Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności Panitumumabu i FOLFIRI u pacjentów z nieoperacyjnym lewostronnym rakiem jelita grubego z przerzutami RAS/B-RAF typu dzikiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, który nie może być usunięty chirurgicznie. W szczególności chodzi o przypadki, gdzie nowotwór znajduje się po lewej stronie jelita i nie ma mutacji w genach RAS i B-RAF. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie z użyciem leku panitumumab w połączeniu z chemioterapią FOLFIRI jest równie skuteczne, gdy jest podawane w sposób przerywany, jak i ciągły. Panitumumab to lek, który działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, a FOLFIRI to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać leczenie w sposób ciągły, a druga w sposób przerywany. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz wpływu na jakość życia pacjentów. W trakcie badania będą również analizowane próbki krwi i tkanki, aby lepiej zrozumieć, jak organizm reaguje na leczenie i jakie mogą być potencjalne oznaki oporności na terapię.

Badanie potrwa do 2027 roku i ma na celu zebranie danych, które pomogą w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć pacjentów z tym typem raka jelita grubego. W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas do pogorszenia się choroby, ogólne przeżycie oraz jakość życia. Wyniki te mogą pomóc w przyszłości w dostosowaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z leczeniem przerywanym lub grupa z leczeniem ciągłym.

    Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu podejść w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem panitumumabu oraz schematu FOLFIRI, który jest standardem w leczeniu tego typu nowotworu.

    Panitumumab jest podawany w formie infuzji dożylnej. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz analizy krwi, aby śledzić postęp choroby i reakcję na leczenie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja lub zmiana leczenia

    W zależności od wyników monitorowania, leczenie może być kontynuowane, zmienione lub przerwane.

    Decyzje te są podejmowane na podstawie kryteriów takich jak czas do niepowodzenia leczenia oraz odpowiedź guza.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od stanu zdrowia i potrzeb.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na dodatkowe badania związane z badaniem.
  • Wymagana jest znana aktywność enzymu o nazwie dihydropirymidynowa dehydrogenaza (DPYD). Dodatkowe badania innego enzymu, uridynodifosforan-glukuronozylotransferazy 1 (UGT1A1), są zalecane, ale nieobowiązkowe.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powinna wynosić co najmniej 1,5 x 109/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L, a poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby: poziom bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy (lub 2 razy w przypadku obecności stentu żółciowego), a poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie mogą przekraczać 5 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek: poziom kreatyniny w surowicy nie może przekraczać 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 60 mL/min dla mężczyzn i 50 mL/min dla kobiet.
  • Poziomy elektrolitów, takich jak magnez, wapń, sód i potas, muszą mieścić się w normalnym zakresie laboratoryjnym.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego po lewej stronie.
  • Pacjent musi mieć typ RAS/BRAF wild-type oraz status pMMR i/lub MSS oceniony w lokalnych ośrodkach zgodnie z metodą zatwierdzoną przez EMA.
  • Choroba musi być uznana za nieoperacyjną przez lokalny zespół multidyscyplinarny.
  • Pacjent musi być kandydatem do leczenia indukcyjnego z użyciem FOLFIRI i panitumumabu zgodnie z standardową praktyką kliniczną.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszych terapii (chemioterapii, radioterapii lub operacji) dla przerzutowego raka jelita grubego. Operacja pierwotnego guza jelita grubego przed rozpoczęciem leczenia jest dozwolona.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 przy wejściu do badania.
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną za pomocą obrazowania, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że nie jest to bezpieczne dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Panitumumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białka, które może przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może być skuteczny w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego.

  • FOLFIRI

    to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, która obejmuje irynotekan, leukoworynę i 5-fluorouracyl. Jest używana w leczeniu raka jelita grubego, aby spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym FOLFIRI jest podawany razem z Panitumumabem, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo takiego połączenia w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

Panitumumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami, który nie ma mutacji RAS/B-RAF. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w terapii przerywanej w porównaniu do ciągłej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami, lewostronny, typu dzikiego RAS/B-RAF, nieresekcyjny – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w jelicie do innych części ciała. Lewostronny oznacza, że nowotwór znajduje się w lewej części jelita grubego, co obejmuje zstępującą okrężnicę, esicę i odbytnicę. Typ dzikiego RAS/B-RAF odnosi się do specyficznych mutacji genetycznych, które nie występują w tym nowotworze, co może wpływać na wybór terapii. Nieresekcyjny oznacza, że guz nie może być usunięty chirurgicznie z powodu jego rozległości lub lokalizacji. Choroba ta charakteryzuje się postępującym wzrostem guza i przerzutami, co może prowadzić do różnych objawów, w zależności od miejsc, do których nowotwór się rozprzestrzenił. Pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utrata masy ciała i ogólne osłabienie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509551-14-00Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).