Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetanu u mężczyzn z postępującym przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty, którzy nie byli leczeni taksanami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, który jest odporny na kastrację i wykazuje obecność specyficznego białka PSMA. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia: stosowanie leku 177Lu-PSMA-617 oraz zmianę terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy. 177Lu-PSMA-617 to lek, który celuje w komórki nowotworowe z białkiem PSMA, a następnie niszczy je za pomocą promieniowania. Terapia ukierunkowana na receptor androgenowy polega na blokowaniu działania hormonów męskich, które mogą stymulować wzrost raka prostaty.

Celem badania jest sprawdzenie, czy 177Lu-PSMA-617 może opóźnić postęp choroby lub śmierć w porównaniu do zmiany terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma 177Lu-PSMA-617, a druga zmieni dotychczasową terapię. Badanie będzie trwało do 52 tygodni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem postępu choroby za pomocą badań obrazowych, takich jak MRI czy tomografia komputerowa.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak abirateron i enzalutamid, które są już znane z leczenia raka prostaty. Abirateron i enzalutamid działają poprzez blokowanie produkcji lub działania hormonów męskich. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych terapii w porównaniu do nowego leku 177Lu-PSMA-617. Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja narządów i poziom testosteronu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca 177Lu-PSMA-617 lub grupa zmieniająca terapię skierowaną na receptor androgenowy.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    W przypadku przydzielenia do grupy z 177Lu-PSMA-617, lek jest podawany dożylnie.

    W przypadku zmiany terapii, uczestnik może otrzymać leki takie jak abirateron lub enzalutamid, które są przyjmowane doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępu

    Regularne badania obrazowe i laboratoryjne są przeprowadzane w celu monitorowania postępu choroby.

    Ocena obejmuje badania takie jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) oraz skanowanie kości.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu do progresji choroby lub śmierci.

    Dodatkowe wskaźniki obejmują czas do rozpoczęcia chemioterapii oraz zmiany w poziomie PSA (antygen specyficzny dla prostaty).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent musi być w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być mężczyzną.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony rak gruczołu krokowego (adenocarcinoma) na podstawie badań histologicznych, patologicznych lub cytologicznych.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik badania PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA-11, co oznacza, że rak jest widoczny na tym skanie.
  • Pacjent musi mieć poziom testosteronu we krwi na poziomie kastracyjnym (mniej niż 50 ng/dL lub mniej niż 1,7 nmol/L).
  • Pacjent musi mieć postępujący rak prostaty odporny na kastrację z przerzutami (mCRPC), co oznacza, że rak się rozwija pomimo niskiego poziomu testosteronu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę przerzutową widoczną na obrazach CT, MRI lub skanie kości przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:
    • Rezerwa szpiku kostnego: odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
    • Funkcja wątroby: odpowiedni poziom bilirubiny oraz enzymów wątrobowych (ALT, AST).
    • Funkcja nerek: odpowiedni wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).
    • Pacjent musi mieć poziom albuminy we krwi co najmniej 2,5 g/dL.
    • Pacjent musi być kandydatem do zmiany terapii ARDT (terapia hormonalna) i nie może mieć nietolerancji na leki enzalutamid i abirateron.
    • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG od 0 do 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami lub bez nich.
    • Pacjent musi mieć postęp choroby tylko raz po wcześniejszej terapii drugiej generacji ARDT (np. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
    • Pacjent musi mieć udokumentowany postęp choroby na podstawie co najmniej jednego z kryteriów:
      • Wzrost poziomu PSA we krwi, co oznacza, że rak się rozwija.
      • Postęp zmian w tkankach miękkich.
      • Postęp choroby w kościach, co oznacza pojawienie się nowych zmian na skanie kości.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego PSMA-dodatniego przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. To oznacza, że rak prostaty pacjenta musi być oporny na leczenie hormonalne i rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn, więc kobiety nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjent nie może być częścią populacji uznawanej za wrażliwą. Oznacza to, że nie może być w grupie osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 177Lu-PSMA-617

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który jest oporny na kastrację i wykazuje progresję. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na dostarczenie radioaktywnego izotopu bezpośrednio do komórek rakowych, pomagając w ich zniszczeniu.

  • Androgen Receptor-Directed Therapy (ARDT)

    to terapia skierowana na receptory androgenowe, które są ważne dla wzrostu komórek raka prostaty. Terapia ta ma na celu zablokowanie działania androgenów, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-PSMA-617 – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami, opornego na kastrację, z dodatnim wynikiem PSMA. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z terapią skierowaną na receptor androgenowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mężczyzn z postępującym rakiem prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni taksanami. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) i dostarczaniu radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami PSMA-dodatni – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba charakteryzuje się obecnością przerzutów, które mogą pojawiać się w różnych częściach ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. W tej postaci raka prostaty, komórki nowotworowe wykazują dodatnią ekspresję PSMA, co oznacza, że mają na swojej powierzchni specyficzne białko, które może być celem dla terapii. Choroba postępuje poprzez wzrost guza i rozprzestrzenianie się przerzutów, co może prowadzić do nasilenia objawów, takich jak ból kostny czy problemy z oddawaniem moczu. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać pogorszenia jakości życia z powodu objawów związanych z przerzutami i wzrostem guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507772-50-00Kod protokołuCAAA617B12302Planowana liczba uczestników511 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).