Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności metotreksatu, tafasitamabu, lenalidomidu i rytuksymabu u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego niekwalifikujących się do HCT-ASCT

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL), którzy nie mogą poddać się intensywnym terapiom. W badaniu zostaną użyte leki: metotreksat, tafasitamab, lenalidomid oraz rytuksymab. Metotreksat to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Tafasitamab to lek biologiczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Lenalidomid jest lekiem immunomodulującym, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych. Rytuksymab to przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena skuteczności kombinacji tych leków w leczeniu pacjentów z PCNSL, którzy nie mogą poddać się intensywnym terapiom. Badanie ma na celu opracowanie skutecznego i wykonalnego schematu leczenia dla tych pacjentów. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w określonych dawkach i przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak odpowiedź na leczenie, czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa oraz wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z PCNSL, którzy nie mogą skorzystać z bardziej intensywnych metod terapeutycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 69 lat oraz potwierdzona diagnoza pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL).

  2. Krok 2

    Cykl leczenia MTR²

    Leczenie obejmuje podawanie czterech leków: metotreksat, tafasitamab, lenalidomid i rytuksymab.

    Metotreksat jest podawany w formie infuzji, a jego dawka i częstotliwość są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Tafasitamab i rytuksymab również są podawane w formie infuzji.

    Lenalidomid jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek o dawkach 5 mg i 20 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Po co najmniej dwóch cyklach leczenia, niezależna komisja ocenia skuteczność terapii na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR).

    Skuteczność jest oceniana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Współpracy nad Pierwotnym Chłoniakiem CNS (IPCG).

  4. Krok 4

    Dalsze oceny i monitorowanie

    Po czterech cyklach leczenia ocenia się najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR) oraz inne wskaźniki, takie jak wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) i przeżycie wolne od progresji (PFS).

    Monitorowane są również działania niepożądane oraz jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i BN20 oraz oceny poznawczej MoCA.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 1 października 2026 roku.

    Pacjent jest monitorowany do momentu zakończenia badania lub do momentu wystąpienia progresji choroby, nawrotu lub śmierci.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 69 lat z ECOG PS (skala oceny stanu zdrowia) wynoszącym 2 lub więcej, lub osoby w wieku 70 lat i starsze, które nie kwalifikują się do HCT-ASCT (przeszczepienia komórek macierzystych) według uznania lekarza.
  • Osoby z wcześniej nieleczonym, potwierdzonym przez badanie histologiczne lub cytologiczne, rozpoznaniem pierwotnego chłoniaka B-komórkowego ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) przez lokalnego patologa. Próbka diagnostyczna uzyskana przez biopsję stereotaktyczną lub chirurgiczną, badanie cytologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego lub witrektomię.
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa.
  • Odpowiednia funkcja narządów:
    • Odpowiednia funkcja nerek, zdefiniowana jako: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (MDRD) wynoszący co najmniej 60 ml/min.
    • Odpowiednia funkcja wątroby, zdefiniowana jako: ALAT i ASAT (enzymy wątrobowe) nieprzekraczające trzykrotności górnej granicy normy oraz bilirubina nieprzekraczająca 2,0 mg/dl (z wyjątkiem choroby Meulengrachta).
    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, zdefiniowana jako: liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 3000/µL lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1000/µL, liczba płytek krwi co najmniej 50 000/µL, hemoglobina powyżej 8,0 g/dl.
    • Odpowiednia funkcja serca, zdefiniowana jako: frakcja wyrzutowa serca co najmniej 40%.
    • Odpowiednia funkcja płuc według uznania lekarza.
    • Podpisana, datowana i pisemna zgoda na udział w badaniu dostarczona przez uczestnika.
    • Mężczyźni z partnerkami mogącymi mieć dzieci są uprawnieni do udziału, jeśli zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcyjnych opisanych w protokole badania.
    • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli są po menopauzie lub nie mogą mieć dzieci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać intensywne terapie wstępne i konsolidacyjne, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL), nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Methotreksat to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaka. Działa poprzez spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych. Tafasitamab (Minjuvi) to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu chłoniaka. Lenalidomid (Revlimid) to lek, który wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworów. Może również hamować wzrost komórek nowotworowych. Rytuksymab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając w niszczeniu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu chłoniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

Methotrexate – Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym nowotworów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego. Działa poprzez hamowanie enzymu odpowiedzialnego za syntezę DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny. Tafasitamab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych typów chłoniaków. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w leczeniu chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Lenalidomid (Revlimid) – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi. Jest dobrze znany w medycynie i często stosowany w terapii chłoniaków. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący. Rytuksymab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów chłoniaków. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Chłoniak pierwotny ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) – Jest to rzadki rodzaj chłoniaka, który rozwija się w mózgu, rdzeniu kręgowym lub oku. Choroba ta jest formą chłoniaka nieziarniczego, który ogranicza się do ośrodkowego układu nerwowego. PCNSL może powodować różnorodne objawy neurologiczne, w tym bóle głowy, zmiany w zachowaniu, problemy z pamięcią i trudności w mówieniu. Choroba może postępować szybko, prowadząc do pogorszenia funkcji neurologicznych. W miarę postępu, może wpływać na różne obszary mózgu, co prowadzi do zróżnicowanych objawów w zależności od lokalizacji zmian. PCNSL jest diagnozowany na podstawie badań obrazowych i biopsji, które potwierdzają obecność komórek nowotworowych w ośrodkowym układzie nerwowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502790-42-00Kod protokołuUni-Koeln-4968Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).