Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i tolerancji remibrutinibu, takrolimu i pimekrolimu u dorosłych z ciężkim przewlekłym świądem nieznanego pochodzenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ciężkiego, długotrwałego swędzenia bez znanej przyczyny, określanego jako Chronic Pruritus of Unknown Origin. Celem jest sprawdzenie, czy doustny preparat zawierający remibrutinib przynosi większą ulgę w swędzeniu niż placebo.

W badaniu biorą udział dorośli z ciężkim CPUO, którzy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup – otrzymują lek lub placebo – i przyjmują go przez 12 tygodni, a następnie są obserwowani do 52 tygodnia. Uczestnicy codziennie oceniają nasilenie swędzenia przy użyciu skali od 0 do 10, zwanej WI‑NRS, gdzie wyższa liczba oznacza silniejsze swędzenie; poprawa uznawana jest za spadek o co najmniej 4 punkty po 12 tygodniach. Dodatkowo badane są ogólne wrażenie nasilenia objawów (PGIS) oraz wpływ na sen, oceniany za pomocą skali SD‑NRS. Bezpieczeństwo leku jest monitorowane poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, badania laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i otrzymanie leku

    Po przyjęciu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz tabletki remibrutinib lub tabletki placebo (tabletka powlekana filmem).

    Tabletki są podawane doustnie; dokładna dawka jest określona w protokole badania i przyjmowana jest codziennie.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Tabletka przyjmowana jest raz dziennie, o dowolnej porze, z wodą.

    Leczenie odbywa się przez pierwsze 12 tygodni, a następnie może być kontynuowane do tygodnia 52 w zależności od oceny lekarza.

  3. Krok 3

    Codzienne ocenianie świądu

    Każdego dnia będziesz prosił o ocenę nasilenia świądu przy użyciu skali WI-NRS (Worst-Itch Numerical Rating Scale) od 0 (brak świądu) do 10 (najsilniejszy świąd).

    Wyniki są zapisywane i wykorzystywane do obliczenia średniej tygodniowej.

  4. Krok 4

    Ocena zaburzeń snu związanych ze świądem

    Również codziennie będziesz oceniać jakość snu przy użyciu skali SD-NRS (Sleep Disturbance Numerical Rating Scale).

    Średnia tygodniowa jest wykorzystywana do oceny wpływu leku na sen.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne – tydzień 4

    Po czterech tygodniach leczenia odbędziesz wizytę kontrolną, podczas której lekarz sprawdzi Twoje wyniki WI-NRS, SD-NRS oraz ewentualne działania niepożądane.

    Możesz również kontynuować stosowanie leków tła, takich jak tacrolimus lub pimecrolimus w formie miejscowej, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne – tydzień 12

    Po dwunastu tygodniach zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz oceni, czy nastąpiła poprawa o co najmniej 4 punkty w skali WI-NRS oraz sprawdzi wyniki PGIS (Patient Global Impression of Severity).

    Kontynuowane będzie monitorowanie działań niepożądanych oraz parametrów laboratoryjnych.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne – tydzień 24

    Po dwudziestu czterech tygodniach ocenisz ponownie nasilenie świądu przy użyciu PGIS oraz będziesz informował o ewentualnych skutkach ubocznych.

    Lekarz może zdecydować o dalszym kontynuowaniu leczenia do tygodnia 52.

  8. Krok 8

    Wizyty kontrolne – tydzień 52

    Ostatnia wizyta kontrolna odbywa się po pięćdziesięciu dwóch tygodniach.

    Podczas tej wizyty zostaną ocenione wszystkie wyniki, w tym bezpieczeństwo leczenia, badania laboratoryjne i parametry życiowe.

    Zakończenie udziału w badaniu następuje po tej wizycie.

  9. Krok 9

    Kontynuacja leczenia i obserwacja bezpieczeństwa

    W trakcie całego okresu badania będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów lub działań niepożądanych.

    Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje wyniki laboratoryjne i ciśnienie krwi, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział.
  • Musisz odczuwać świąd (świąd skóry) nieprzerwanie przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem.
  • Świąd musi być nieznanego pochodzenia, czyli lekarz wykluczy przyczyny takie jak choroby skóry, choroby wewnętrzne, problemy nerwowe, psychiczne, leki lub alergeny; sam suchy odczyn skóry nie wyklucza udziału, chyba że lekarz uzna, że to właśnie sucha skóra jest główną przyczyną świądu.
  • Świąd musi dotyczyć przynajmniej dwóch z trzech obszarów ciała: tułowia, ramion lub nóg; nie może być ograniczony do jednej strony lub do jednego nerwu.
  • Musisz mieć ciężki, ciągły świąd mimo stosowania kremów nawilżających (emolientów) i być kandydatem do leczenia systemowego (lekami przyjmowanymi doustnie).
  • Na etapie badania musisz ocenić swój świąd w skali WI‑NRS na co najmniej 7 z 10 (0 = brak świądu, 10 = najgorszy możliwy świąd).
  • Średnia ocena WI‑NRS z ostatnich 7 dni przed losowaniem do grupy badawczej musi wynosić co najmniej 7, przy czym musisz podać co najmniej 4 codzienne oceny w tym okresie.
  • Twoja własna ocena nasilenia świądu (PGIS) musi być oznaczona jako „3 – ciężki” zarówno przy pierwszym badaniu, jak i przy rozpoczęciu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Aktywne choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry (przewlekłe, swędzące zapalenie) czy łuszczyca (czerwone, łuszczące się zmiany), które mogą utrudniać ocenę świądu.
  • Znane choroby ogólnoustrojowe lub leki, które mogą być główną przyczyną świądu, np. pokrzywka (wysypka swędząca), obrzęk naczynioruchowy (głęboki obrzęk), wywoływana pokrzywka, mastocytoza układowa (nadmiar komórek tucznych) oraz leki takie jak opioidy, immunoterapia, cytokiny (białka regulujące odporność), czynniki wzrostu i leki aktywujące komórki tuczne.
  • Stosowanie innych leków badawczych w okresie 5 półokresów ich działania lub w ciągu 30 dni (dla małych cząsteczek) przed losowaniem, albo do momentu, gdy ich efekt przestanie działać (dla leków biologicznych), oraz przyjmowanie biologicznych leków badanych w leczeniu CPUO, takich jak dupilumab czy nemolizumab, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Aktywne, przewlekłe lub nawracające choroby zakaźne, które lekarz uzna za wykluczające udział w badaniu, w tym infekcje oportunistyczne takie jak gruźlica, nietypowe zakażenia mykobakteriami, listerioza, aspergiloza oraz zakażenie wirusem HIV.
  • Historia nowotworu w dowolnym organie (z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ), leczonego lub nie, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od ewentualnego powrotu choroby lub przerzutów.
  • Obecność poważnych chorób, które mogą zagrażać bezpieczeństwu lub utrudniać ocenę wyników, w tym choroby serca (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory klasy NYHA III/IV, zaburzenia rytmu, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy), oraz poważne choroby neurologiczne, psychiatryczne, płucne, nerek, wątroby, endokrynologiczne, metaboliczne, krwi, przewodu pokarmowego lub osłabienie układu odpornościowego.
  • Znaczne ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi, historia krwawień z przewodu pokarmowego (np. spowodowanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które wymagały leczenia, hospitalizacji lub transfuzji), konieczność stałego przyjmowania leków przeciwpłytkowych (poza aspiryną do 100 mg/dobę lub klopidogrelem do 75 mg/dobę) oraz jednoczesne stosowanie dwóch leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna + klopidogrel).
  • Historia lub aktualna choroba wątroby, w tym ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość lub niewydolność wątroby, lub podwyższone wyniki enzymów wątrobowych (AST lub ALT wyższe niż 1,5‑krotność górnej granicy normy) lub wskaźnik INR większy niż 1,5 w badaniu wstępnym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tacrolimus jest lekiem stosowanym miejscowo na skórę. Działa jako immunosupresant, czyli zmniejsza reakcję układu odpornościowego w miejscu aplikacji. Dzięki temu łagodzi zapalenie i swędzenie skóry.

Pimecrolimus również jest lekiem przeznaczonym do stosowania miejscowego. Podobnie jak takrolimus, hamuje nadmierną aktywność układu odpornościowego w skórze, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uczucie swędzenia.

Remibrutinib to lek przyjmowany doustnie w formie tabletki. Należy do grupy inhibitorów BTK, które wpływają na sygnały w komórkach układu odpornościowego. W badaniu sprawdzano, czy może on zmniejszyć nasilenie silnego, przewlekłego świądu u dorosłych.

Systemowe leki przeciwhistaminowe (antyhistaminy) są podawane doustnie i blokują działanie histaminy – substancji wywołującej swędzenie i reakcje alergiczne. W badaniu były używane jako terapia w tle, aby pomóc kontrolować objawy świądu.

Stosowane miejscowo kortykosteroidy w postaci kremów lub maści działają przeciwzapalnie. Redukują podrażnienie i zmniejszają swędzenie skóry, dlatego były uwzględnione jako leczenie dodatkowe w badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tacrolimus

    lek podawany w postaci maści lub kremu, stosowany miejscowo na skórę; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, głównie w leczeniu atopowego zapalenia skóry; działa poprzez blokowanie enzymu kalcyneuryny, co hamuje aktywację komórek odpornościowych i zmniejsza stan zapalny; klasyfikowany jest jako inhibitor kalcyneuryny, czyli lek immunosupresyjny.

  • Pimecrolimus

    dostępny jako krem do stosowania na skórę, stosowany miejscowo w leczeniu egzemy i innych stanów zapalnych skóry; jest lekiem zatwierdzonym i opisanym w literaturze, podobnym do takrolimu; jego mechanizm polega na hamowaniu kalcyneuryny, co ogranicza reakcję układu odpornościowego i łagodzi swędzenie; zalicza się do inhibitorów kalcyneuryny, czyli leków immunosupresyjnych.

  • Remibrutinib

    tabletka powlekana, przyjmowana doustnie; jest nowym lekiem w badaniach klinicznych, nie ma jeszcze pełnego statusu zatwierdzenia, ale badania wskazują na potencjał w leczeniu przewlekłego świądu nieznanego pochodzenia; działa jako inhibitor kinazy Bruton (BTK), blokując sygnały w komórkach odpornościowych, które wywołują swędzenie; należy do grupy inhibitorów kinaz, czyli leków celowanych przeciwko konkretnym enzymom.

Badane choroby

Przewlekły świąd nieznanego pochodzenia - jest to utrzymujący się od co najmniej sześciu tygodni świąd, którego przyczyna nie zostaje ustalona po przeprowadzeniu standardowych badań. Objaw może występować na dowolnej części ciała i nasilać się w nocy lub w sytuacjach stresowych. Intensywność świądu może zmieniać się w czasie, przechodząc od łagodnych epizodów do silnych napadów. Długotrwałe drapanie może prowadzić do zmian skórnych, takich jak zaczerwienienie, podrażnienie czy pogrubienie naskórka. Choroba ma charakter przewlekły i może utrzymywać się przez wiele miesięcy lub lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524497-41-00Kod protokołuCLOU064R12301Planowana liczba uczestników159 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).