nerki nagle przestają prawidłowo funkcjonować i nie są w stanie skutecznie filtrować szkodliwych substancji z krwi. W tym badaniu bierze udział pacjenci, u których ostre uszkodzenie nerek utrzymuje się pomimo standardowego leczenia przez co najmniej 24 godziny. Główną przyczyną tego stanu jest podejrzewana ostra martwica cewek nerkowych, która oznacza uszkodzenie małych rurek w nerkach odpowiedzialnych za filtrację.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek zwany nikotynamidem może pomóc w osiągnięciu całkowitego powrotu funkcji nerek u pacjentów z trwałym ostrym uszkodzeniem nerek. Nikotynamid to substancja należąca do grupy witamin B, która może wspierać regenerację tkanek nerkowych. W badaniu porównuje się dwie grupy pacjentów - jedna otrzymuje nikotynamid wraz ze standardowym leczeniem, a druga otrzymuje placebo wraz ze standardowym leczeniem.

Badanie trwa przez okres 21 dni od momentu przydzielenia pacjenta do jednej z grup leczenia. Podczas tego czasu monitoruje się funkcję nerek poprzez badania krwi, które pokazują, jak dobrze nerki filtrują szkodliwe substancje. Głównym celem jest ocena, u ilu pacjentów nastąpi całkowity powrót funkcji nerek do normalnego poziomu. Powrót funkcji nerek ocenia się na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej, który jest miarą wydajności pracy nerek wyrażoną w mililitrach na minutę.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma nikotynamid (substancję badaną) wraz ze standardowym leczeniem.

    Druga grupa otrzyma jedynie standardowe leczenie stosowane w przypadku ostrego uszkodzenia nerek.

    Ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieli, do której grupy zostałeś przydzielony - jest to badanie podwójnie zaślepione.

  2. Krok 2

    Podawanie leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej nikotynamid, będziesz otrzymywał ten lek doustnie.

    Nikotynamid to forma witaminy B3, która może pomóc w regeneracji nerek.

    Lek będzie podawany w postaci tabletek zawierających mikrokrystaliczną celulozę jako substancję pomocniczą.

    Otrzymasz dokładne instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania leku od zespołu medycznego.

    Niezależnie od grupy, do której zostaniesz przydzielony, będziesz otrzymywał standardowe leczenie stosowane w przypadku ostrego uszkodzenia nerek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas leczenia

    Przez cały okres badania lekarze będą regularnie monitorować funkcję twoich nerek.

    Będą wykonywane badania krwi w celu oceny szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), który pokazuje jak dobrze pracują twoje nerki.

    Lekarze będą również obserwować wszelkie objawy niepożądane i ogólny stan zdrowia.

    Wszystkie wyniki badań będą dokładnie dokumentowane.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa po 21 dniach

    Po 21 dniach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena funkcji nerek.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nastąpiło całkowite odzyskanie funkcji nerek.

    Jeśli twoja wyjściowa funkcja nerek przed chorobą nie była znana, całkowite odzyskanie oznacza osiągnięcie eGFR powyżej 60 ml/min.

    Jeśli znana jest twoja wyjściowa funkcja nerek, całkowite odzyskanie oznacza powrót do tego poziomu (z tolerancją +/- 3 jednostki).

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po przeprowadzeniu oceny w 21. dniu twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Otrzymasz informację o wynikach swoich badań i dalszych zaleceniach leczenia.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi, niezależnie od wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych w zakresie nefrologii lub na oddziale nefrologii
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć utrzymujące się ostre uszkodzenie nerek w stadium 2 lub 3 według klasyfikacji KDIGO, które trwa pomimo 24 godzin standardowego leczenia - ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie funkcji nerek
  • Podejrzenie ostrej martwicy cewek nerkowych jako głównej przyczyny ostrego uszkodzenia nerek - to uszkodzenie drobnych struktur w nerkach odpowiedzialnych za filtrację
  • Pacjent nie może być podłączony do mechanicznej wentylacji (sztucznej wentylacji płuc), ale dozwolone jest wspomaganie krążenia i nieinwazyjna wentylacja
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem
  • Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że został poinformowany o badaniu i wyraził zgodę na uczestnictwo

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma ostrą niewydolność nerek (nagłe pogorszenie funkcji nerek) w stopniu 1 według klasyfikacji KDIGO - oznacza to najłagodniejszy stopień uszkodzenia nerek
  • Pacjent ma przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5 - oznacza to długotrwałe i poważne uszkodzenie nerek, gdzie nerki działają na poziomie mniejszym niż 30% normalnej wydajności
  • Pacjent jest już po przeszczepie nerki - ma nerkę od dawcy
  • Pacjent ma chorobę, która może prowadzić do śmierci w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Pacjent ma uczulenie na nikotynamid - substancję badaną w tym badaniu
  • Pacjent ma poważne problemy z wątrobą
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać zgody na udział w badaniu
  • Lekarz prowadzący uważa, że udział w badaniu może być szkodliwy dla pacjenta
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nikotynamid (NAM)

    to suplement diety, który jest formą witaminy B3. W tym badaniu nikotynamid jest podawany pacjentom z ostrym uszkodzeniem nerek w celu sprawdzenia, czy może pomóc w odzyskaniu normalnej funkcji nerek. Nikotynamid jest naturalną substancją, która odgrywa ważną rolę w procesach metabolicznych organizmu i może wspierać regenerację komórek nerkowych. Pacjenci otrzymują ten suplement dodatkowo do standardowego leczenia, aby sprawdzić, czy przyspiesza on powrót nerek do normalnego funkcjonowania.

  • Standardowa opieka medyczna

    obejmuje wszystkie rutynowe metody leczenia stosowane u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek. Może to obejmować odpowiednią hydratację, monitorowanie funkcji nerek, kontrolę ciśnienia krwi, oraz inne procedury medyczne zalecane przez wytyczne leczenia. Ta grupa pacjentów nie otrzymuje dodatkowego suplementu nikotynamidu, ale jest leczona zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dla tego typu schorzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Nicotinamide – Nicotinamide to forma witaminy B3, która jest podawana doustnie w postaci tabletek lub kapsułek w ramach badań klinicznych dotyczących ostrego uszkodzenia nerek. Substancja ta jest obecnie przedmiotem intensywnych badań jako potencjalne wspomagające leczenie w przypadkach ciężkiego uszkodzenia nerek (stadium 2 lub 3 według klasyfikacji KDIGO), gdzie standardowa terapia nie przynosi wystarczającej poprawy funkcji nerek. Nicotinamide działa na poziomie komórkowym jako prekursor ważnych koenzymu NAD+, który uczestniczy w procesach energetycznych komórki i może chronić komórki nerkowe przed dalszym uszkodzeniem, wspierając jednocześnie ich regenerację. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako witamina z grupy B oraz suplement diety o potencjalnym działaniu nefroprotekcyjnym.

Badane choroby

Ostre uszkodzenie nerek – Ostre uszkodzenie nerek to nagły spadek funkcji nerek, który rozwija się w ciągu godzin lub dni. Charakteryzuje się gwałtownym pogorszeniem zdolności nerek do filtrowania krwi i usuwania produktów przemiany materii z organizmu. W przebiegu choroby dochodzi do nagromadzenia toksycznych substancji we krwi, co może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Choroba może przebiegać w różnych stadiach nasilenia, od łagodnego pogorszenia funkcji nerek do całkowitego zatrzymania ich pracy. Ostre uszkodzenie nerek może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak odwodnienie, zakażenia, leki czy urazy. W niektórych przypadkach funkcja nerek może powrócić do normy po odpowiednim leczeniu i czasie regeneracji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508664-30-00Planowana liczba uczestników306 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).