Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności nilotynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową po nieudanym odstawieniu inhibitorów kinazy tyrozynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek. W badaniu tym oceniana jest skuteczność leku o nazwie nilotynib, który jest stosowany w postaci twardych kapsułek. Nilotynib należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), które pomagają kontrolować wzrost komórek nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie, jak długo pacjenci z CML mogą utrzymać remisję molekularną, czyli stan, w którym nie ma oznak choroby na poziomie molekularnym, po zaprzestaniu leczenia TKI po raz drugi lub trzeci.

Badanie obejmuje pacjentów z CML, którzy wcześniej próbowali przerwać leczenie innymi TKI, takimi jak imatynib, ale nie udało im się to. Wszyscy uczestnicy byli wcześniej leczeni TKI przez co najmniej trzy lata, w tym co najmniej dwa lata z użyciem nilotynibu. Przed przystąpieniem do badania pacjenci musieli utrzymać stabilną remisję molekularną przez co najmniej rok. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani, aby sprawdzić, czy uda im się utrzymać remisję po zaprzestaniu leczenia TKI.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą pozostać bez nawrotu choroby po zaprzestaniu leczenia. Wyniki będą mierzone w różnych punktach czasowych, takich jak 12 i 36 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Badanie pomoże również określić, ilu pacjentów może być w stanie przerwać leczenie TKI i jak szybko mogą odzyskać remisję, jeśli choroba powróci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent przystępuje do badania klinicznego po nieudanej próbie przerwania leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w przewlekłej białaczce szpikowej (CML).

    Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być pozytywny na chromosom Ph i/lub gen fuzyjny BCR-ABL.

    Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi być wcześniej leczony przez co najmniej rok dowolnym TKI po pierwszej lub drugiej nieudanej próbie przerwania leczenia.

    Pacjent musi utrzymywać stabilną remisję molekularną MR4 przez co najmniej rok i MR4.5 przez co najmniej 6 miesięcy przed przerwaniem leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek nilotynib w postaci kapsułek twardych o nazwie Tasigna 150 mg doustnie.

    Leczenie trwa co najmniej dwa lata przed próbą ponownego przerwania terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po przerwaniu leczenia

    Po przerwaniu leczenia TKI, pacjent jest monitorowany pod kątem przetrwania bez nawrotu molekularnego przez 12 i 36 miesięcy.

    Dodatkowe oceny obejmują całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji oraz czas do odzyskania remisji molekularnej MR4 i MR4.5.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Badanie ocenia, ilu pacjentów osiąga remisję molekularną MR4.5 i jest kwalifikowanych do przerwania terapii TKI.

    Wyniki są analizowane w różnych punktach czasowych: 12, 18, 24 i 36 miesięcy po przerwaniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z dodatnim chromosomem Ph i/lub dodatnim genem fuzyjnym BCR-ABL (b3a2 i/lub b2a2)
  • CML w fazie przewlekłej, którzy nie odnieśli sukcesu w poprzednich próbach przerwania terapii imatynibem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), zarówno w ramach badania EURO-SKI, jak i poza nim
  • Pacjenci muszą być leczeni przez co najmniej rok dowolnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) po pierwszej lub drugiej próbie przerwania leczenia
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać stabilnego poziomu MR4 (co oznacza bardzo niski poziom komórek nowotworowych we krwi) przez co najmniej rok.
  • Pacjenci, którzy nie utrzymali poziomu MR4.5 (jeszcze niższy poziom komórek nowotworowych we krwi) przez co najmniej 6 miesięcy przed przerwaniem leczenia.
  • Osoby, które nie były leczone TKI (inhibitory kinazy tyrozynowej, leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów) przez co najmniej trzy lata, w tym co najmniej dwa lata z użyciem leku o nazwie nilotynib.
  • Pacjenci, którzy nie spełnili kryteriów badania EURO-SKI (standardowe kryteria dotyczące przerwania leczenia).
  • Osoby, które nie próbowały przerwać leczenia zgodnie z kryteriami badania EURO-SKI.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić kryteriów dotyczących wcześniejszych prób przerwania leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nilotynib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. W tym badaniu klinicznym jego celem jest ocena, czy może on pomóc w utrzymaniu remisji molekularnej po zaprzestaniu terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) po raz drugi lub trzeci. Pacjenci, którzy byli leczeni nilotynibem przez co najmniej dwa lata i utrzymywali stabilną remisję przez określony czas, będą oceniani pod kątem trwałości remisji po zaprzestaniu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Nilotynib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u pacjentów, którzy nie odnieśli sukcesu w przerwaniu terapii z użyciem imatynibu lub innych inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI). Nilotynib jest obecnie uznawany za skuteczny w utrzymywaniu remisji molekularnej po zaprzestaniu terapii TKI. Działa poprzez blokowanie aktywności białek kinazy tyrozynowej, które są odpowiedzialne za wzrost i podział komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co czyni go ważnym narzędziem w terapii celowanej nowotworów.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego. Charakteryzuje się nadmiernym wzrostem białych krwinek, co prowadzi do ich nagromadzenia we krwi. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może prowadzić do zmęczenia, utraty masy ciała, powiększenia śledziony i innych objawów. CML jest często diagnozowana w fazie przewlekłej, ale może przejść w fazę przyspieszoną lub kryzys blastyczny, które są bardziej agresywne. Choroba jest związana z obecnością chromosomu Philadelphia, który powstaje w wyniku specyficznej mutacji genetycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519472-69-00Kod protokołuCAMN107ADE22TPlanowana liczba uczestników75 osóbSponsorHeidelberg University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).