Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności palbociclibu jako alternatywy dla chemioterapii u starszych pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym rakiem piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i negatywny na receptor HER2. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku o nazwie palbociclib jako alternatywy dla tradycyjnej chemioterapii u starszych pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Palbociclib to lek, który działa jako inhibitor kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4 i 6, co oznacza, że pomaga kontrolować wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą przyjmować palbociclib przez dwa lata, a także przez co najmniej pięć lat będą stosować terapię hormonalną, znaną jako terapia endokrynna. Terapia endokrynna polega na stosowaniu leków, które blokują działanie hormonów, takich jak estrogen, które mogą stymulować wzrost niektórych nowotworów piersi. W badaniu porównywana będzie skuteczność tej kombinacji z tradycyjną chemioterapią, po której również stosowana jest terapia hormonalna.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie palbociclib w połączeniu z terapią hormonalną jest skuteczne w zapobieganiu nawrotom raka piersi u starszych pacjentów. Pacjenci będą monitorowani przez kilka lat, aby sprawdzić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne. W badaniu będą również oceniane różne aspekty jakości życia pacjentów oraz ich ogólny stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 70 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz brak przeciwwskazań do przyjmowania leków doustnych.

  2. Krok 2

    Terapia hormonalna

    Pacjent rozpoczyna terapię hormonalną, która trwa co najmniej 5 lat. Terapia ta może być rozpoczęta podczas lub po zakończeniu radioterapii, ale nie później niż 4 tygodnie po jej zakończeniu.

    Leki stosowane w terapii hormonalnej to letrozol, anastrozol, tamoksyfen oraz eksemestan, przyjmowane doustnie w formie tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Terapia palbocyklibem

    Pacjent przyjmuje palbocyklib przez okres 2 lat jako alternatywę dla chemioterapii. Lek ten jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek twardych lub tabletek powlekanych.

    Dawkowanie palbocyklibu wynosi 75 mg, 100 mg lub 125 mg, w zależności od zaleceń lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 2-letniego okresu przyjmowania palbocyklibu oraz co najmniej 5-letniej terapii hormonalnej, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności leczenia oraz wpływu na jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Kobiety lub mężczyźni z wczesnym, inwazyjnym rakiem piersi w stadium II lub III, zgodnie z klasyfikacją TNM.
  • Wiek co najmniej 70 lat.
  • Stan zdrowia według skali WHO od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Ukończona ocena geriatryczna G8 w ciągu 3 tygodni przed losowaniem do badania.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniach translacyjnych, co oznacza zgodę na pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
  • Pacjent musi być w stanie połykać leki doustne i nie mieć problemów z wchłanianiem ich w jelitach.
  • Pacjent musi przejść operację piersi z zamiarem wyleczenia w ciągu 12 tygodni przed losowaniem, a próbka z operacji musi być wolna od nowotworu.
  • Pacjent musi mieć wystarczające wyleczenie po operacji, bez aktywnych komplikacji związanych z gojeniem ran.
  • Pacjent powinien poddać się radioterapii, jeśli jest to wskazane zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Terapia hormonalna i lek palbociclib muszą być rozpoczęte w określonym czasie po operacji lub radioterapii.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, które potwierdzają prawidłową funkcję narządów, takie jak poziom hemoglobiny, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, poziom bilirubiny, funkcja nerek i wątroby.
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu powinni rozważyć przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ może ono wpłynąć na płodność. Muszą również stosować środki antykoncepcyjne, aby uniknąć narażenia partnerki na działanie leku.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak piersi ER+ (co najmniej 10% komórek wykazuje obecność receptorów estrogenowych) i HER2-.
  • W przypadku pacjentów z wieloogniskowym lub obustronnym rakiem piersi, wszystkie badane guzy muszą spełniać kryteria dotyczące statusu ER i HER2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+).
  • Osoby, które mają raka piersi z dodatnim receptorem HER2 (HER2+).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować terapii hormonalnej przez co najmniej 5 lat.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku palbociclib przez 2 lata.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi w stadium patologicznym III lub IIII.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym określonym w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. W tym badaniu klinicznym jest badany jako alternatywa dla chemioterapii u starszych pacjentów z wczesnym rakiem piersi o wysokim ryzyku. Palbociclib działa poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych, co może pomóc w kontrolowaniu choroby.

  • Terapia endokrynna

    to leczenie, które polega na stosowaniu leków blokujących działanie hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych. W tym badaniu terapia endokrynna jest stosowana przez co najmniej 5 lat jako część leczenia wspomagającego, aby zapobiec nawrotowi raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Palbociclib – Palbociclib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2. Obecnie jest badany jako alternatywa dla chemioterapii u starszych pacjentów z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie miejscowego raka piersi ER+. Działa poprzez hamowanie kinaz zależnych od cyklin, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz zależnych od cyklin.

Badane choroby

Rak piersi zlokalizowany ER+ – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają receptory estrogenowe (ER+), co oznacza, że wzrost guza jest stymulowany przez estrogeny. Zlokalizowany rak piersi oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się poza pierś lub pobliskie węzły chłonne. Choroba ta może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi lub wydzielinę z sutka. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki hormonalnej guza są kluczowe dla dalszego postępowania. W przypadku ER+ raków piersi, terapia hormonalna jest często stosowana w celu zahamowania wzrostu nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2023-505223-31-00Kod protokołuEORTC-1745-ETF-BCGPlanowana liczba uczestników373 osobySponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).