Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności odstawienia inhibitorów kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w głębokiej remisji molekularnej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką szpikową, które osiągnęły głęboką remisję molekularną. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zaprzestania stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej po wcześniejszym dwustopniowym zmniejszeniu dawki. Inhibitory kinazy tyrozynowej to leki, które pomagają kontrolować wzrost komórek nowotworowych. W badaniu używane są leki takie jak nilotynib (znany jako Tasigna), imatynib (znany jako Glivec) oraz dasatynib (znany jako Sprycel).

W trakcie badania pacjenci będą stopniowo zmniejszać dawki leków, a następnie całkowicie je odstawią. Proces ten będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy choroba pozostaje w remisji, czyli czy nie ma oznak jej powrotu. Badanie ma na celu zrozumienie, czy pacjenci mogą bezpiecznie przestać przyjmować leki, a także jakie są skutki uboczne związane z ich odstawieniem.

Badanie potrwa do 2026 roku i obejmie różne etapy, w tym monitorowanie pacjentów po odstawieniu leków, aby ocenić, jak długo utrzymuje się remisja bez leczenia. W przypadku nawrotu choroby, pacjenci będą mogli ponownie rozpocząć terapię. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla osób z przewlekłą białaczką szpikową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent przystępuje do badania klinicznego dotyczącego przewlekłej białaczki szpikowej. Celem badania jest ocena skuteczności odstawienia inhibitorów kinazy tyrozynowej po wcześniejszym dwustopniowym zmniejszeniu dawki u pacjentów w głębokiej remisji molekularnej.

  2. Krok 2

    Zmniejszenie dawki leków

    Pacjent przyjmuje leki w postaci kapsułek lub tabletek doustnych. Dostępne leki to: Tasigna (150 mg i 200 mg), Glivec (100 mg) oraz SPRYCEL (20 mg).

    Dawki leków są stopniowo zmniejszane w dwóch etapach, aby przygotować pacjenta do całkowitego odstawienia leków.

  3. Krok 3

    Odstawienie leków

    Po zakończeniu dwustopniowego zmniejszania dawki, pacjent przestaje przyjmować leki. Celem jest ocena, czy pacjent utrzyma głęboką remisję molekularną bez dalszego leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem poziomu transkryptów BCR-ABL1, aby ocenić, czy utrzymuje się głęboka remisja molekularna.

    Monitorowanie odbywa się w odstępach 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Badanie ocenia, ilu pacjentów utrzymuje główną odpowiedź molekularną (MMR) oraz przeżycie wolne od nawrotu molekularnego (MRFS) po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach.

    Dodatkowo oceniane są efekty uboczne związane z odstawieniem leków oraz ewentualny zespół odstawienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z potwierdzoną obecnością Ph1-dodatniego i/lub BCR-ABL1-dodatniego przewlekłego szpikowego białaczkowego w pierwszej przewlekłej fazie. Oznacza to, że w badaniach krwi lub szpiku kostnego nie ma więcej niż 15% komórek zwanych blastami, nie więcej niż 30% komórek zwanych blastami i promielocytami, nie więcej niż 20% komórek zwanych bazofilami, liczba płytek krwi wynosi co najmniej 100 miliardów na litr, a nie ma zajęcia narządów poza szpikiem, z wyjątkiem powiększenia wątroby lub śledziony.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Obecność typowego lub nietypowego rodzaju transkryptu BCR-ABL1, który można zmierzyć na międzynarodowej skali.
  • Leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w pierwszej linii lub w drugiej lub innych liniach z powodu nietolerancji.
  • Leczenie TKI przez ponad 4 lata.
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie interferonem-α z dowolnym efektem leczenia (nietolerancja lub niepowodzenie).
  • Głęboka odpowiedź molekularna na poziomie co najmniej MR4.0 trwająca ponad 2 lata.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie przepisanych metod antykoncepcyjnych od momentu przystąpienia do badania do jednego roku po ostatniej dawce leku badawczego. Kobiety powinny stosować wysoce niezawodne metody antykoncepcji, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (w formie doustnej, dopochwowej lub przezskórnej), gestagenowe hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji (w formie doustnej lub iniekcyjnej), niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub IUD, ewentualnie obecność obustronnego zamknięcia jajowodów, wazektomia partnera lub przestrzeganie abstynencji seksualnej. Mężczyźni powinni przestrzegać abstynencji seksualnej lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) w przypadku stosunków seksualnych od momentu przystąpienia do badania do jednego roku po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma przewlekłej białaczki szpikowej. To rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na produkcję białych krwinek.
  • Osoby, które nie są w głębokiej remisji, nie mogą uczestniczyć. Głęboka remisja oznacza, że objawy choroby są bardzo zredukowane lub niewidoczne.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inhibitory kinazy tyrozynowej to grupa leków stosowanych w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Działają one poprzez blokowanie działania specyficznych enzymów, które są niezbędne do wzrostu i podziału komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo zaprzestania stosowania tych leków u pacjentów, którzy osiągnęli głęboką remisję molekularną po wcześniejszym stopniowym zmniejszeniu dawki. Celem jest sprawdzenie, czy pacjenci mogą utrzymać remisję bez konieczności dalszego przyjmowania tych leków.

Co już wiadomo o tej terapii

Inhibitory kinazy tyrozynowej – Leki te są podawane doustnie i stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Obecnie są szeroko badane w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście możliwości ich odstawienia po wcześniejszym stopniowym zmniejszeniu dawki u pacjentów w głębokiej remisji molekularnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłej białaczki szpikowej. Działają na poziomie molekularnym poprzez blokowanie aktywności kinazy tyrozynowej, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowane są jako leki przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego. Charakteryzuje się nadmiernym wzrostem białych krwinek, co prowadzi do ich nagromadzenia w organizmie. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu, pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, utraty masy ciała, powiększenia śledziony oraz zwiększonego ryzyka infekcji. Przewlekła białaczka szpikowa jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej, znanej jako chromosom Philadelphia. Choroba może przejść w bardziej agresywną formę, jeśli nie jest monitorowana i kontrolowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514592-17-00Kod protokołuHALF2019Planowana liczba uczestników221 osóbSponsorMasarykova Univerzita

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).