Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności lenwatynibu u pacjentów z zaawansowanym GIST po niepowodzeniu leczenia imatynibem i sunitynibem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gastrointestinal stromal tumor (GIST), czyli nowotworem przewodu pokarmowego. Celem badania jest porównanie skuteczności leku lenvatinib z placebo u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami imatinib i sunitinib nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Lenvatinib to lek podawany w formie kapsułek doustnych, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lenvatinib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się podwójnie ślepą próbą. Czas trwania leczenia wynosi do 28 dni, a pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia się stanu zdrowia. Dodatkowo oceniane będą inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów, reakcja na leczenie oraz jakość życia. Wyniki te pomogą określić, czy lenvatinib może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z zaawansowanym GIST.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje dokument świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza GIST, postęp choroby oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lenvatinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lenvatinib w formie kapsułek doustnych. Dostępne dawki to 4 mg i 10 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena jakości życia pacjenta jest przeprowadzana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS), czyli czasu, w którym choroba nie postępuje.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia, odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę GIST (guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego) na podstawie badania histologicznego.
  • Choroba pacjenta musi być zaawansowana lokalnie lub przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
  • Pacjent musi mieć wcześniejsze niepowodzenie leczenia (postęp choroby lub nietolerancja) przynajmniej dwoma lekami: imatynibem i sunitynibem.
  • Pacjent musi mieć dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi na leczenie.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany postęp choroby.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą mieścić się w określonych normach.
  • Pacjent i jego/jej partner muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
  • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pacjent musi podpisać i datować dokument świadomej zgody, co oznacza, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego przerzutowego GIST (nowotwór przewodu pokarmowego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała).
  • Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej leczenia lekami imatinib i sunitinib (są to leki stosowane w leczeniu GIST).
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, np. dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenvatinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem GIST, u których wcześniejsze leczenie lekami imatinib i sunitinib nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Lenvatinib działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza, co może pomóc w zahamowaniu jego rozwoju.

  • Imatinib

    to lek, który był wcześniej stosowany u pacjentów z nowotworem GIST. Działa poprzez blokowanie działania białek, które mogą powodować wzrost komórek nowotworowych. W tym badaniu pacjenci, u których imatinib nie był skuteczny, są poddawani dalszej ocenie z użyciem innych terapii.

  • Sunitinib

    to kolejny lek, który był stosowany u pacjentów z nowotworem GIST po niepowodzeniu leczenia imatinibem. Sunitinib działa poprzez blokowanie różnych receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu ich wzrostu. W przypadku niepowodzenia tej terapii, pacjenci są kwalifikowani do dalszych badań z użyciem lenvatinibu.

Co już wiadomo o tej terapii

Lenvatinib – Lenvatinib jest lekiem podawanym doustnie, w postaci kapsułek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), szczególnie po niepowodzeniu terapii imatynibem i sunitynibem. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nowotworów, a działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Lenvatinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinaz tyrozynowych, co oznacza, że blokuje specyficzne enzymy odpowiedzialne za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

Badane choroby

Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) – Jest to nowotwór, który rozwija się w przewodzie pokarmowym, najczęściej w żołądku lub jelicie cienkim. GIST powstaje z komórek śródmiąższowych Cajala, które są częścią układu nerwowego przewodu pokarmowego. Choroba może być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. W miarę postępu choroby, guz może powodować objawy takie jak ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego czy utratę masy ciała. W przypadku niepowodzenia leczenia standardowymi lekami, jak imatynib i sunitynib, poszukuje się alternatywnych terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513984-22-00Planowana liczba uczestników74 osobySponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).