Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności osimertynibu z chemioterapią u pacjentów z rakiem płuca w IV stadium z nietypowymi mutacjami EGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanym stadium raka płuca, znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), którzy mają nietypowe mutacje w genie EGFR. Celem badania jest ocena skuteczności leku osimertinib (znanego również jako AZD9291) w połączeniu z chemioterapią jako pierwsza linia leczenia dla tych pacjentów. W badaniu stosowane będą różne leki chemioterapeutyczne, takie jak cisplatyna, karboplatyna oraz pemetreksed.

Osimertinib to lek w formie tabletek powlekanych, który działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co oznacza, że blokuje działanie pewnych białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych. Chemioterapia, w tym przypadku z użyciem cisplatyny, karboplatyny i pemetreksedu, polega na podawaniu leków, które mają na celu zniszczenie komórek nowotworowych. Leki te będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku osimertinib w połączeniu z chemioterapią przez określony czas, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są ich szanse na przeżycie. Wyniki te będą analizowane, aby lepiej zrozumieć, jak skuteczne jest to podejście terapeutyczne w porównaniu do innych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leku osimertinib. Lek ten jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Dostępne są dwie dawki: 80 mg i 40 mg. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Chemioterapia

    Pacjent otrzymuje chemioterapię, która obejmuje leki cisplatyna, karboplatyna oraz pemetreksed. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki.

    Dokładne dawki i harmonogram podawania tych leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania, pacjent będzie regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), które pomogą w ocenie, czy choroba postępuje.

    Dodatkowo, pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, aby monitorować ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie narządów.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, wyniki leczenia zostaną ocenione. Obejmuje to ocenę, czy choroba uległa progresji oraz czy pacjent osiągnął odpowiedź na leczenie, taką jak całkowita lub częściowa remisja.

    Wyniki te pomogą w ocenie skuteczności terapii i mogą wpłynąć na przyszłe decyzje dotyczące leczenia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) w stadium IV (gruczolakorak).
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowego leczenia dla stadium przerzutowego.
  • Pacjent musi mieć jedną lub więcej mutacji EGFR w eksonach 18-21, z wyłączeniem mutacji L858R, delecji eksonu 19, insercji eksonu 20 lub mutacji T790M (testowane lokalnie).
  • Pacjent musi mieć negatywne wyniki testów molekularnych na zmiany ALK i ROS1 (testowane lokalnie).
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG ≤ 1 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności).
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (kryteria oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, nerek i szpiku kostnego, w tym:
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/L
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min i kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy (ULN)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x ULN (lub ≤ 3 x ULN w przypadku zespołu Gilberta lub przerzutów do wątroby)
    • AST/ALT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x ULN (lub ≤ 5 x ULN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, chyba że pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia oraz do 2 miesięcy po ostatniej dawce osimertynibu lub 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi później.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatyw podczas leczenia oraz do 4 miesięcy po ostatniej dawce osimertynibu, 3 miesięcy po ostatniej dawce pemetreksedu lub do 6 miesięcy po ostatniej dawce karboplatyny lub cisplatyny, w zależności od tego, co nastąpi później. Mężczyźni z partnerką w ciąży muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka płuca niedrobnokomórkowego w stadium IV.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli posiada mutacje EGFR, które nie są nietypowe. Oznacza to, że nie mogą to być mutacje L858R, delecja w eksonie 19, insercja w eksonie 20 ani mutacja T790M.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Osimertinib

    to lek stosowany w leczeniu raka płuca. Działa poprzez blokowanie działania białka, które pomaga komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, aby sprawdzić, czy może być skuteczniejszy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, którzy mają specyficzne mutacje genetyczne.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia raka, która polega na stosowaniu leków do zabijania komórek rakowych lub powstrzymywania ich wzrostu. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana razem z lekiem osimertinib, aby ocenić, czy takie połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca i specyficznymi mutacjami genetycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Osimertinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IV, szczególnie u pacjentów z nietypowymi mutacjami EGFR. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią jako terapia pierwszej linii w tej grupie pacjentów. Działa na poziomie molekularnym, blokując aktywność białka EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Osimertinib należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca w stadium IV – Jest to zaawansowana postać raka płuca, która charakteryzuje się rozprzestrzenieniem nowotworu poza pierwotne miejsce w płucach do innych części ciała. W stadium IV komórki nowotworowe mogą przenikać do węzłów chłonnych, kości, mózgu, wątroby lub innych narządów. Choroba rozwija się poprzez niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych, które mogą tworzyć guzy i powodować uszkodzenia w zaatakowanych narządach. Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, utratę masy ciała i zmęczenie. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjent może doświadczać trudności w oddychaniu i ogólnego osłabienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516790-78-00Kod protokołuFLAURAREPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorHeidelberg University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).