Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności pembrolizumabu i pemetreksedu u pacjentów z rakiem płuca nie drobnokomórkowym w stadium IV po chemioterapii i immunoterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, co oznacza, że choroba jest zaawansowana i rozprzestrzeniła się poza płuca. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia za pomocą leku pembrolizumab (znanego również jako Keytruda) w porównaniu do obserwacji pacjentów, którzy wcześniej otrzymali sześciomiesięczne leczenie wstępne z użyciem chemioterapii opartej na platynie oraz pembrolizumabu. W przypadku niektórych pacjentów, w zależności od typu nowotworu, może być również stosowany lek pemetreksed.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować leczenie pembrolizumabem, a druga grupa będzie poddana obserwacji. Dla pacjentów z typem nowotworu niepłaskonabłonkowym możliwe jest również stosowanie pemetreksedu. Leczenie pembrolizumabem będzie trwało do momentu, gdy choroba zacznie się ponownie rozwijać lub do wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy kontynuacja leczenia pembrolizumabem po wstępnym leczeniu przynosi korzyści w porównaniu do samej obserwacji.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne. Badanie ma na celu zrozumienie, czy dłuższe stosowanie pembrolizumabu może poprawić przeżycie pacjentów i jakość ich życia. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszych strategii leczenia dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie indukcyjne, które trwa 6 miesięcy.

    W tym czasie pacjent otrzymuje chemioterapię opartą na platynie oraz pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Leczenie indukcyjne

    Podczas leczenia indukcyjnego pacjent otrzymuje leki takie jak pemetreksed, karboplatyna, paklitaksel, cisplatyna oraz pembrolizumab.

    Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej lub zastrzyku dożylnego.

  3. Krok 3

    Ocena po leczeniu indukcyjnym

    Po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia indukcyjnego, ocenia się stan zdrowia pacjenta oraz skuteczność leczenia.

    Na podstawie wyników oceny, pacjent może być zakwalifikowany do dalszego etapu badania.

  4. Krok 4

    Etap podtrzymujący

    Pacjent, u którego stwierdzono kontrolę choroby, może kontynuować leczenie podtrzymujące.

    Leczenie podtrzymujące obejmuje podawanie pembrolizumabu z lub bez pemetreksedu do momentu progresji choroby.

  5. Krok 5

    Obserwacja

    Alternatywnie, pacjent może być poddany obserwacji bez dalszego leczenia, w zależności od wyników oceny po leczeniu indukcyjnym.

    Obserwacja może również obejmować podawanie pemetreksedu w przypadku raka niepłaskonabłonkowego.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny te obejmują badania laboratoryjne oraz obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na udział i rozumie, na czym polega badanie.
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ilość tkanki nowotworowej do analizy. Tkanka ta nie może pochodzić z miejsc wcześniej poddanych radioterapii.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje biologiczne, takie jak:
    • Kreatynina (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 45 mL/min
    • Neutrofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500/mm3
    • Płytki krwi co najmniej 100 000/mm3
    • Hemoglobina co najmniej 9 g/dL
    • AST i ALT (enzymy wątrobowe) mniej niż 3 razy powyżej normy
    • Całkowita bilirubina mniej niż 2 razy powyżej normy
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Muszą również mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania.
    • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
    • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne.
    • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IV.
    • Pacjent musi mieć ocenioną zawartość PD-L1 w guzie.
    • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Pacjent nie może stracić więcej niż 10% masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjent nie może wcześniej otrzymać systemowej terapii przeciwnowotworowej dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, ale mniej niż 75 lat.
    • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę nowotworową według kryteriów RECIST 1.1, co oznacza, że guz można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie zakończyli 6-miesięcznego leczenia wstępnego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z rakiem płuca w stadium IV, którzy uzyskali kontrolę choroby po wstępnym leczeniu chemioterapią i immunoterapią.

  • Pemetreksed

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem lub jako samodzielna terapia podtrzymująca u pacjentów z niespłaskonabłonkowym rakiem płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako terapia immunologiczna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę choroby po chemioterapii indukcyjnej. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utrata masy ciała. Rak niedrobnokomórkowy płuca dzieli się na kilka podtypów, w tym rak płaskonabłonkowy i gruczolakorak, które różnią się budową komórek i miejscem występowania w płucach. Choroba ta może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-515945-40-00Kod protokołuIFCT-2103Planowana liczba uczestników1 250 osóbSponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).