Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa difelikefaliny u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego świądem związanym z notalgią paresthetica

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego świądem związanym z notalgia paresthetica. Notalgia paresthetica to stan, w którym występuje uporczywe swędzenie w okolicy pleców, często z towarzyszącymi zmianami skórnymi, takimi jak przebarwienia czy zgrubienia skóry. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie difelikefalin w formie tabletek, który jest przyjmowany doustnie. Difelikefalin działa jako agonista receptora kappa-opioidowego, co oznacza, że wpływa na specyficzne receptory w organizmie, które mogą pomóc w zmniejszeniu uczucia swędzenia.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane są trzy różne dawki difelikefalinu w porównaniu z placebo, aby wybrać jedną dawkę do dalszych badań. W drugiej części badania oceniana jest skuteczność wybranej dawki difelikefalinu w zmniejszaniu intensywności świądu po 8 tygodniach leczenia. Uczestnicy badania będą przyjmować lek przez określony czas, a ich stan będzie monitorowany, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego leku difelikefalin u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego świądem związanym z notalgia paresthetica.

  2. Krok 2

    Część A badania

    Część A badania ma na celu ocenę trzech różnych dawek doustnego leku difelikefalin w porównaniu z placebo. Pacjent przyjmuje lek w formie tabletki doustnej.

    Celem jest wybranie jednej dawki do dalszych badań.

  3. Krok 3

    Część B badania

    W części B badania oceniana jest skuteczność wybranej dawki doustnego leku difelikefalin w redukcji intensywności świądu po 8 tygodniach leczenia.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku w formie tabletki doustnej przez okres 8 tygodni.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania oceniane są różne wskaźniki, takie jak procent pacjentów osiągających poprawę o co najmniej 4 punkty w skali świądu oraz zmiany w odczuciu pieczenia i mrowienia skóry po 8 tygodniach.

    Dodatkowo, oceniana jest liczba zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić po zakończeniu okresu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 lipca 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć umiarkowane do ciężkiego swędzenie.
  • Pacjent musi mieć przewlekłe swędzenie trwające co najmniej 6 miesięcy z powodu notalgia paresthetica (to rodzaj przewlekłego swędzenia pleców).
  • Pacjent musi mieć zmiany skórne takie jak ciemniejsze lub jaśniejsze plamy, zgrubienia skóry, pogrubienia skóry lub zadrapania w okolicy środkowej do górnej części pleców, w pobliżu łopatki.
  • Swędzenie związane z notalgia paresthetica musi być odpowiednie do leczenia ogólnoustrojowego (to znaczy, że wymaga leczenia, które działa na cały organizm, a nie tylko miejscowo).
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w ciąży ani karmić piersią w żadnym momencie trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Difelikefalin to lek stosowany doustnie, który jest badany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego świądu u dorosłych pacjentów z notalgia paresthetica. Celem badania jest ocena, jak dobrze difelikefalin zmniejsza intensywność świądu po 8 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Difelikefalin – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego świądu u dorosłych pacjentów z notalgia paresthetica. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego działanie jest oceniane w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję intensywności świądu. Mechanizm działania difelikefaliny polega na modulacji receptorów kappa opioidowych, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania świądu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwświądowy.

Badane choroby

Niedoczulica grzbietu (notalgia paresthetica) – Jest to przewlekłe schorzenie skóry, które charakteryzuje się intensywnym świądem, najczęściej występującym na plecach, w okolicy łopatek. Choroba ta może być związana z zaburzeniami nerwowymi, które prowadzą do nieprawidłowych odczuć na skórze, takich jak pieczenie czy mrowienie. Objawy mogą się nasilać w wyniku drapania, co prowadzi do dalszego podrażnienia skóry i potencjalnie do zmian pigmentacyjnych. Notalgia paresthetica nie jest uważana za rzadką chorobę, ale może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów z powodu uporczywego świądu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-503957-36-00Kod protokołuCR845-310601Planowana liczba uczestników577 osóbSponsorCara Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).