Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu i temozolomidu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego u pacjentów z mutacjami RAS po niepowodzeniu standardowej terapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, który jest zaawansowaną formą nowotworu, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się na inne części organizmu. W badaniu biorą udział pacjenci z dwoma różnymi typami tego nowotworu: jeden typ charakteryzuje się prawidłowym działaniem systemu naprawy DNA zwanego MMR, natomiast drugi typ ma uszkodzony ten system. Pacjenci z pierwszej grupy otrzymują najpierw temozolomid (TMZ), lek stosowany w leczeniu nowotworów, a następnie pembrolizumab, który jest lekiem immunoterapeutycznym pomagającym układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem. Pacjenci z drugiej grupy otrzymują bezpośrednio pembrolizumab.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pembrolizumab może skutecznie zmniejszyć rozmiar guza u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie odpowiadali na standardowe metody leczenia. Badanie składa się z kilku etapów: najpierw przeprowadzane są testy w celu określenia typu nowotworu, następnie część pacjentów otrzymuje temozolomid w celu zwiększenia liczby mutacji w komórkach nowotworowych, co może sprawić, że guz stanie się bardziej wrażliwy na immunoterapię. Po tym etapie wszyscy pacjenci otrzymują pembrolizumab.

Podczas badania regularnie wykonywane są badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz pobierane są próbki krwi do monitorowania stanu zdrowia pacjentów. Konieczne jest również pobranie dwóch próbek tkanki guza w różnych momentach badania w celu analizy laboratoryjnej. Badanie obejmuje także ocenę bezpieczeństwa stosowanych leków oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych u wszystkich uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza wstępna badania - sprawdzenie kwalifikowalności

    Lekarz potwierdzi rozpoznanie przerzutowego raka jelita grubego na podstawie badania histopatologicznego.

    Zostanie sprawdzona dostępność materiału tkankowego - bloków tkankowych utrwalonych w formalinie i zalanych w parafinie lub co najmniej 20 preparatów mikroskopowych z guza pierwotnego lub przerzutów.

    Lekarz oceni stan sprawności funkcjonalnej według skali ECOG (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia). Wymagany jest poziom 0 lub 1.

    Zostaną wykonane badania laboratoryjne w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania narządów.

  2. Krok 2

    Faza przygotowawcza - leczenie temozolomidem

    Zostanie sprawdzona gotowość do przejścia dwóch biopsji guza (pobrania fragmentów tkanki guza do badania).

    Lekarz potwierdzi, że poprzednie standardowe terapie raka jelita grubego były nieskuteczne. Muszą to być leczenia zawierające fluoropirymidyny, oksaliplatynę, irynotekanu z lekami przeciwnaczyniowymi lub bez nich.

    Zostaną wykonane badania obrazowe w ciągu maksymalnie 28 dni przed włączeniem do badania, aby potwierdzić obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej.

    Zostanie przeprowadzone badanie na obecność białka MGMT metodą immunohistochemiczną - wynik musi być ujemny.

    Zostanie zbadany status naprawy niedopasowań DNA - musi być sprawny lub wykazywać niską niestabilność mikrosatelitarną.

    Zostanie rozpoczęte leczenie temozolomidem podawanym dożylnie w celu zwiększenia liczby mutacji w komórkach nowotworowych.

  3. Krok 3

    Kontrola po leczeniu temozolomidem

    Zostaną wykonane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie temozolomidem.

    Zostanie pobrana próbka tkanki nowotworowej do badania liczby mutacji - wymagana jest wartość powyżej 20 mutacji na megabazę DNA.

    Jeśli liczba mutacji będzie wystarczająca, będzie można przejść do następnej fazy badania z pembrolizumabem.

  4. Krok 4

    Faza główna badania - leczenie pembrolizumabem

    Zostanie podpisana kolejna zgoda na udział w głównej fazie badania.

    Zostaną wykonane badania obrazowe w ciągu maksymalnie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić obecność mierzalnych zmian nowotworowych.

    Kobiety w wieku rozrodczym wykonają test ciążowy i zobowiążą się do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

    Zostaną pobrane próbki krwi w ciągu maksymalnie 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w celu sprawdzenia funkcji narządów.

    Zostanie rozpoczęte leczenie pembrolizumabem (nazwa handlowa: KEYTRUDA) podawanym dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/ml.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    Będą prowadzone regularne wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa leczenia i skuteczności terapii.

    Zostaną wykonywane okresowe badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie pembrolizumabem.

    Lekarz będzie monitorować ewentualne działania niepożądane i stan ogólny zdrowia.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania i oceną lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi być potwierdzona diagnoza przerzutowego raka jelita grubego - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się z jelita grubego do innych części ciała
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musi być dostępny materiał tkankowy z guza - bloków tkankowych utrwalonych w formalinie lub co najmniej 20 preparatów mikroskopowych
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie dwóch biopsji guza - pobranie małych fragmentów tkanki guza do badań
  • Musi być akceptacja, że jeśli z przyczyn technicznych nie będzie można określić obciążenia mutacyjnego guza, nie będzie możliwości uczestnictwa w kolejnej fazie badania
  • Musi być udokumentowana nieskuteczność wcześniejszych standardowych terapii przeciwnowotworowych, w tym leków takich jak fluoropirymidyna, oksaliplatyna, irynotykan oraz leków przeciwnaczyniowych
  • Guz musi być mierzalny - oznacza to, że można dokładnie zmierzyć jego rozmiar na obrazach medycznych
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 - oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może wykonywać codzienne czynności
  • Badania obrazowe muszą być wykonane maksymalnie 28 dni przed włączeniem do badania
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą pokazywać prawidłowe funkcje narządów - nerki, wątroba i inne organy muszą działać poprawnie
  • Guz musi wykazywać określone cechy genetyczne sprawdzane w badaniach specjalistycznych, w tym status MMR i mutacje RAS
  • Białko MGMT w guzie musi być nieobecne lub w niskim stężeniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • W określonych przypadkach guz musi wykazywać wysokie obciążenie mutacyjne - dużą liczbę zmian genetycznych
  • Musi być udokumentowana progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia określonymi lekami

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną - chorobą autoimmunologiczną nazywamy stan, gdy system odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki
  • Pacjenci przyjmujący leki hamujące układ odpornościowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z aktywną infekcją wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z poważnymi problemami z sercem, takimi jak zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową inną niż badany nowotwór jelita grubego
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby - niewydolnością wątroby nazywamy stan, gdy wątroba nie może prawidłowo wykonywać swoich funkcji
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - niewydolnością nerek nazywamy stan, gdy nerki nie mogą prawidłowo oczyszczać krwi
  • Osoby z aktywną chorobą płuc wymagającą dodatkowego tlenu
  • Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
  • Osoby, które nie mogą regularnie przyjmować leków doustnych
  • Pacjenci z problemami z połykaniem lub wchłanianiem leków w przewodzie pokarmowym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka, które normalnie zapobiega atakowaniu komórek nowotworowych przez układ odpornościowy. W tym badaniu pembrolizumab będzie podawany pacjentom z nowotworem jelita grubego, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu ich choroby.

  • Temodal

    (temozolomid, TMZ) to lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu temodal jest podawany w celu zwiększenia liczby mutacji w komórkach nowotworowych, co może sprawić, że będą one bardziej podatne na działanie pembrolizumabu. Ten lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów, których nowotwory nie mają określonego białka naprawczego DNA.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W medycynie jest już zatwierdzony do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuc i niektórych typów raka jelita grubego z określonymi cechami genetycznymi. W tym badaniu klinicznym jest testowany u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy wcześniej nie odpowiadali na standardowe terapie.

  • Temozolomid (TMZ)

    To doustny lek chemioterapeutyczny w postaci kapsułek, który jest już powszechnie stosowany w leczeniu guzów mózgu, szczególnie glejaków. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, przy czym jego skuteczność zależy od obecności określonych białek naprawczych w komórkach. W tym badaniu temozolomid jest używany w sposób eksperymentalny u pacjentów z rakiem jelita grubego, z zamiarem zwiększenia liczby mutacji w nowotworze. Celem takiego podejścia jest uczynienie guza bardziej "widocznym" dla układu odpornościowego, co może poprawić skuteczność kolejnej immunoterapii.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana forma nowotworów złośliwych pochodzących z jelita grubego, która charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych poza miejsce pierwotnego ogniska do innych narządów i tkanek organizmu. Choroba rozwija się stopniowo, począwszy od zmian w błonie śluzowej jelita grubego, które następnie przekształcają się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe nabywają zdolność do inwazji lokalnej oraz tworzenia przerzutów odległych. Najczęstszymi miejscami występowania przerzutów są wątroba, płuca, węzły chłonne oraz otrzewna. Choroba może powodować objawy związane z zajęciem jelita grubego, takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz objawy związane z lokalizacją przerzutów. Postęp choroby zależy od wielu czynników, w tym od właściwości biologicznych nowotworu oraz stanu ogólnego pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518526-33-01Kod protokołuCPT002/2018/PO001Planowana liczba uczestników822 osobySponsorIfom Istituto Fondazione Di Oncologia Molecolare Ets In Breve Ifom Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).