Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności palbocyklibu w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2-

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium raka piersi, który jest hormonozależny (HR+) i HER2-ujemny. W badaniu sprawdzane jest, czy dodanie leku palbociclib do standardowej terapii hormonalnej poprawi wyniki leczenia w porównaniu do samej terapii hormonalnej. Palbociclib to lek podawany w formie kapsułek, który działa na poziomie komórkowym, hamując podział komórek nowotworowych.

Celem badania jest porównanie przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów, którzy otrzymują terapię hormonalną przez co najmniej 5 lat, z tymi, którzy dodatkowo przez 2 lata przyjmują palbociclib. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać standardową terapię hormonalną, a druga grupa będzie otrzymywać zarówno terapię hormonalną, jak i palbociclib. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie palbociclib zwiększa skuteczność leczenia.

Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy palbociclib w połączeniu z terapią hormonalną jest bardziej skuteczny niż sama terapia hormonalna w leczeniu wczesnego stadium raka piersi HR+/HER2-. W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym przeżycie bez nawrotu choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces randomizacji. Oznacza to, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych w sposób losowy. Jedna grupa otrzymuje standardową terapię hormonalną, a druga grupa otrzymuje dodatkowo lek palbociclib.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Jeśli zostaje przypisany do grupy otrzymującej palbociclib, lek ten będzie przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Dawkowanie wynosi 125 mg raz dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy. Cykl ten powtarza się przez okres 2 lat.

    Równocześnie kontynuowana jest standardowa terapia hormonalna przez co najmniej 5 lat. Może to być tamoksyfen lub inhibitor aromatazy, taki jak letrozol, anastrozol lub eksemestan.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania regularnie odbywają się wizyty kontrolne. Podczas tych wizyt oceniane jest ogólne samopoczucie, skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty te mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w monitorowaniu postępów leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu 2-letniego okresu przyjmowania palbociclib, kontynuowana jest standardowa terapia hormonalna zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Regularne wizyty kontrolne mogą być kontynuowane w celu dalszego monitorowania stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Badanie jest otwarte dla kobiet przed menopauzą i po menopauzie oraz mężczyzn z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi w stadium II lub III.
  • Pacjent może mieć wiele guzów w jednej piersi lub w obu piersiach, ale wszystkie muszą spełniać kryteria dla hormonozależnego (ER+ i/lub PR+) i HER2- raka piersi.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony hormonozależny (ER+ i/lub PR+), HER2- wczesny inwazyjny rak piersi.
  • Pacjent musi przejść odpowiednią operację piersi związaną z obecną chorobą.
  • Próbka tkanki guza musi zostać przesłana do centralnego laboratorium przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent musi być w stanie połykać i przyswajać leki doustne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent może, ale nie musi, otrzymać wcześniejsze leczenie, ale musi być po ostatniej dawce chemioterapii lub terapii biologicznej i mieć wystarczające ustąpienie skutków ubocznych.
  • Pacjent może, ale nie musi, otrzymać radioterapię, ale musi być po ostatniej dawce i mieć wystarczające ustąpienie skutków ubocznych.
  • Pacjent musi mieć wystarczające ustąpienie skutków ubocznych po operacji, bez aktywnych komplikacji związanych z gojeniem ran.
  • Pacjent musi rozpocząć lub już rozpoczął leczenie hormonalne po operacji. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 12 miesięcy od diagnozy i w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia hormonalnego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynoszącą co najmniej 1,500/mm³.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 100,000/mm³.
  • Pacjent musi mieć poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 10 g/dL.
  • Pacjent musi mieć poziom bilirubiny w normie lub nieprzekraczający trzykrotności normy w przypadku zespołu Gilberta.
  • Pacjent musi mieć poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) nieprzekraczający 1,5-krotności normy.
  • Pacjent musi mieć poziom kreatyniny w normie lub klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 60 mL/min/1,73 m².

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonego histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) wczesnego raka piersi typu HR+/HER2-.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować terapii hormonalnej przez co najmniej 5 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku palbociclib przez 2 lata, są wykluczeni z badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na wyniki badania, są wykluczeni.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym, są wykluczeni z tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Palbociclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. W badaniu klinicznym jest on podawany pacjentom z wczesnym rakiem piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne (HR+) i negatywny na receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-). Celem jest sprawdzenie, czy dodanie palbociclibu do standardowej terapii hormonalnej poprawia przeżycie bez inwazyjnej choroby w porównaniu do samej terapii hormonalnej.

  • Terapia hormonalna

    to standardowe leczenie stosowane u pacjentów z rakiem piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne. Terapia ta polega na stosowaniu leków, które blokują działanie hormonów, takich jak estrogen, co pomaga w zapobieganiu wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym pacjenci otrzymują terapię hormonalną przez co najmniej 5 lat.

Co już wiadomo o tej terapii

Palbociclib – Palbociclib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w terapii wspomagającej w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentek z wczesnym rakiem piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+) i ujemny pod względem receptora HER2. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić, czy jego dodanie do standardowej terapii hormonalnej poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej terapii hormonalnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wczesny rak piersi HR+/HER2-. Mechanizm działania palbociclibu polega na hamowaniu kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor CDK4/6.

Badane choroby

Rak piersi HR+/HER2- we wczesnym stadium – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Wczesne stadium oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Choroba rozwija się, gdy komórki piersi zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, tworząc guz. Może prowadzić do inwazyjnego raka piersi, który może przenikać do otaczających tkanek. W miarę postępu choroby, istnieje ryzyko nawrotu lub przerzutów do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514841-12-00Kod protokołuAFT-05/ABCSG-42/BIG_Planowana liczba uczestników6 482 osobySponsorABCSG GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).